Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av antiretroviral terapi og sekundær forebygging av humant immunsviktvirus

11. september 2019 oppdatert av: Carla Rash, UConn Health
I denne studien foreslår etterforskere å randomisere 165 humane immunsviktvirus-positive pasienter til en av tre 16-ukers behandlingstilstander: (1) standardbehandling; (2) standard pleie + mobiltelefonbaserte påminnelser om overholdelse; eller (3) standard omsorg + mobiltelefonbaserte påminnelser om overholdelse og beredskapshåndtering. I denne sistnevnte tilstanden vil pasienter få forsterkning for å sende inn tids- og datostemplede selvvideoer av inntak av antiretroviral terapi. Primære utfall vil inkludere viral belastning og selvrapportering av etterlevelse, og effekter vil bli evaluert både under behandlingsperioden og gjennom en ettårs oppfølging. Etterforskere antar at mobiltelefonpåminnelsestilstanden vil forbedre etterlevelsen i forhold til standardbehandling, og mobiltelefonpåminnelsen pluss beredskapshåndteringstilstanden vil gi de beste resultatene. Resultater fra denne studien kan ha omfattende implikasjoner for bruken av mobiltelefoner som en ny teknologi for å forbedre den første etterlevelsen av antiretroviral terapi, og dermed redusere spredningen av medisinresistente humane immunsviktvirusstammer til samfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-3944
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Nathan Smith Clinic, Yale-New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • starter eller er på et antiretroviralt behandlingsregime og har en virusmengde >200 kopier/ml de siste 6 månedene
  • en eller flere risikofaktorer for dårlig etterlevelse
  • engelsktalende
  • villig til å bruke mobiltelefon for å motta påminnelser og registrere medisininntak i opptil 16 uker
  • kunne lese på 5. klassetrinn og bestå en kort quiz knyttet til å forstå skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bor i et miljø eller har en sykepleier på besøk som utleverer antiretrovirale medisiner
  • deltar i en annen antiretroviral behandlingsstudie
  • ukontrollerte psykiatriske lidelser
  • betydelig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter får vanlig behandling fra legene sine.
Eksperimentell: Vanlig omsorg pluss mobiltelefonpåminnelser
Pasienter mottar påminnelser, planlagt til å skje daglig på tidspunkt(er) for planlagt antiretroviral terapidosering.
Atferdsmessig: mobiltelefonpåminnelser
Pasienter mottar påminnelser, planlagt til å skje daglig på tidspunkt(er) for planlagt antiretroviral terapidosering.
Eksperimentell: Vanlig omsorg, påminnelser og beredskapshåndtering for overholdelse
Pasienter mottar påminnelser og forsterkning i form av kuponger for hver video som de sender inn som indikerer overholdelse til riktig tidspunkt.
Atferdsmessig: mobiltelefonpåminnelser
Pasienter mottar påminnelser, planlagt til å skje daglig på tidspunkt(er) for planlagt antiretroviral terapidosering.
Atferdsmessig: beredskapsledelse for etterlevelse
Pasienter vil motta forsterkning i form av kuponger for hver video som de sender inn som indikerer overholdelse til riktig tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i kopier av humant immunsviktvirus per milliliter
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
egenrapport om medisinoverholdelse
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
egenrapport om medisinoverholdelse
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
egenrapport om medisinoverholdelse
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
egenrapport om medisinoverholdelse
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
egenrapport om medisinoverholdelse
Tidsramme: Uke 36
Uke 36
egenrapport om medisinoverholdelse
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UConn Health

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla Rash, Ph.D., UConn Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-205O-2
  • R01HD075630 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere