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Huaier Granule para Prevenção da Progressão da Doença de Hepatocarcinoma Após Hepatectomia Não Radical

5 de março de 2020 atualizado por: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Aberto e Controlado Paralelamente Investigando o Grânulo Huaier para a Prevenção da Progressão da Doença do Hepatocarcinoma Após Hepatectomia Não Radical

Avaliar a eficácia e a segurança do Huaier Granule na prevenção da progressão da doença do hepatocarcinoma após hepatectomia não radical.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, controlado em paralelo, para avaliar a eficácia e a segurança do Huaier Granule na prevenção da progressão da doença do hepatocarcinoma após hepatectomia não radical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

790

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: ≥ 18 e ≤ 75 anos, masculino e feminino;
  2. Hepatectomia não radical foi realizada para carcinoma hepatocelular;
  3. O carcinoma hepatocelular foi confirmado por exame patológico;
  4. A função hepática e renal satisfaz as seguintes condições dentro de 15 dias após a cirurgia (excluindo o dia 15): aspartato aminotransferase (AST), transaminase glutâmico-oxalacética (ALT) <3 limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≤2 LSN, soro creatinina <1,5 LSN;
  5. Outros exames laboratoriais atendem aos seguintes requisitos dentro de 15 dias após a cirurgia (excluindo o dia 15): Hb≥9g/dl, contagem de plaquetas≥60×109/L, contagem de neutrófilos> 1,5×109/L;
  6. O tempo de sobrevivência esperado ≥12 semanas;
  7. Os sujeitos se voluntariam para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com carcinoma não hepatocelular;
  2. Aqueles que receberam hepatectomia radical;
  3. Aqueles com descompensação hepática;
  4. Mulheres grávidas ou lactantes;
  5. Aqueles com infecção pelo HIV ou doenças associadas à AIDS;
  6. Aqueles com doenças agudas e crônicas graves, como infecção, diabetes, insuficiência cardíaca, insuficiência pulmonar, insuficiência renal;
  7. Aqueles que não podem tomar medicamentos por via oral; ou aqueles que desenvolvem reações adversas graves a medicamentos;
  8. Abusadores de drogas ou pessoas com doenças psicológicas ou mentais que possam interferir na adesão ao estudo;
  9. Condições que são consideradas inadequadas para os investigadores deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Grupo de teste: terapia adjuvante + grupo Huaier Granule.Administração: o Huaier Granule Electuary deve ser tomado por via oral a partir do 15º dia após a cirurgia. Uso: Huaier Granule Electuary é tomado continuamente três vezes ao dia, 20g por vez, até 144 semanas após a cirurgia ou até o término do estudo Terapia adjuvante: as terapias adjuvantes não são limitadas e, por exemplo, todos os tratamentos a seguir podem ser aplicados de acordo com o condição individual e diretrizes do centro de pesquisa: terapia de ablação, imunoterapia, quimioterapia, radioterapia e ervas chinesas, bem como programas e medicamentos usados ​​para proteção hepática pós-operatória e tratamento antiviral
Huaier Granule é um medicamento chinês, especificações: 20g / saco, fabricante: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
Sem intervenção: Grupo controle: terapia adjuvante
Grupo controle: terapia adjuvante Terapia adjuvante: as terapias adjuvantes não são limitadas, por exemplo, todos os seguintes tratamentos podem ser aplicados de acordo com a condição do indivíduo e as diretrizes do centro de pesquisa: terapia de ablação, imunoterapia, quimioterapia, radioterapia e ervas chinesas , bem como programas e medicamentos usados ​​para proteção hepática pós-operatória e tratamento antiviral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão significativa após a cirurgia e período de sobrevida pós-operatória.
Prazo: 3 anos
Tempo para progressão significativa após a cirurgia, incluindo recorrência de tumor local, metástase intra-hepática e extra-hepática, etc; e à avaliação da sobrevida pós-operatória.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações ECOG e QLQ-C30
Prazo: Semana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Nas semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144, avalie as pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e do questionário de qualidade de vida (QLQ) - escala C30.
Semana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Avaliação de iconografia
Prazo: Semana 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Na semana 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144, faça exame de ultrassom B para fígado, raio-X para tórax. Se houver suspeita de recorrência ou metástases, fará exame de tomografia computadorizada/ressonância magnética para fígado e tórax; se não houver recorrência ou metástases, pelo menos fornecerá exame de CT/MRI de aprimoramento para fígado e tórax a cada ano.
Semana 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Quantificação de alfa-fetoproteína e indicadores bioquímicos relacionados
Prazo: Semana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Na semana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144, monitore a quantificação de alfa-fetoproteína.
Semana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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