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Huaier-Granulat zur Verhinderung des Fortschreitens der Erkrankung des Hepatokarzinoms nach nicht-radikaler Hepatektomie

5. März 2020 aktualisiert von: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische, offene, parallel kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung von Huaier-Granulat zur Verhinderung der Krankheitsprogression von Hepatokarzinom nach nicht-radikaler Hepatektomie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier-Granulat zur Verhinderung des Fortschreitens der Erkrankung des Hepatokarzinoms nach nicht-radikaler Hepatektomie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, offene, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier-Granulat zur Verhinderung des Fortschreitens der Erkrankung des Hepatokarzinoms nach nicht-radikaler Hepatektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

790

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
  2. Bei hepatozellulärem Karzinom wurde eine nicht-radikale Hepatektomie durchgeführt;
  3. Das hepatozelluläre Karzinom wurde durch pathologische Untersuchung bestätigt;
  4. Die Leber- und Nierenfunktion erfüllt die folgenden Bedingungen innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (außer Tag 15): Aspartat-Aminotransferase (AST), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (ALT) < 3 Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 2 ULN, Serum Kreatinin < 1,5 ULN;
  5. Andere Labortests erfüllen die folgenden Anforderungen innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (außer Tag 15): Hb≥9g/dl, Thrombozytenzahl≥60×109/L, Neutrophilenzahl> 1,5×109/L;
  6. Die erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen;
  7. Die Probanden unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht hepatozellulärem Karzinom;
  2. Diejenigen, die eine radikale Hepatektomie erhalten haben;
  3. Diejenigen mit hepatischer Dekompensation;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Personen mit einer HIV-Infektion oder AIDS-assoziierten Erkrankungen;
  6. Personen mit schweren akuten und chronischen Erkrankungen, wie Infektionen, Diabetes, Herzinsuffizienz, Lungeninsuffizienz, Niereninsuffizienz;
  7. Diejenigen, die keine Medikamente oral einnehmen können; oder diese entwickeln schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen;
  8. Drogenabhängige oder Personen mit psychischen oder mentalen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können;
  9. Bedingungen, die von den Prüfärzten dieser Studie als nicht geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Testgruppe: Adjuvante Therapie + Huaier-Granulat-Gruppe. Anwendung: Das Huaier-Granulat Electuary sollte ab dem 15. Tag nach der Operation oral eingenommen werden. Anwendung: Huaier Granule Electuary wird kontinuierlich dreimal täglich, 20 g pro Mal, bis 144 Wochen nach der Operation oder bis zum Studienende eingenommen individueller Zustand und Richtlinien des Forschungszentrums: Ablationstherapie, Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie und chinesische Kräuter sowie Programme und Medikamente, die zum postoperativen Leberschutz und zur antiviralen Behandlung eingesetzt werden
Arzneimittel: Huaier Granulat
Huaier Granulat ist ein chinesisches Arzneimittel, Spezifikationen: 20g/Beutel, Hersteller: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: adjuvante Therapie
Kontrollgruppe: adjuvante Therapie Adjuvante Therapie: Die adjuvanten Therapien sind nicht begrenzt, und beispielsweise können alle folgenden Behandlungen gemäß dem individuellen Zustand und den Richtlinien des Forschungszentrums angewendet werden: Ablationstherapie, Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie und chinesische Kräuter , sowie Programme und Medikamente, die zum postoperativen Leberschutz und zur antiviralen Behandlung eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur signifikanten Progression nach der Operation und postoperative Überlebenszeit.
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zu einer signifikanten Progression nach der Operation, einschließlich Wiederauftreten eines lokalen Tumors, intrahepatischer und extrahepatischer Metastasen usw.; und zur Bewertung der postoperativen Überlebenszeit.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECOG- und QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Bewerten Sie in Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 die Ergebnisse der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ). C30-Skala.
Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Bewertung der Ikonographie
Zeitfenster: Woche 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
In der 16., 24., 32., 40., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. und 144. Woche Untersuchung von B Ultraschall für die Leber, Röntgen für Brust. Bei Verdacht auf Rezidiv oder Metastasen wird eine CT/MRT-Untersuchung für Leber und Brust durchgeführt; wenn kein Rezidiv oder keine Metastasen auftreten, wird mindestens jedes Jahr eine CT/MRT-Untersuchung für Leber und Thorax durchgeführt.
Woche 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Alpha-Fetoprotein-Quantifizierung und verwandte biochemische Indikatoren
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Überwachen Sie in Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 die Alpha-Fetoprotein-Quantifizierung.
Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Mitarbeiter

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE-201102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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