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Huaier Granule pour la prévention de la progression de la maladie de l'hépatocarcinome après une hépatectomie non radicale

5 mars 2020 mis à jour par: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte et contrôlée en parallèle portant sur le granule de Huaier pour la prévention de la progression de la maladie de l'hépatocarcinome après une hépatectomie non radicale

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Huaier Granule pour la prévention de la progression de la maladie de l'hépatocarcinome après une hépatectomie non radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte et contrôlée en parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Huaier Granule pour la prévention de la progression de la maladie de l'hépatocarcinome après une hépatectomie non radicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

790

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : ≥ 18 et ≤ 75 ans, hommes et femmes ;
  2. Une hépatectomie non radicale a été réalisée pour le carcinome hépatocellulaire ;
  3. Le carcinome hépatocellulaire a été confirmé par examen anatomopathologique ;
  4. La fonction hépatique et rénale satisfait aux conditions suivantes dans les 15 jours suivant la chirurgie (à l'exclusion du jour 15): aspartate aminotransférase (AST), transaminase glutamique-oxalacétique (ALT) <3 limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ 2 LSN, sérum créatinine <1,5 LSN ;
  5. D'autres tests de laboratoire répondent aux exigences suivantes dans les 15 jours suivant la chirurgie (à l'exclusion du jour 15) : Hb≥9g/dl, numération plaquettaire≥60×109/L, numération des neutrophiles > 1,5×109/L ;
  6. Le temps de survie prévu ≥ 12 semaines ;
  7. Les sujets se portent volontaires pour signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de carcinome non hépatocellulaire ;
  2. Ceux qui ont subi une hépatectomie radicale ;
  3. Ceux qui ont une décompensation hépatique ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. Ceux qui sont infectés par le VIH ou atteints de maladies associées au SIDA ;
  6. Ceux qui souffrent de maladies aiguës et chroniques graves, telles que l'infection, le diabète, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance pulmonaire, l'insuffisance rénale ;
  7. Ceux qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale ; ou ceux qui développent une réaction indésirable grave aux médicaments ;
  8. Toxicomanes ou personnes souffrant de maladies psychologiques ou mentales susceptibles d'interférer avec la conformité à l'étude ;
  9. Conditions considérées comme non appropriées pour les investigateurs de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Groupe test : Thérapie adjuvante + groupe Huaier Granule. Utilisation : Huaier Granule Electuary est pris en continu trois fois par jour, 20 g par fois, jusqu'à 144 semaines après la chirurgie ou jusqu'à la fin de l'étude Thérapie adjuvante : les thérapies adjuvantes ne sont pas limitées, et par exemple, tous les traitements suivants peuvent être appliqués selon le l'état de santé de l'individu et les directives du centre de recherche : thérapie par ablation, immunothérapie, chimiothérapie, radiothérapie et herbes chinoises, ainsi que les programmes et les médicaments utilisés pour la protection postopératoire du foie et le traitement antiviral
Huaier Granule est un médicament chinois, spécifications : 20 g/sachet, fabricant : Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
Aucune intervention: Groupe témoin : thérapie adjuvante
Groupe témoin : thérapie adjuvante Thérapie adjuvante : les thérapies adjuvantes ne sont pas limitées, et par exemple, tous les traitements suivants peuvent être appliqués selon l'état de l'individu et les directives du centre de recherche : thérapie par ablation, immunothérapie, chimiothérapie, radiothérapie et herbes chinoises , ainsi que des programmes et des médicaments utilisés pour la protection postopératoire du foie et le traitement antiviral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression significative après la chirurgie et période de survie postopératoire.
Délai: 3 années
Délai de progression significative après la chirurgie, y compris récidive de tumeur locale, métastase intrahépatique et extrahépatique, etc. ; et à l'évaluation de la période de survie postopératoire.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores ECOG et QLQ-C30
Délai: Semaine 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Aux semaines 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144, évaluez les scores du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) - Échelle C30.
Semaine 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Bilan iconographique
Délai: Semaine 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Aux semaines 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144, effectuer un examen par ultrasons B pour le foie, radiographie pour la poitrine. En cas de suspicion de récidive ou de métastases, effectuera un examen CT/IRM de renforcement pour le foie et la poitrine ; s'il n'y a pas de récidive ou de métastases, effectuera au moins un examen CT/IRM d'amélioration du foie et du thorax chaque année.
Semaine 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Quantification de l'alpha-foetoprotéine et indicateurs biochimiques associés
Délai: Semaine 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Aux semaines 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144, surveillez la quantification de l'alpha-foetoprotéine.
Semaine 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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