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Adhésion au traitement antirétroviral et prévention secondaire du virus de l'immunodéficience humaine

11 septembre 2019 mis à jour par: Carla Rash, UConn Health
Dans cette étude, les chercheurs proposent de randomiser 165 patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine dans l'une des trois conditions de traitement de 16 semaines : (1) soins standard ; (2) soins standard + rappels d'adhésion par téléphone portable ; ou (3) soins standard + rappels d'adhésion par téléphone portable et gestion des imprévus. Dans cette dernière condition, les patients gagneront un renforcement pour l'envoi d'auto-vidéos horodatées de l'ingestion de médicaments de thérapie antirétrovirale. Les principaux critères de jugement comprendront les charges virales et les mesures d'observance autodéclarées, et les effets seront évalués à la fois pendant la période de traitement et tout au long d'un suivi d'un an. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la condition de rappel par téléphone portable améliorera l'observance par rapport aux soins standard, et que le rappel par téléphone portable plus la condition de gestion des urgences auront les meilleurs résultats. Les résultats de cette étude peuvent avoir des implications étendues pour l'utilisation des téléphones portables en tant que nouvelle technologie pour améliorer l'adhésion initiale au traitement antirétroviral, réduisant ainsi la propagation des souches de virus de l'immunodéficience humaine résistantes aux médicaments dans la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-3944
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Nathan Smith Clinic, Yale-New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • en cours d'initiation ou de traitement antirétroviral et avez une charge virale > 200 copies/mL au cours des 6 derniers mois
  • un ou plusieurs facteurs de risque de mauvaise observance
  • anglophone
  • disposé à utiliser un téléphone portable pour recevoir des rappels et enregistrer l'ingestion de médicaments jusqu'à 16 semaines
  • capable de lire au niveau de la 5e année et de réussir un bref quiz lié à la compréhension du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • vit dans un environnement ou a une infirmière visiteuse qui dispense des médicaments de thérapie antirétrovirale
  • participer à une autre étude sur l'observance du traitement antirétroviral
  • troubles psychiatriques non contrôlés
  • troubles cognitifs importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients reçoivent les soins habituels de leurs prestataires de soins.
Expérimental: Soins habituels et rappels de téléphone portable
Les patients reçoivent des rappels programmés quotidiennement au(x) moment(s) du dosage programmé du traitement antirétroviral.
Comportemental: rappels de téléphone portable
Les patients reçoivent des rappels programmés quotidiennement au(x) moment(s) du dosage programmé du traitement antirétroviral.
Expérimental: Soins habituels, rappels et gestion des imprévus pour l'observance
Les patients reçoivent des rappels et un renforcement sous forme de bons pour chaque vidéo qu'ils envoient en indiquant l'adhésion au moment opportun.
Comportemental: rappels de téléphone portable
Les patients reçoivent des rappels programmés quotidiennement au(x) moment(s) du dosage programmé du traitement antirétroviral.
Comportemental: gestion des imprévus pour l'adhésion
Les patients recevront un renfort sous forme de bons pour chaque vidéo qu'ils envoient en indiquant l'adhésion au moment opportun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
variation du nombre de copies du virus de l'immunodéficience humaine par millilitre
Délai: Semaine 48
Semaine 48
auto-déclaration de l'observance de la médication
Délai: ligne de base
ligne de base
auto-déclaration de l'observance de la médication
Délai: Semaine 8
Semaine 8
auto-déclaration de l'observance de la médication
Délai: Semaine 16
Semaine 16
auto-déclaration de l'observance de la médication
Délai: Semaine 24
Semaine 24
auto-déclaration de l'observance de la médication
Délai: Semaine 36
Semaine 36
auto-déclaration de l'observance de la médication
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla Rash, Ph.D., UConn Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-205O-2
  • R01HD075630 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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