抗逆转录病毒疗法的依从性和人类免疫缺陷病毒的二级预防
2019年9月11日 更新者：Carla Rash、UConn Health
在这项研究中，研究人员建议将 165 名人类免疫缺陷病毒阳性患者随机分配到三种 16 周治疗条件之一：(1) 标准护理； (2)标准护理+手机依从性提醒；或（3）标准护理+基于手机的依从性提醒和应急管理。
在后一种情况下，患者将通过发送带有时间和日期戳的抗逆转录病毒治疗药物摄入的自我视频来获得强化。
主要结果将包括病毒载量和自我报告的依从性测量，并且将在治疗期间和整个一年的随访期间评估效果。
研究人员假设手机提醒条件将提高相对于标准护理的依从性，手机提醒加上应急管理条件将产生最好的结果。
这项研究的结果可能对使用手机作为一种新技术来提高抗逆转录病毒疗法的初始依从性具有广泛的意义，从而减少耐药性人类免疫缺陷病毒株向社区的传播。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030-3944
- University of Connecticut Health Center
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Nathan Smith Clinic, Yale-New Haven Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 开始或接受抗逆转录病毒治疗，并且在过去 6 个月内病毒载量 >200 拷贝/mL
- 依从性差的一个或多个风险因素
- 英语会话
- 愿意使用手机接收提醒并记录长达 16 周的服药情况
- 能够阅读 5 年级水平并通过与理解知情同意书相关的简短测验
排除标准：
- 居住在某个环境中或有一位来访护士分发抗逆转录病毒治疗药物
- 参加另一项抗逆转录病毒治疗依从性研究
- 不受控制的精神障碍
- 显着认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
患者从他们的医疗提供者处接受常规护理。
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实验性的：日常护理加手机提醒
患者会收到提醒，计划每天在预定的抗逆转录病毒治疗剂量的时间发生。
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患者会收到提醒，计划每天在预定的抗逆转录病毒治疗剂量的时间发生。
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实验性的：日常护理、提醒和应急管理以确保依从性
患者在适当的时间发送的每个视频都以代金券的形式收到提醒和强化，以表明他们的依从性。
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患者会收到提醒，计划每天在预定的抗逆转录病毒治疗剂量的时间发生。
患者在适当的时候发送的每个视频都将以代金券的形式得到强化，以表明他们的依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每毫升人类免疫缺陷病毒拷贝数的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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服药依从性自我报告
大体时间：基线
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基线
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服药依从性自我报告
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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服药依从性自我报告
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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服药依从性自我报告
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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服药依从性自我报告
大体时间：第 36 周
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第 36 周
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服药依从性自我报告
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Carla Rash, Ph.D.、UConn Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月2日
首次发布 (估计)
2013年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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