- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01760759
Adesão à Terapia Antirretroviral e Prevenção Secundária do Vírus da Imunodeficiência Humana
11 de setembro de 2019 atualizado por: Carla Rash, UConn Health
Neste estudo, os investigadores propõem randomizar 165 pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana para uma das três condições de tratamento de 16 semanas: (1) tratamento padrão; (2) cuidados padrão + lembretes de adesão baseados em telefone celular; ou (3) atendimento padrão + lembretes de adesão baseados em telefone celular e gerenciamento de contingência.
Nesta última condição, os pacientes receberão reforço por enviarem vídeos pessoais com data e hora da ingestão de medicamentos antirretrovirais.
Os resultados primários incluirão cargas virais e medidas de auto-relato de adesão, e os efeitos serão avaliados durante o período de tratamento e ao longo de um ano de acompanhamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que a condição de lembrete de telefone celular melhorará a adesão em relação ao tratamento padrão, e a condição de lembrete de telefone celular mais gerenciamento de contingência terá os melhores resultados.
Os resultados deste estudo podem ter implicações generalizadas para o uso de telefones celulares como uma nova tecnologia para melhorar a adesão inicial à terapia antirretroviral, reduzindo assim a disseminação de cepas do vírus da imunodeficiência humana resistentes a medicamentos para a comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3944
- University of Connecticut Health Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Nathan Smith Clinic, Yale-New Haven Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- iniciando ou em regime de terapia antirretroviral e carga viral > 200 cópias/mL nos últimos 6 meses
- um ou mais fatores de risco para baixa adesão
- falando inglês
- disposto a usar um telefone celular para receber lembretes e registrar a ingestão de medicamentos por até 16 semanas
- capaz de ler no nível da 5ª série e passar em um breve questionário relacionado à compreensão do formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- mora em ambiente ou tem enfermeira visitante que dispensa medicação antirretroviral
- participar de outro estudo de adesão à terapia antirretroviral
- transtornos psiquiátricos descontrolados
- comprometimento cognitivo significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes recebem cuidados habituais de seus médicos.
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Experimental: Cuidados habituais mais lembretes de telefone celular
Os pacientes recebem lembretes programados para ocorrer diariamente no(s) horário(s) da dosagem programada da terapia antirretroviral.
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Os pacientes recebem lembretes programados para ocorrer diariamente no(s) horário(s) da dosagem programada da terapia antirretroviral.
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Experimental: Cuidados habituais, lembretes e gestão de contingência para adesão
Os pacientes recebem lembretes e reforços na forma de vouchers a cada vídeo que enviam indicando a adesão no momento oportuno.
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Os pacientes recebem lembretes programados para ocorrer diariamente no(s) horário(s) da dosagem programada da terapia antirretroviral.
Os pacientes receberão reforço na forma de vouchers a cada vídeo que enviarem indicando a adesão no momento oportuno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração nas cópias do vírus da imunodeficiência humana por mililitro
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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auto-relato de adesão à medicação
Prazo: linha de base
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linha de base
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auto-relato de adesão à medicação
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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auto-relato de adesão à medicação
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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auto-relato de adesão à medicação
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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auto-relato de adesão à medicação
Prazo: Semana 36
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Semana 36
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auto-relato de adesão à medicação
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Rash, Ph.D., UConn Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 12-205O-2
- R01HD075630 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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