Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiretrovirális terápia Adherencia és a humán immunhiány vírus másodlagos megelőzése

2019. szeptember 11. frissítette: Carla Rash, UConn Health
Ebben a tanulmányban a kutatók 165 humán immundeficiencia vírus pozitív beteg véletlenszerű besorolását javasolják a három 16 hetes kezelési állapot valamelyikére: (1) standard ellátás; (2) normál ellátás + mobiltelefon-alapú betartási emlékeztetők; vagy (3) normál ellátás + mobiltelefon-alapú betartási emlékeztetők és vészhelyzetek kezelése. Ez utóbbi állapotban a betegek megerősítést kapnak, ha idő- és dátumbélyeggel ellátott saját videókat küldenek az antiretrovirális terápiás gyógyszeres kezelésről. Az elsődleges eredmények magukban foglalják a vírusterhelést és a betartásra vonatkozó önbeszámoló méréseket, és a hatásokat mind a kezelési időszak alatt, mind az egyéves követés során értékelik. A nyomozók azt feltételezik, hogy a mobiltelefon-emlékeztető állapot javítja a betartást a szokásos ellátáshoz képest, és a mobiltelefon-emlékeztető és a készenléti esetek kezelésének feltétele lesz a legjobb eredmény. A tanulmány eredményeinek széleskörű következményei lehetnek a mobiltelefonok olyan új technológiaként való használatában, amely javítja az antiretrovirális terápia kezdeti betartását, ezáltal csökkentve a gyógyszerrezisztens humán immunhiányos vírustörzsek terjedését a közösségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-3944
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Nathan Smith Clinic, Yale-New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • antiretrovirális terápiát kezdenek vagy kapnak, és vírusterhelése >200 kópia/ml az elmúlt 6 hónapban
  • egy vagy több kockázati tényező a rossz adherencia szempontjából
  • Angol nyelvű
  • hajlandó használni a mobiltelefont emlékeztetők fogadására és a gyógyszerfelvétel rögzítésére akár 16 hétig
  • képes 5. osztályos szinten olvasni, és egy rövid kvízt teljesíteni a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértéséhez

Kizárási kritériumok:

  • olyan környezetben él, vagy látogató nővérrel rendelkezik, aki antiretrovirális terápiás gyógyszert oszt ki
  • részt vesz egy másik antiretrovirális terápia adherencia vizsgálatában
  • ellenőrizetlen pszichiátriai rendellenességek
  • jelentős kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A betegek szokásos ellátásban részesülnek orvosaiktól.
Kísérleti: Szokásos ellátás plusz mobiltelefon-emlékeztetők
A betegek naponta, a tervezett antiretrovirális terápia adagolásának időpontjában, emlékeztetőket kapnak.
Viselkedési: mobiltelefonos emlékeztetők
A betegek naponta, a tervezett antiretrovirális terápia adagolásának időpontjában, emlékeztetőket kapnak.
Kísérleti: Szokásos gondozás, emlékeztetők és vészhelyzeti kezelés a betartáshoz
A betegek minden elküldött videóhoz emlékeztetőt és megerősítést kapnak utalvány formájában, amely jelzi a megfelelő időben történő betartást.
Viselkedési: mobiltelefonos emlékeztetők
A betegek naponta, a tervezett antiretrovirális terápia adagolásának időpontjában, emlékeztetőket kapnak.
Viselkedési: készenléti menedzsment a betartáshoz
A betegek minden egyes elküldött videó után megerősítést kapnak utalvány formájában, amely jelzi a megfelelő időben történő betartásukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a humán immundeficiencia vírus kópiák milliliterenkénti változása
Időkeret: 48. hét
48. hét
önjelentés a gyógyszerszedésről
Időkeret: alapvonal
alapvonal
önjelentés a gyógyszerszedésről
Időkeret: 8. hét
8. hét
önjelentés a gyógyszerszedésről
Időkeret: 16. hét
16. hét
önjelentés a gyógyszerszedésről
Időkeret: 24. hét
24. hét
önjelentés a gyógyszerszedésről
Időkeret: 36. hét
36. hét
önjelentés a gyógyszerszedésről
Időkeret: 48. hét
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UConn Health

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carla Rash, Ph.D., UConn Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-205O-2
  • R01HD075630 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel