Huaier-korrel voor preventie van ziekteprogressie van hepatocarcinoom na niet-radicale hepatectomie
5 maart 2020 bijgewerkt door: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
Een prospectief, multicenter, open-label, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek naar Huaier Granule ter voorkoming van ziekteprogressie van hepatocarcinoom na niet-radicale hepatectomie
Om de werkzaamheid en veiligheid van Huaier Granule te evalueren voor de preventie van ziekteprogressie van hepatocarcinoom na niet-radicale hepatectomie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multicenter, open-label, parallel gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Huaier Granule te evalueren voor de preventie van ziekteprogressie van hepatocarcinoom na niet-radicale hepatectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
790
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 en ≤ 75 jaar, zowel man als vrouw;
- Niet-radicale hepatectomie is uitgevoerd voor hepatocellulair carcinoom;
- Het hepatocellulair carcinoom is bevestigd door pathologisch onderzoek;
- De lever- en nierfunctie voldoet binnen 15 dagen na de operatie aan de volgende voorwaarden (exclusief dag 15): aspartaataminotransferase (AST), glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (ALT) <3 bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine ≤2 ULN, serum creatinine <1,5 ULN;
- Andere laboratoriumtesten voldoen binnen 15 dagen na de operatie (exclusief dag 15) aan de volgende eisen: Hb≥9g/dl, aantal bloedplaatjes≥60×109/L, aantal neutrofielen>1,5×109/L;
- De verwachte overlevingstijd ≥12 weken;
- De proefpersonen ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-hepatocellulair carcinoom;
- Degenen die een radicale hepatectomie hebben ondergaan;
- Degenen met leverdecompensatie;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Degenen met een HIV-infectie of met AIDS geassocieerde ziekten;
- Degenen met ernstige acute en chronische ziekten, zoals infectie, diabetes, hartinsufficiëntie, longinsufficiëntie, nierinsufficiëntie;
- Degenen die geen orale drugs kunnen gebruiken; of die een ernstige bijwerking ontwikkelen;
- Drugsmisbruikers of mensen met psychische of mentale aandoeningen die de naleving van de studie kunnen verstoren;
- Omstandigheden die niet geschikt worden geacht voor deze onderzoeksonderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Testgroep: adjuvante therapie + Huaier Granule-groep. Toediening: de Huaier Granule Electuary moet vanaf de 15e dag na de operatie oraal worden ingenomen.
Gebruik: Huaier Granule Electuary wordt continu drie keer per dag ingenomen, 20 g per keer, tot 144 weken na de operatie of tot beëindiging van de studie Adjuvante therapie: de adjuvante therapieën zijn niet beperkt en alle volgende behandelingen kunnen bijvoorbeeld worden toegepast volgens de individuele conditie en richtlijnen van het onderzoekscentrum: ablatietherapie, immunotherapie, chemotherapie, radiotherapie en Chinese kruiden, evenals programma's en medicijnen die worden gebruikt voor postoperatieve leverbescherming en antivirale behandeling
|
Huaier Granule is een Chinees medicijn, specificaties: 20g/zak, fabrikant: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: adjuvante therapie
Controlegroep: adjuvante therapie Adjuvante therapie: de adjuvante therapieën zijn niet beperkt en bijvoorbeeld kunnen alle volgende behandelingen worden toegepast volgens de individuele conditie en richtlijnen van het onderzoekscentrum: ablatietherapie, immunotherapie, chemotherapie, radiotherapie en Chinese kruiden , evenals programma's en medicijnen die worden gebruikt voor postoperatieve leverbescherming en antivirale behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot significante progressie na operatie en postoperatieve overlevingsperiode.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd tot significante progressie na de operatie, inclusief terugkeer van lokale tumor, intrahepatische en extrahepatische metastase, enz.; en evaluatie van de postoperatieve overlevingsperiode.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECOG- en QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Beoordeel in week 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144 de scores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en de vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ)- C30 schaal.
|
Week 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
|
Beoordeling iconografie
Tijdsspanne: Week 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Geef in week 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144 onderzoek van B ultrasoon voor lever, röntgenfoto voor borst.
Bij verdenking op recidief of uitzaaiingen zal CT/MRI-onderzoek ter verbetering van lever en borstkas worden gegeven; indien geen recidief of uitzaaiingen, in ieder geval elk jaar een CT/MRI-onderzoek van lever en borst geven.
|
Week 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
|
Kwantificering van alfa-fetoproteïne en gerelateerde biochemische indicatoren
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Controleer in week 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144 de kwantificering van alfa-fetoproteïne.
|
Week 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Ziekteprogressie
- Carcinoom, hepatocellulair
Andere studie-ID-nummers
- HE-201102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .