Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulat Huaier do zapobiegania progresji raka wątroby po nieradykalnej hepatektomii

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, równolegle kontrolowane badanie kliniczne oceniające granulat Huaier w zapobieganiu progresji raka wątroby po nieradykalnej hepatektomii

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Huaier w zapobieganiu progresji raka wątroby po nieradykalnej hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z równoległą kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Huaier w zapobieganiu progresji raka wątroby po nieradykalnej hepatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

790

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥ 18 i ≤ 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  2. W przypadku raka wątrobowokomórkowego wykonano nieradykalną hepatektomię;
  3. Rak wątrobowokomórkowy potwierdzono badaniem histopatologicznym;
  4. Czynność wątroby i nerek spełnia następujące warunki w ciągu 15 dni po operacji (z wyjątkiem dnia 15): aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (ALT) < 3 górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 2 GGN, surowica kreatynina <1,5 GGN;
  5. Pozostałe badania laboratoryjne spełniają następujące wymagania w ciągu 15 dni po operacji (z wyłączeniem doby 15): Hb≥9g/dl, liczba płytek krwi≥60×109/L, liczba neutrofili >1,5×109/L;
  6. Oczekiwany czas przeżycia ≥12 tygodni;
  7. Osoby badane dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem niewątrobowokomórkowym;
  2. Ci, którzy otrzymali radykalną hepatektomię;
  3. Osoby z niewyrównaną czynnością wątroby;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Osoby z zakażeniem wirusem HIV lub chorobami związanymi z AIDS;
  6. Osoby z ciężkimi ostrymi i przewlekłymi chorobami, takimi jak infekcja, cukrzyca, niewydolność serca, niewydolność płuc, niewydolność nerek;
  7. Ci, którzy nie mogą przyjmować leków drogą doustną; lub u których wystąpiła poważna niepożądana reakcja na lek;
  8. Osoby nadużywające narkotyków lub osoby z chorobami psychicznymi lub psychicznymi, które mogą zakłócać zgodność badania;
  9. Warunki, które są uważane za nieodpowiednie dla badaczy tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa badana: Terapia adjuwantowa + grupa Huaier Granule. Podawanie: Huaier Granule Electuary należy przyjmować doustnie od 15 dnia po zabiegu. Sposób użycia: Huaier Granule Electuary jest przyjmowany w sposób ciągły trzy razy dziennie, po 20 g na raz, do 144 tygodni po operacji lub do zakończenia badania. stan pacjenta i wytyczne ośrodka badawczego: terapia ablacyjna, immunoterapia, chemioterapia, radioterapia, zioła chińskie oraz programy i leki stosowane w pooperacyjnej ochronie wątroby i leczeniu przeciwwirusowym
Lek: Granulat Huaier
Huaier Granule to medycyna chińska, specyfikacja: 20g/worek, producent: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
Brak interwencji: Grupa kontrolna: terapia adjuwantowa
Grupa kontrolna: terapia adjuwantowa Terapia adjuwantowa: terapie adjuwantowe nie są ograniczone i na przykład wszystkie następujące terapie mogą być stosowane zgodnie ze stanem pacjenta i wytycznymi ośrodka badawczego: terapia ablacyjna, immunoterapia, chemioterapia, radioterapia i zioła chińskie , a także programy i leki stosowane w pooperacyjnej ochronie wątroby i leczeniu przeciwwirusowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do istotnej progresji po operacji i okres przeżycia pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do znaczącej progresji po operacji, w tym nawrót guza miejscowego, przerzuty wewnątrzwątrobowe i pozawątrobowe itp.; oraz do oceny okresu przeżycia pooperacyjnego.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ECOG i QLQ-C30
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
W 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144 tygodniu oceń wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i kwestionariusz jakości życia (QLQ)- Skala C30.
Tydzień 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Ocena ikonografii
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
W 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144 tygodniu wykonać badanie B ultradźwiękowe wątroby, RTG klatki piersiowej. Jeśli istnieje podejrzenie nawrotu lub przerzutów, wykona badanie wzmacniające CT / MRI wątroby i klatki piersiowej; jeśli nie ma nawrotu lub przerzutów, przynajmniej co roku wykona badanie wzmacniające CT / MRI wątroby i klatki piersiowej.
Tydzień 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Oznaczanie ilościowe alfa-fetoproteiny i powiązane wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
W 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144 tygodniu monitoruj ilościowe oznaczenie alfa-fetoproteiny.
Tydzień 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Współpracownicy

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE-201102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Granulat Huaier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj