Приверженность к антиретровирусной терапии и вторичная профилактика вируса иммунодефицита человека
11 сентября 2019 г. обновлено: Carla Rash, UConn Health
В этом исследовании исследователи предлагают рандомизировать 165 пациентов с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека на одно из трех 16-недельных условий лечения: (1) стандартный уход; (2) стандартный уход + напоминания о соблюдении режима лечения по мобильному телефону; или (3) стандартный уход + напоминания о соблюдении режима лечения по мобильному телефону и действия в непредвиденных обстоятельствах.
В этом последнем случае пациенты будут получать поощрение за отправку собственных видеороликов с отметками времени и даты о приеме антиретровирусных препаратов.
Первичные результаты будут включать вирусную нагрузку и самостоятельные показатели приверженности, а эффекты будут оцениваться как в течение периода лечения, так и в течение одного года наблюдения.
Исследователи предполагают, что условие напоминания по мобильному телефону улучшит приверженность лечению по сравнению со стандартным уходом, а напоминание по мобильному телефону в сочетании с условием управления в непредвиденных обстоятельствах будет иметь наилучшие результаты.
Результаты этого исследования могут иметь широкое значение для использования сотовых телефонов в качестве новой технологии для улучшения начальной приверженности антиретровирусной терапии, тем самым уменьшая распространение среди населения устойчивых к лекарственным препаратам штаммов вируса иммунодефицита человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-3944
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Nathan Smith Clinic, Yale-New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- начинающие или находящиеся на схеме антиретровирусной терапии и имеющие вирусную нагрузку >200 копий/мл за последние 6 месяцев
- один или несколько факторов риска плохой приверженности
- англоговорящий
- готовы использовать мобильный телефон для получения напоминаний и записи приема лекарств на срок до 16 недель
- способен читать на уровне 5-го класса и пройти краткий тест, связанный с пониманием формы информированного согласия
Критерий исключения:
- живет в окружении или имеет патронажную медсестру, которая выдает лекарства для антиретровирусной терапии
- участие в другом исследовании приверженности к антиретровирусной терапии
- неконтролируемые психические расстройства
- значительные когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты получают обычную помощь от своих медицинских работников.
|
|
|
Экспериментальный: Обычный уход плюс напоминания по мобильному телефону
Пациенты получают напоминания, запланированные ежедневно во время запланированного приема антиретровирусной терапии.
|
Пациенты получают напоминания, запланированные ежедневно во время запланированного приема антиретровирусной терапии.
|
|
Экспериментальный: Обычный уход, напоминания и управление в непредвиденных обстоятельствах для соблюдения режима
Пациенты получают напоминания и поощрения в виде ваучеров за каждое видео, которое они отправляют, с указанием приверженности в соответствующее время.
|
Пациенты получают напоминания, запланированные ежедневно во время запланированного приема антиретровирусной терапии.
Пациенты будут получать поощрение в виде ваучеров за каждое видео, которое они отправляют, с указанием приверженности в соответствующее время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение количества копий вируса иммунодефицита человека на миллилитр
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
самоотчет о соблюдении режима лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
самоотчет о соблюдении режима лечения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
самоотчет о соблюдении режима лечения
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
самоотчет о соблюдении режима лечения
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
самоотчет о соблюдении режима лечения
Временное ограничение: Неделя 36
|
Неделя 36
|
|
самоотчет о соблюдении режима лечения
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carla Rash, Ph.D., UConn Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 12-205O-2
- R01HD075630 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .