- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01760759
Einhaltung der antiretroviralen Therapie und Sekundärprävention des Humanen Immundefizienzvirus
11. September 2019 aktualisiert von: Carla Rash, UConn Health
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, 165 positive Patienten mit humanem Immundefizienzvirus randomisiert einer von drei 16-wöchigen Behandlungsbedingungen zuzuordnen: (1) Standardversorgung; (2) Standardpflege + mobiltelefonbasierte Einhaltungserinnerungen; oder (3) Standardpflege + mobiltelefonbasierte Einhaltungserinnerungen und Notfallmanagement.
In letzterem Fall erhalten Patienten eine Belohnung für das Einsenden von Selbstvideos mit Zeit- und Datumsstempel über die Einnahme antiretroviraler Therapiemedikamente.
Zu den primären Endpunkten gehören Viruslasten und selbstberichtete Maßnahmen zur Einhaltung. Die Auswirkungen werden sowohl während des Behandlungszeitraums als auch während einer einjährigen Nachuntersuchung evaluiert.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Bedingung zur Erinnerung an Mobiltelefone die Einhaltung im Vergleich zur Standardpflege verbessert und die Bedingung zur Erinnerung an Mobiltelefone plus Notfallmanagement die besten Ergebnisse erzielen wird.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten weitreichende Auswirkungen auf den Einsatz von Mobiltelefonen als neuartige Technologie haben, um die anfängliche Einhaltung einer antiretroviralen Therapie zu verbessern und dadurch die Ausbreitung arzneimittelresistenter Stämme des humanen Immundefizienzvirus in der Bevölkerung zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-3944
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Nathan Smith Clinic, Yale-New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Sie beginnen oder nehmen eine antiretrovirale Therapie in Anspruch und haben in den letzten 6 Monaten eine Viruslast von >200 Kopien/ml
- ein oder mehrere Risikofaktoren für eine schlechte Adhärenz
- Englisch sprechend
- bereit, ein Mobiltelefon zu nutzen, um Erinnerungen zu erhalten und die Einnahme von Medikamenten bis zu 16 Wochen lang aufzuzeichnen
- in der Lage, auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen und ein kurzes Quiz zum Verständnis der Einwilligungserklärung zu bestehen
Ausschlusskriterien:
- Sie leben in einer Umgebung oder haben eine Besuchsschwester, die antiretrovirale Therapiemedikamente ausgibt
- Teilnahme an einer weiteren Studie zur Einhaltung antiretroviraler Therapien
- unkontrollierte psychiatrische Störungen
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche Betreuung durch ihre Ärzte.
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|
Experimental: Übliche Betreuung plus Handy-Erinnerungen
Patienten erhalten Erinnerungen, die täglich zu den Zeitpunkten der geplanten Dosierung der antiretroviralen Therapie erfolgen sollen.
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Patienten erhalten Erinnerungen, die täglich zu den Zeitpunkten der geplanten Dosierung der antiretroviralen Therapie erfolgen sollen.
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Experimental: Übliche Sorgfalt, Erinnerungen und Notfallmanagement zur Einhaltung
Für jedes von ihnen eingesandte Video erhalten die Patienten Erinnerungen und Verstärkung in Form von Gutscheinen, die sie zum gegebenen Zeitpunkt über die Einhaltung informieren.
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Patienten erhalten Erinnerungen, die täglich zu den Zeitpunkten der geplanten Dosierung der antiretroviralen Therapie erfolgen sollen.
Für jedes von ihnen eingesandte Video erhalten die Patienten eine Verstärkung in Form von Gutscheinen, die sie zum gegebenen Zeitpunkt einsenden und ihre Einhaltung bestätigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Kopien des Humanen Immundefizienzvirus pro Milliliter
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Selbsteinschätzung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Selbsteinschätzung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Selbsteinschätzung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Selbsteinschätzung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Selbsteinschätzung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Woche 36
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Woche 36
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Selbsteinschätzung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Woche 48
|
Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Rash, Ph.D., UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-205O-2
- R01HD075630 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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