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Aderenza alla terapia antiretrovirale e prevenzione secondaria del virus dell'immunodeficienza umana

11 settembre 2019 aggiornato da: Carla Rash, UConn Health
In questo studio, i ricercatori propongono di randomizzare 165 pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana a una delle tre condizioni di trattamento di 16 settimane: (1) cura standard; (2) cure standard + promemoria di adesione basati sul cellulare; o (3) cure standard + promemoria di adesione basati su telefono cellulare e gestione delle emergenze. In quest'ultima condizione, i pazienti guadagneranno rinforzi per l'invio di auto video con data e ora dell'ingestione di farmaci per la terapia antiretrovirale. Gli esiti primari includeranno cariche virali e misure di aderenza auto-segnalate, e gli effetti saranno valutati sia durante il periodo di trattamento che durante un follow-up di un anno. Gli investigatori ipotizzano che la condizione di promemoria del telefono cellulare migliorerà l'aderenza rispetto alle cure standard e che il promemoria del telefono cellulare più la condizione di gestione delle emergenze avranno i migliori risultati. I risultati di questo studio potrebbero avere implicazioni diffuse per l'uso dei telefoni cellulari come nuova tecnologia per migliorare l'adesione iniziale alla terapia antiretrovirale, riducendo così la diffusione di ceppi di virus dell'immunodeficienza umana resistenti ai farmaci nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-3944
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Nathan Smith Clinic, Yale-New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • iniziare o seguire un regime di terapia antiretrovirale e avere una carica virale > 200 copie/mL negli ultimi 6 mesi
  • uno o più fattori di rischio per scarsa aderenza
  • parlando inglese
  • disposto a utilizzare un telefono cellulare per ricevere promemoria e registrare l'ingestione di farmaci per un massimo di 16 settimane
  • in grado di leggere a livello di quinta elementare e superare un breve quiz relativo alla comprensione del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • che vive in un ambiente o ha un'infermiera in visita che dispensa farmaci per la terapia antiretrovirale
  • partecipare a un altro studio di aderenza alla terapia antiretrovirale
  • disturbi psichiatrici incontrollati
  • significativo deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti ricevono le cure abituali dai loro fornitori di servizi medici.
Sperimentale: Solita cura più promemoria sul cellulare
I pazienti ricevono promemoria, programmati giornalmente all'ora o agli orari della somministrazione programmata della terapia antiretrovirale.
Comportamentale: promemoria sul cellulare
I pazienti ricevono promemoria, programmati giornalmente all'ora o agli orari della somministrazione programmata della terapia antiretrovirale.
Sperimentale: Cure abituali, solleciti e gestione degli imprevisti per l'adesione
I pazienti ricevono promemoria e rinforzi sotto forma di buoni per ogni video che inviano indicando l'adesione al momento opportuno.
Comportamentale: promemoria sul cellulare
I pazienti ricevono promemoria, programmati giornalmente all'ora o agli orari della somministrazione programmata della terapia antiretrovirale.
Comportamentale: gestione delle contingenze per l'adesione
I pazienti riceveranno rinforzi sotto forma di buoni per ogni video che invieranno indicando l'adesione al momento opportuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione delle copie del virus dell'immunodeficienza umana per millilitro
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
autovalutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
autovalutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
autovalutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
autovalutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
autovalutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Settimana 36
Settimana 36
autovalutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Rash, Ph.D., UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-205O-2
  • R01HD075630 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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