- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01760616
Huaier granulat for forebygging av sykdomsprogresjon av hepatokarsinom etter ikke-radikal hepatektomi
5. mars 2020 oppdatert av: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
En prospektiv, multisenter, åpen-merket, parallellkontrollert klinisk studie som undersøker Huaier Granule for forebygging av sykdomsprogresjon av hepatokarsinom etter ikke-radikal hepatektomi
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huaier Granule for forebygging av sykdomsprogresjon av hepatokarsinom etter ikke-radikal hepatektomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisenter, åpen merket, parallellkontrollert klinisk studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huaier Granule for forebygging av sykdomsprogresjon av hepatokarsinom etter ikke-radikal hepatektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
790
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 og ≤ 75 år, både menn og kvinner;
- Ikke-radikal hepatektomi er utført for hepatocellulært karsinom;
- Det hepatocellulære karsinomet er bekreftet ved patologisk undersøkelse;
- Lever- og nyrefunksjonen tilfredsstiller følgende forhold innen 15 dager etter operasjonen (unntatt dag 15): aspartataminotransferase(AST), glutamin-oksaleddiksyretransaminase(ALT)<3 øvre normalgrense(ULN), total bilirubin ≤2 ULN, serum kreatinin <1,5 ULN;
- Andre laboratorietester oppfyller følgende krav innen 15 dager etter operasjonen (unntatt dag 15): Hb≥9g/dl, antall blodplater≥60×109/L, nøytrofiltall> 1,5×109/L;
- Forventet overlevelsestid ≥12 uker;
- Forsøkspersonene melder seg frivillig til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-hepatocellulært karsinompasienter;
- De som fikk radikal hepatektomi;
- De med leverdekompensasjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- De med HIV-infeksjon eller AIDS-assosierte sykdommer;
- De med alvorlige akutte og kroniske sykdommer, som infeksjon, diabetes hjertesvikt, lungesvikt, nyresvikt;
- De som ikke kan ta rusmidler oralt; eller de utvikler alvorlige bivirkninger;
- Narkotikamisbrukere eller de med psykiske eller mentale sykdommer som kan forstyrre studieoverholdelse;
- Forhold som anses som ikke egnet for denne studien etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppe: Adjuvant terapi + Huaier Granule gruppe. Administrasjon: Huaier Granule Electuary bør tas oralt fra den 15. dagen etter operasjonen.
Bruk: Huaier Granule Electuary tas kontinuerlig tre ganger per dag, 20 g per gang, inntil 144 uker etter operasjonen eller til studieavslutning. Adjuvant terapi: adjuvant terapi er ikke begrenset, og for eksempel kan alle følgende behandlinger brukes i henhold til individets tilstand og retningslinjer for forskningssenteret: ablasjonsterapi, immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling og kinesiske urter, samt programmer og medisiner som brukes til postoperativ leverbeskyttelse og antiviral behandling
|
Huaier Granule er en kinesisk medisin, spesifikasjoner: 20g / pose, produsent: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: adjuvant terapi
Kontrollgruppe: adjuvant terapi Adjuvant terapi: de adjuvante terapiene er ikke begrenset, og for eksempel kan alle følgende behandlinger brukes i henhold til den enkeltes tilstand og retningslinjer for forskningssenteret: ablasjonsterapi, immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling og kinesiske urter , samt programmer og medisiner som brukes til postoperativ leverbeskyttelse og antiviral behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til betydelig progresjon etter operasjon og postoperativ overlevelsesperiode.
Tidsramme: 3 år
|
Tid til betydelig progresjon etter operasjonen, inkludert tilbakefall av lokal tumor, intrahepatisk og ekstrahepatisk metastaser, etc; og til evaluering av postoperativ overlevelsesperiode.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECOG- og QLQ-C30-poeng
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
I uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144, vurder poengsummen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) og livskvalitetsspørreskjema (QLQ)- C30 skala.
|
Uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
|
Ikonografivurdering
Tidsramme: Uke 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Uke 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 gis undersøkelse av B ultralyd for lever, røntgen for bryst.
Hvis det er mistanke om residiv eller metastaser, vil gi forsterkning CT/MR-undersøkelse for lever og bryst; hvis ingen tilbakefall eller metastaser, vil minst gi forsterkende CT/MR-undersøkelse for lever og bryst hvert år.
|
Uke 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
|
Kvantifisering av alfa-fetoprotein og relaterte biokjemiske indikatorer
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Overvåk kvantifisering av alfa-fetoprotein i uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144.
|
Uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Sykdomsprogresjon
- Karsinom, hepatocellulært
Andre studie-ID-numre
- HE-201102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .