Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiretroviral terapi vidhäftning och sekundärt förebyggande av humant immunbristvirus

11 september 2019 uppdaterad av: Carla Rash, UConn Health
I denna studie föreslår utredarna att randomisera 165 humana immunbristviruspositiva patienter till ett av tre 16-veckors behandlingstillstånd: (1) standardvård; (2) standardvård + mobiltelefonbaserade påminnelser; eller (3) standardvård + mobiltelefonbaserade påminnelser om följsamhet och beredskapshantering. I det senare tillståndet kommer patienterna att få förstärkning för att skicka in tids- och datumstämplade självvideor av antiretroviral terapimedicinering. Primära utfall kommer att inkludera virusmängd och självrapporterande mått på följsamhet, och effekter kommer att utvärderas både under behandlingsperioden och under en ettårig uppföljning. Utredarna antar att tillståndet för mobiltelefonpåminnelse kommer att förbättra följsamheten i förhållande till standardvård, och att mobiltelefonpåminnelsen plus beredskapshanteringstillståndet kommer att ge de bästa resultaten. Resultaten från denna studie kan ha omfattande konsekvenser för användningen av mobiltelefoner som en ny teknologi för att förbättra den initiala följsamheten till antiretroviral terapi, och därigenom minska spridningen av läkemedelsresistenta stammar av humant immunbristvirus till samhället.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-3944
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Nathan Smith Clinic, Yale-New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • påbörjad eller på en antiretroviral behandlingsregim och har en virusmängd >200 kopior/ml under de senaste 6 månaderna
  • en eller flera riskfaktorer för dålig följsamhet
  • engelsktalande
  • villig att använda en mobiltelefon för att ta emot påminnelser och registrera medicinintag i upp till 16 veckor
  • kunna läsa på årskurs 5 och klara ett kort frågesport relaterat till att förstå formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • bor i en miljö eller har en besökande sjuksköterska som ger antiretroviral terapimedicin
  • deltar i en annan följsamhetsstudie mot antiretroviral terapi
  • okontrollerade psykiatriska störningar
  • betydande kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienterna får sedvanlig vård av sin läkare.
Experimentell: Vanlig vård plus mobilpåminnelser
Patienterna får påminnelser, schemalagda att ske dagligen vid tidpunkt(er) för schemalagd antiretroviral behandlingsdosering.
Patienterna får påminnelser, schemalagda att ske dagligen vid tidpunkt(er) för schemalagd antiretroviral behandlingsdosering.
Experimentell: Vanlig vård, påminnelser & beredskapshantering för efterlevnad
Patienterna får påminnelser och förstärkning i form av kuponger för varje video som de skickar in och indikerar efterlevnad vid lämplig tidpunkt.
Patienterna får påminnelser, schemalagda att ske dagligen vid tidpunkt(er) för schemalagd antiretroviral behandlingsdosering.
Patienterna kommer att få förstärkning i form av kuponger för varje video som de skickar in, vilket indikerar efterlevnad vid lämplig tidpunkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i kopior av humant immunbristvirus per milliliter
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
självrapportering av medicintillträde
Tidsram: baslinje
baslinje
självrapportering av medicintillträde
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
självrapportering av medicintillträde
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
självrapportering av medicintillträde
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
självrapportering av medicintillträde
Tidsram: Vecka 36
Vecka 36
självrapportering av medicintillträde
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Carla Rash, Ph.D., UConn Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera