非根治的肝切除後の肝癌の病勢進行予防用フアイエル顆粒
2020年3月5日 更新者：Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
非根治的肝切除後の肝癌の疾患進行の予防のための Huaier 顆粒を調査する前向き、多施設共同、非盲検、並行対照臨床試験
非根治的肝切除後の肝癌の疾患進行を予防するためのHuaier顆粒の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
非根治的肝切除後の肝癌の疾患進行を予防するための Huaier 顆粒の有効性と安全性を評価するための前向き多施設共同非盲検並行対照臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
790
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上 75 歳以下の男女。
- 肝細胞癌に対して非根治的肝切除が行われています。
- 肝細胞癌は病理学的検査によって確認されています。
- -手術後15日以内（15日を除く）の肝機能および腎機能が以下の条件を満たしている：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ（ALT）<3上限正常値（ULN）、総ビリルビン≤2 ULN、血清クレアチニン<1.5 ULN;
- その他の臨床検査は、手術後 15 日以内 (15 日を除く) に次の要件を満たしています。
- -予想生存期間が12週間以上;
- 被験者は自発的にインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 非肝細胞癌患者;
- 根治的肝切除を受けた人;
- 肝代償不全のある人;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- HIV感染症またはエイズ関連疾患のある方;
- 感染症、糖尿病、心不全、肺不全、腎不全などの重度の急性および慢性疾患のある方。
- 経口経路で薬を服用できない人。重篤な副作用が発現した場合。
- 薬物乱用者、または研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある心理的または精神的疾患のある人;
- この研究の研究者に適さないと考えられる条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
試験群：アジュバント療法＋フワイエ顆粒群 投与：フアイエル顆粒エレクチュアリーは手術後15日目から経口摂取する。
使用法: Huaier Granule Electuary を 1 日 3 回、1 回 20g、手術後 144 週まで、または研究終了まで継続的に服用する 補助療法: 補助療法は限定されず、例えば、以下のすべての治療は個人の状態と研究センターのガイドライン: アブレーション療法、免疫療法、化学療法、放射線療法、漢方薬、および術後の肝臓保護と抗ウイルス治療に使用されるプログラムと投薬
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Huaier顆粒は漢方薬で、仕様：20g /バッグ、メーカー：Qidong Gaitianli Medicines Co.、Ltd..
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介入なし：対照群：補助療法
対照群：アジュバント療法 アジュバント療法：アジュバント療法は限定されず、例えば、アブレーション療法、免疫療法、化学療法、放射線療法、漢方薬など、個人の状態と研究センターのガイドラインに従って、すべての治療法を適用できます。 、術後の肝臓保護と抗ウイルス治療に使用されるプログラムと薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の有意な進行までの時間と術後の生存期間。
時間枠：3年
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局所腫瘍の再発、肝内および肝外転移などを含む、手術後の重大な進行までの時間;術後の生存期間の評価に。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECOG および QLQ-C30 スコア
時間枠：8、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144週
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8、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、および 144 週に、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) および QOL アンケート (QLQ) のスコアを評価します。 C30スケール。
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8、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144週
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図像評価
時間枠：16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144週
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16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 および 144 週に、肝臓の B 超音波検査、胸部の X 線検査を行います。
再発または転移が疑われる場合は、肝臓と胸部のCT / MRI検査を強化します。再発または転移がなければ、少なくとも毎年、肝臓と胸部の造影 CT/MRI 検査を行います。
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16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144週
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Α-フェトプロテインの定量および関連する生化学的指標
時間枠：8、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144週
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8、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144 週目に、アルファフェトプロテインの定量を監視します。
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8、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoping Chen, Professor、Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月7日
一次修了 (実際)
2015年8月15日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。