- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01760759
Adherencia a la terapia antirretroviral y prevención secundaria del virus de la inmunodeficiencia humana
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Carla Rash, UConn Health
En este estudio, los investigadores proponen aleatorizar a 165 pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana a una de las tres condiciones de tratamiento de 16 semanas: (1) atención estándar; (2) atención estándar + recordatorios de adherencia basados en teléfonos celulares; o (3) atención estándar + recordatorios de adherencia basados en teléfonos celulares y manejo de contingencias.
En esta última condición, los pacientes obtendrán un refuerzo por enviar videos de sí mismos con fecha y hora de ingestión de medicamentos de terapia antirretroviral.
Los resultados primarios incluirán cargas virales y medidas de cumplimiento autoinformadas, y los efectos se evaluarán tanto durante el período de tratamiento como a lo largo de un seguimiento de un año.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la condición de recordatorio del teléfono celular mejorará la adherencia en relación con la atención estándar, y que la condición de recordatorio del teléfono celular más manejo de contingencias tendrá los mejores resultados.
Los resultados de este estudio pueden tener implicaciones generalizadas para el uso de teléfonos celulares como una tecnología novedosa para mejorar la adherencia inicial a la terapia antirretroviral, reduciendo así la propagación de cepas del virus de la inmunodeficiencia humana resistentes a los medicamentos en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3944
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Nathan Smith Clinic, Yale-New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- iniciando o en un régimen de terapia antirretroviral y tienen una carga viral >200 copias/mL en los últimos 6 meses
- uno o más factores de riesgo para la mala adherencia
- Habla ingles
- dispuesto a usar un teléfono celular para recibir recordatorios y registrar la ingestión de medicamentos hasta por 16 semanas
- capaz de leer al nivel de quinto grado y aprobar un breve cuestionario relacionado con la comprensión del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- vive en un entorno o tiene una enfermera visitante que dispensa medicamentos de terapia antirretroviral
- participar en otro estudio de adherencia a la terapia antirretroviral
- trastornos psiquiátricos no controlados
- deterioro cognitivo significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes reciben la atención habitual de sus proveedores médicos.
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Experimental: Atención habitual más recordatorios de teléfono celular
Los pacientes reciben recordatorios, programados para que ocurran diariamente a la hora o horas de la dosificación de la terapia antirretroviral programada.
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Los pacientes reciben recordatorios, programados para que ocurran diariamente a la hora o horas de la dosificación de la terapia antirretroviral programada.
|
Experimental: Atención habitual, recordatorios y gestión de contingencias para la adherencia.
Los pacientes reciben recordatorios y refuerzos en forma de vales por cada vídeo que envían indicando la adherencia en el momento oportuno.
|
Los pacientes reciben recordatorios, programados para que ocurran diariamente a la hora o horas de la dosificación de la terapia antirretroviral programada.
Los pacientes recibirán un refuerzo en forma de vales por cada vídeo que envíen indicando la adherencia en el momento oportuno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio en copias del virus de la inmunodeficiencia humana por mililitro
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
autoinforme de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: base
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base
|
autoinforme de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
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autoinforme de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
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autoinforme de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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autoinforme de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Semana 36
|
Semana 36
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autoinforme de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Rash, Ph.D., UConn Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 12-205O-2
- R01HD075630 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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