用于根除 CRKP 携带的 SDD
2013年1月3日 更新者：Soroka University Medical Center
使用口服庆大霉素和口服多粘菌素 E 进行选择性消化净化，以根除住院患者中耐碳青霉烯类肺炎克雷伯氏菌的携带
当前全国爆发的碳青霉烯类耐药克雷伯菌肺炎（CRKP）疫情亟待控制。 在以色列，CRKP 携带者的死亡率是碳青霉烯类敏感肺炎克雷伯菌携带者的 3.5 倍（分别为 44% 和 12.5%）。
在研究人员之前的研究中：一项使用口服庆大霉素和口服多粘菌素 E 根除 CRKP 携带的选择性消化去污 (SDD) 的随机、双盲、安慰剂对照试验（Infect Control Hosp Epidemiol。 2012;33:14-19) 研究人员表明，研究人员的 SDD 方案对定植有 CRKP 的去定植患者有效。
研究人员的假设是，需要长时间将更高剂量的多粘菌素 E 与庆大霉素（SDD 药物）一起使用，以克服肠道中药物高失活率的可能性，从而达到根除 CRKP 携带。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Negev
-
Beer Sheva、Negev、以色列、84101
- Soroka University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供一份注明日期并注明日期的书面知情同意书，表明受试者（或合法接受的代表）已被告知研究的所有相关方面
- 年满 18 岁的住院男性或女性
- 上周 CRKP 直肠拭子培养呈阳性
- 将愿意开始并继续接受治疗，除非发生不良事件
排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 孕妇、哺乳期妇女。
- 知道对其中一种研究药物过敏。
- 肌酐清除率低于 50mL/min 的肾功能衰竭。
- 目前使用 IV 庆大霉素和/或 IV 多粘菌素 E 进行治疗
- 根据研究者的判断，任何安全、行为、临床或行政原因可能会损害研究依从性或评估安全性/有效性的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：只有一只手臂 - 庆大霉素和多粘菌素 E
所有受试者将接受：庆大霉素和多粘菌素 E 贴于口腔表面，每天四次 + 庆大霉素 + 多粘菌素 E PO + 严格的接触预防措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗结束时 CRKP 携带
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月3日
首次发布 (估计)
2013年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月3日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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