- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01760759
Antiretrovirale therapietrouw en secundaire preventie van het humaan immunodeficiëntievirus
11 september 2019 bijgewerkt door: Carla Rash, UConn Health
In deze studie stellen onderzoekers voor om 165 patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus te randomiseren in een van de drie behandelingscondities van 16 weken: (1) standaardzorg; (2) standaardzorg + op mobiele telefoons gebaseerde therapietrouwherinneringen; of (3) standaardzorg + op mobiele telefoons gebaseerde therapietrouwherinneringen en noodbeheer.
In deze laatste toestand verdienen patiënten versterking voor het insturen van tijd- en datumgestempelde zelfvideo's van inname van antiretrovirale therapiemedicatie.
Primaire uitkomsten zijn virale ladingen en zelfrapportagemetingen van therapietrouw, en de effecten zullen zowel tijdens de behandelingsperiode als gedurende een follow-up van een jaar worden geëvalueerd.
Onderzoekers veronderstellen dat de toestand van de herinnering aan de mobiele telefoon de therapietrouw ten opzichte van standaardzorg zal verbeteren, en dat de toestand van de herinnering aan de mobiele telefoon plus noodbeheer de beste resultaten zal opleveren.
De resultaten van deze studie kunnen wijdverbreide implicaties hebben voor het gebruik van mobiele telefoons als een nieuwe technologie om de aanvankelijke therapietrouw aan antiretrovirale therapie te verbeteren, waardoor de verspreiding van resistente menselijke immunodeficiëntievirusstammen naar de gemeenschap wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-3944
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Nathan Smith Clinic, Yale-New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- antiretrovirale therapie starten of op een antiretroviraal therapieregime staan en een virale belasting > 200 kopieën/ml hebben in de afgelopen 6 maanden
- een of meer risicofactoren voor slechte therapietrouw
- Engels sprekende
- bereid om een mobiele telefoon te gebruiken om herinneringen te ontvangen en de inname van medicijnen tot 16 weken vast te leggen
- in staat om te lezen op het niveau van de 5e klas en te slagen voor een korte quiz met betrekking tot het begrijpen van het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- in een omgeving woont of een bezoekende verpleegster heeft die antiretrovirale therapiemedicatie verstrekt
- deelname aan een ander onderzoek naar de therapietrouw van antiretrovirale therapie
- ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
- aanzienlijke cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg van hun medische zorgverleners.
|
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg plus herinneringen voor mobiele telefoons
Patiënten ontvangen herinneringen, gepland om dagelijks te gebeuren op het/de tijdstip(pen) van de geplande dosering van antiretrovirale therapie.
|
Patiënten ontvangen herinneringen, gepland om dagelijks te gebeuren op het/de tijdstip(pen) van de geplande dosering van antiretrovirale therapie.
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg, herinneringen en noodbeheer voor naleving
Patiënten ontvangen herinneringen en versterking in de vorm van vouchers voor elke video die ze op het juiste moment insturen om aan te geven dat ze zich eraan houden.
|
Patiënten ontvangen herinneringen, gepland om dagelijks te gebeuren op het/de tijdstip(pen) van de geplande dosering van antiretrovirale therapie.
Patiënten ontvangen versterking in de vorm van vouchers voor elke video die ze opsturen om op het juiste moment aan te geven dat ze zich aan de regels houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in kopieën van het humaan immunodeficiëntievirus per milliliter
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
zelfrapportage van medicatietrouw
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
zelfrapportage van medicatietrouw
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
zelfrapportage van medicatietrouw
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
zelfrapportage van medicatietrouw
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
zelfrapportage van medicatietrouw
Tijdsspanne: Week 36
|
Week 36
|
|
zelfrapportage van medicatietrouw
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla Rash, Ph.D., UConn Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 12-205O-2
- R01HD075630 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .