- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01760759
Antiretroviral terapi vidhäftning och sekundärt förebyggande av humant immunbristvirus
11 september 2019 uppdaterad av: Carla Rash, UConn Health
I denna studie föreslår utredarna att randomisera 165 humana immunbristviruspositiva patienter till ett av tre 16-veckors behandlingstillstånd: (1) standardvård; (2) standardvård + mobiltelefonbaserade påminnelser; eller (3) standardvård + mobiltelefonbaserade påminnelser om följsamhet och beredskapshantering.
I det senare tillståndet kommer patienterna att få förstärkning för att skicka in tids- och datumstämplade självvideor av antiretroviral terapimedicinering.
Primära utfall kommer att inkludera virusmängd och självrapporterande mått på följsamhet, och effekter kommer att utvärderas både under behandlingsperioden och under en ettårig uppföljning.
Utredarna antar att tillståndet för mobiltelefonpåminnelse kommer att förbättra följsamheten i förhållande till standardvård, och att mobiltelefonpåminnelsen plus beredskapshanteringstillståndet kommer att ge de bästa resultaten.
Resultaten från denna studie kan ha omfattande konsekvenser för användningen av mobiltelefoner som en ny teknologi för att förbättra den initiala följsamheten till antiretroviral terapi, och därigenom minska spridningen av läkemedelsresistenta stammar av humant immunbristvirus till samhället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-3944
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Nathan Smith Clinic, Yale-New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- påbörjad eller på en antiretroviral behandlingsregim och har en virusmängd >200 kopior/ml under de senaste 6 månaderna
- en eller flera riskfaktorer för dålig följsamhet
- engelsktalande
- villig att använda en mobiltelefon för att ta emot påminnelser och registrera medicinintag i upp till 16 veckor
- kunna läsa på årskurs 5 och klara ett kort frågesport relaterat till att förstå formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- bor i en miljö eller har en besökande sjuksköterska som ger antiretroviral terapimedicin
- deltar i en annan följsamhetsstudie mot antiretroviral terapi
- okontrollerade psykiatriska störningar
- betydande kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienterna får sedvanlig vård av sin läkare.
|
|
|
Experimentell: Vanlig vård plus mobilpåminnelser
Patienterna får påminnelser, schemalagda att ske dagligen vid tidpunkt(er) för schemalagd antiretroviral behandlingsdosering.
|
Patienterna får påminnelser, schemalagda att ske dagligen vid tidpunkt(er) för schemalagd antiretroviral behandlingsdosering.
|
|
Experimentell: Vanlig vård, påminnelser & beredskapshantering för efterlevnad
Patienterna får påminnelser och förstärkning i form av kuponger för varje video som de skickar in och indikerar efterlevnad vid lämplig tidpunkt.
|
Patienterna får påminnelser, schemalagda att ske dagligen vid tidpunkt(er) för schemalagd antiretroviral behandlingsdosering.
Patienterna kommer att få förstärkning i form av kuponger för varje video som de skickar in, vilket indikerar efterlevnad vid lämplig tidpunkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i kopior av humant immunbristvirus per milliliter
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
självrapportering av medicintillträde
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
självrapportering av medicintillträde
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
självrapportering av medicintillträde
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
självrapportering av medicintillträde
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
självrapportering av medicintillträde
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
|
självrapportering av medicintillträde
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carla Rash, Ph.D., UConn Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 12-205O-2
- R01HD075630 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .