Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Huaier granulat for forebygging av sykdomsprogresjon av hepatokarsinom etter ikke-radikal hepatektomi

5. mars 2020 oppdatert av: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

En prospektiv, multisenter, åpen-merket, parallellkontrollert klinisk studie som undersøker Huaier Granule for forebygging av sykdomsprogresjon av hepatokarsinom etter ikke-radikal hepatektomi

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huaier Granule for forebygging av sykdomsprogresjon av hepatokarsinom etter ikke-radikal hepatektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, åpen merket, parallellkontrollert klinisk studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huaier Granule for forebygging av sykdomsprogresjon av hepatokarsinom etter ikke-radikal hepatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

790

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 og ≤ 75 år, både menn og kvinner;
  2. Ikke-radikal hepatektomi er utført for hepatocellulært karsinom;
  3. Det hepatocellulære karsinomet er bekreftet ved patologisk undersøkelse;
  4. Lever- og nyrefunksjonen tilfredsstiller følgende forhold innen 15 dager etter operasjonen (unntatt dag 15): aspartataminotransferase(AST), glutamin-oksaleddiksyretransaminase(ALT)<3 øvre normalgrense(ULN), total bilirubin ≤2 ULN, serum kreatinin <1,5 ULN;
  5. Andre laboratorietester oppfyller følgende krav innen 15 dager etter operasjonen (unntatt dag 15): Hb≥9g/dl, antall blodplater≥60×109/L, nøytrofiltall> 1,5×109/L;
  6. Forventet overlevelsestid ≥12 uker;
  7. Forsøkspersonene melder seg frivillig til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-hepatocellulært karsinompasienter;
  2. De som fikk radikal hepatektomi;
  3. De med leverdekompensasjon;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. De med HIV-infeksjon eller AIDS-assosierte sykdommer;
  6. De med alvorlige akutte og kroniske sykdommer, som infeksjon, diabetes hjertesvikt, lungesvikt, nyresvikt;
  7. De som ikke kan ta rusmidler oralt; eller de utvikler alvorlige bivirkninger;
  8. Narkotikamisbrukere eller de med psykiske eller mentale sykdommer som kan forstyrre studieoverholdelse;
  9. Forhold som anses som ikke egnet for denne studien etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppe: Adjuvant terapi + Huaier Granule gruppe. Administrasjon: Huaier Granule Electuary bør tas oralt fra den 15. dagen etter operasjonen. Bruk: Huaier Granule Electuary tas kontinuerlig tre ganger per dag, 20 g per gang, inntil 144 uker etter operasjonen eller til studieavslutning. Adjuvant terapi: adjuvant terapi er ikke begrenset, og for eksempel kan alle følgende behandlinger brukes i henhold til individets tilstand og retningslinjer for forskningssenteret: ablasjonsterapi, immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling og kinesiske urter, samt programmer og medisiner som brukes til postoperativ leverbeskyttelse og antiviral behandling
Huaier Granule er en kinesisk medisin, spesifikasjoner: 20g / pose, produsent: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: adjuvant terapi
Kontrollgruppe: adjuvant terapi Adjuvant terapi: de adjuvante terapiene er ikke begrenset, og for eksempel kan alle følgende behandlinger brukes i henhold til den enkeltes tilstand og retningslinjer for forskningssenteret: ablasjonsterapi, immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling og kinesiske urter , samt programmer og medisiner som brukes til postoperativ leverbeskyttelse og antiviral behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til betydelig progresjon etter operasjon og postoperativ overlevelsesperiode.
Tidsramme: 3 år
Tid til betydelig progresjon etter operasjonen, inkludert tilbakefall av lokal tumor, intrahepatisk og ekstrahepatisk metastaser, etc; og til evaluering av postoperativ overlevelsesperiode.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECOG- og QLQ-C30-poeng
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
I uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144, vurder poengsummen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) og livskvalitetsspørreskjema (QLQ)- C30 skala.
Uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Ikonografivurdering
Tidsramme: Uke 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Uke 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 gis undersøkelse av B ultralyd for lever, røntgen for bryst. Hvis det er mistanke om residiv eller metastaser, vil gi forsterkning CT/MR-undersøkelse for lever og bryst; hvis ingen tilbakefall eller metastaser, vil minst gi forsterkende CT/MR-undersøkelse for lever og bryst hvert år.
Uke 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Kvantifisering av alfa-fetoprotein og relaterte biokjemiske indikatorer
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Overvåk kvantifisering av alfa-fetoprotein i uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144.
Uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere