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Granello Huaier per la prevenzione della progressione della malattia dell'epatocarcinoma dopo epatectomia non radicale

5 marzo 2020 aggiornato da: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, a controllo parallelo che indaga il granulo di Huaier per la prevenzione della progressione della malattia dell'epatocarcinoma dopo epatectomia non radicale

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Huaier Granule per la prevenzione della progressione della malattia dell'epatocarcinoma dopo epatectomia non radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, controllato in parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Huaier Granule per la prevenzione della progressione della malattia dell'epatocarcinoma dopo epatectomia non radicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

790

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: ≥ 18 e ≤ 75 anni, sia maschi che femmine;
  2. L'epatectomia non radicale è stata eseguita per il carcinoma epatocellulare;
  3. Il carcinoma epatocellulare è stato confermato dall'esame patologico;
  4. La funzionalità epatica e renale soddisfa le seguenti condizioni entro 15 giorni dall'intervento (escluso il giorno 15): aspartato aminotransferasi (AST), transaminasi glutammico-ossalacetica (ALT) <3 limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤2 ULN, siero creatinina <1,5 ULN;
  5. Altri test di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti entro 15 giorni dall'intervento (escluso il giorno 15): Hb≥9g/dl, conta piastrinica≥60×109/L, conta dei neutrofili> 1,5×109/L;
  6. Il tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane;
  7. I soggetti si offrono volontari per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma non epatocellulare;
  2. Coloro che hanno ricevuto epatectomia radicale;
  3. Quelli con scompenso epatico;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Quelli con infezione da HIV o malattie associate all'AIDS;
  6. Quelli con gravi malattie acute e croniche, come infezioni, diabete insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare, insufficienza renale;
  7. Coloro che non possono assumere droghe per via orale; o coloro che sviluppano gravi reazioni avverse al farmaco;
  8. Tossicodipendenti o persone con malattie psicologiche o mentali che possono interferire con la compliance allo studio;
  9. Condizioni che sono considerate non adatte per questo studio investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Gruppo di test: Terapia adiuvante + gruppo Huaier Granule. Somministrazione: il Huaier Granule Electuary deve essere assunto per via orale dal 15° giorno dopo l'intervento. Uso: Huaier Granule Electuary viene assunto continuamente tre volte al giorno, 20 g per volta, fino a 144 settimane dopo l'intervento chirurgico o fino alla fine dello studio Terapia adiuvante: le terapie adiuvanti non sono limitate e, ad esempio, tutti i seguenti trattamenti possono essere applicati secondo il condizione individuale e linee guida del centro di ricerca: terapia ablativa, immunoterapia, chemioterapia, radioterapia ed erbe cinesi, nonché programmi e farmaci utilizzati per la protezione post-operatoria del fegato e il trattamento antivirale
Droga: Huaier Granello
Huaier Granule è una medicina cinese, specifiche: 20 g / borsa, produttore: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
Nessun intervento: Gruppo di controllo: terapia adiuvante
Gruppo di controllo: terapia adiuvante Terapia adiuvante: le terapie adiuvanti non sono limitate e, ad esempio, tutti i seguenti trattamenti possono essere applicati in base alle condizioni individuali e alle linee guida del centro di ricerca: terapia ablativa, immunoterapia, chemioterapia, radioterapia ed erbe cinesi , nonché programmi e farmaci utilizzati per la protezione epatica post-operatoria e il trattamento antivirale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione significativa dopo l'intervento chirurgico e periodo di sopravvivenza postoperatorio.
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo alla progressione significativa dopo l'intervento chirurgico, inclusa la recidiva del tumore locale, metastasi intraepatiche ed extraepatiche, ecc.; e alla valutazione del periodo di sopravvivenza postoperatorio.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ECOG e QLQ-C30
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Alla settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144, valutare i punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e il questionario sulla qualità della vita (QLQ)- Scala C30.
Settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Valutazione dell'iconografia
Lasso di tempo: Settimana 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Alla settimana 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144, eseguire l'esame B ultrasonico per il fegato, radiografia per il torace. Se c'è una sospetta recidiva o metastasi, eseguirà l'esame TC/MRI di potenziamento per fegato e torace; in assenza di recidive o metastasi, eseguirà almeno un esame TC/MRI di potenziamento per fegato e torace ogni anno.
Settimana 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Quantificazione dell'alfa-fetoproteina e relativi indicatori biochimici
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Alla settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144, monitorare la quantificazione dell'alfa-fetoproteina.
Settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Collaboratori

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-201102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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