- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01760616
Huaier Granule pour la prévention de la progression de la maladie de l'hépatocarcinome après une hépatectomie non radicale
5 mars 2020 mis à jour par: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
Une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte et contrôlée en parallèle portant sur le granule de Huaier pour la prévention de la progression de la maladie de l'hépatocarcinome après une hépatectomie non radicale
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Huaier Granule pour la prévention de la progression de la maladie de l'hépatocarcinome après une hépatectomie non radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte et contrôlée en parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Huaier Granule pour la prévention de la progression de la maladie de l'hépatocarcinome après une hépatectomie non radicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
790
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 et ≤ 75 ans, hommes et femmes ;
- Une hépatectomie non radicale a été réalisée pour le carcinome hépatocellulaire ;
- Le carcinome hépatocellulaire a été confirmé par examen anatomopathologique ;
- La fonction hépatique et rénale satisfait aux conditions suivantes dans les 15 jours suivant la chirurgie (à l'exclusion du jour 15): aspartate aminotransférase (AST), transaminase glutamique-oxalacétique (ALT) <3 limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ 2 LSN, sérum créatinine <1,5 LSN ;
- D'autres tests de laboratoire répondent aux exigences suivantes dans les 15 jours suivant la chirurgie (à l'exclusion du jour 15) : Hb≥9g/dl, numération plaquettaire≥60×109/L, numération des neutrophiles > 1,5×109/L ;
- Le temps de survie prévu ≥ 12 semaines ;
- Les sujets se portent volontaires pour signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de carcinome non hépatocellulaire ;
- Ceux qui ont subi une hépatectomie radicale ;
- Ceux qui ont une décompensation hépatique ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Ceux qui sont infectés par le VIH ou atteints de maladies associées au SIDA ;
- Ceux qui souffrent de maladies aiguës et chroniques graves, telles que l'infection, le diabète, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance pulmonaire, l'insuffisance rénale ;
- Ceux qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale ; ou ceux qui développent une réaction indésirable grave aux médicaments ;
- Toxicomanes ou personnes souffrant de maladies psychologiques ou mentales susceptibles d'interférer avec la conformité à l'étude ;
- Conditions considérées comme non appropriées pour les investigateurs de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Groupe test : Thérapie adjuvante + groupe Huaier Granule.
Utilisation : Huaier Granule Electuary est pris en continu trois fois par jour, 20 g par fois, jusqu'à 144 semaines après la chirurgie ou jusqu'à la fin de l'étude Thérapie adjuvante : les thérapies adjuvantes ne sont pas limitées, et par exemple, tous les traitements suivants peuvent être appliqués selon le l'état de santé de l'individu et les directives du centre de recherche : thérapie par ablation, immunothérapie, chimiothérapie, radiothérapie et herbes chinoises, ainsi que les programmes et les médicaments utilisés pour la protection postopératoire du foie et le traitement antiviral
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Huaier Granule est un médicament chinois, spécifications : 20 g/sachet, fabricant : Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
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Aucune intervention: Groupe témoin : thérapie adjuvante
Groupe témoin : thérapie adjuvante Thérapie adjuvante : les thérapies adjuvantes ne sont pas limitées, et par exemple, tous les traitements suivants peuvent être appliqués selon l'état de l'individu et les directives du centre de recherche : thérapie par ablation, immunothérapie, chimiothérapie, radiothérapie et herbes chinoises , ainsi que des programmes et des médicaments utilisés pour la protection postopératoire du foie et le traitement antiviral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de progression significative après la chirurgie et période de survie postopératoire.
Délai: 3 années
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Délai de progression significative après la chirurgie, y compris récidive de tumeur locale, métastase intrahépatique et extrahépatique, etc. ; et à l'évaluation de la période de survie postopératoire.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores ECOG et QLQ-C30
Délai: Semaine 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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Aux semaines 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144, évaluez les scores du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) - Échelle C30.
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Semaine 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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Bilan iconographique
Délai: Semaine 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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Aux semaines 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144, effectuer un examen par ultrasons B pour le foie, radiographie pour la poitrine.
En cas de suspicion de récidive ou de métastases, effectuera un examen CT/IRM de renforcement pour le foie et la poitrine ; s'il n'y a pas de récidive ou de métastases, effectuera au moins un examen CT/IRM d'amélioration du foie et du thorax chaque année.
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Semaine 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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Quantification de l'alpha-foetoprotéine et indicateurs biochimiques associés
Délai: Semaine 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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Aux semaines 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144, surveillez la quantification de l'alpha-foetoprotéine.
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Semaine 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Évolution de la maladie
- Carcinome hépatocellulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- HE-201102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .