Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af antiretroviral terapi og sekundær forebyggelse af humant immundefektvirus

11. september 2019 opdateret af: Carla Rash, UConn Health
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at randomisere 165 humane immundefektvirus-positive patienter til en af ​​tre 16-ugers behandlingstilstande: (1) standardbehandling; (2) standardpleje + mobiltelefon-baserede påmindelser om overholdelse; eller (3) standardpleje + mobiltelefon-baserede påmindelser om overholdelse og beredskabshåndtering. I denne sidstnævnte tilstand vil patienterne få forstærkning for at sende tids- og datostemplede selvvideoer af indtagelse af antiretroviral terapimedicin. Primære resultater vil omfatte viral belastning og selvrapporterende mål for adhærens, og virkningerne vil blive evalueret både under behandlingsperioden og gennem en etårig opfølgning. Efterforskere antager, at mobiltelefonpåmindelsestilstanden vil forbedre overholdelse i forhold til standardbehandling, og mobiltelefonpåmindelsen plus beredskabshåndteringstilstanden vil have de bedste resultater. Resultater fra denne undersøgelse kan have udbredte implikationer for brugen af ​​mobiltelefoner som en ny teknologi til at forbedre den initiale overholdelse af antiretroviral terapi og derved reducere spredningen af ​​lægemiddelresistente humane immundefektvirusstammer til samfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-3944
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Nathan Smith Clinic, Yale-New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • initierer eller er i behandling med antiretroviral behandling og har en virusmængde >200 kopier/ml inden for de seneste 6 måneder
  • en eller flere risikofaktorer for dårlig adhærens
  • engelsktalende
  • villig til at bruge en mobiltelefon til at modtage rykkere og registrere medicinindtagelse i op til 16 uger
  • kunne læse på 5. klasses niveau og bestå en kort quiz relateret til at forstå den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • bor i et miljø eller har en besøgssygeplejerske, der uddeler antiretroviral terapimedicin
  • deltagelse i en anden undersøgelse af overholdelse af antiretroviral terapi
  • ukontrollerede psykiatriske lidelser
  • betydelig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter modtager sædvanlig pleje fra deres læger.
Eksperimentel: Sædvanlig pleje plus mobiltelefonpåmindelser
Patienterne modtager påmindelser, der er planlagt til at ske dagligt på tidspunkter for planlagt antiretroviral behandlingsdosering.
Adfærdsmæssigt: mobiltelefonpåmindelser
Patienterne modtager påmindelser, der er planlagt til at ske dagligt på tidspunkter for planlagt antiretroviral behandlingsdosering.
Eksperimentel: Sædvanlig pleje, påmindelser og beredskabsstyring for overholdelse
Patienterne modtager påmindelser og forstærkning i form af kuponer for hver video, som de sender ind, hvilket indikerer overholdelse på det passende tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: mobiltelefonpåmindelser
Patienterne modtager påmindelser, der er planlagt til at ske dagligt på tidspunkter for planlagt antiretroviral behandlingsdosering.
Adfærdsmæssigt: beredskabsstyring for overholdelse
Patienterne vil modtage forstærkning i form af kuponer for hver video, som de sender ind, hvilket indikerer overholdelse på det passende tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i kopier af humant immundefektvirus pr. milliliter
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
selvrapportering af medicinoverholdelse
Tidsramme: baseline
baseline
selvrapportering af medicinoverholdelse
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
selvrapportering af medicinoverholdelse
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
selvrapportering af medicinoverholdelse
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
selvrapportering af medicinoverholdelse
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
selvrapportering af medicinoverholdelse
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Rash, Ph.D., UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-205O-2
  • R01HD075630 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner