Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SDD för att utrota CRKP-vagn

3 januari 2013 uppdaterad av: Soroka University Medical Center

SELEKTIV DIGESTIV DECONTAMINERING MED ANVÄNDNING AV ORAL GENTAMICIN OCH ORAL POLYMYXIN E FÖR UTTRÄDANDE AV KARBAPENEM-RESISTENT KLEBSIELLA PNEUMONIAE BÅRD PÅ SJUKHUSPATIENTER

Det finns ett akut behov av att kontrollera det nuvarande nationella utbrottet av karbapenemresistent Klebsiella pneumoni (CRKP). I Israel är dödsfrekvensen bland CRKP-bärare 3,5 gånger högre än hos Carbapenem-känsliga Klebsiella pneumoni-bärare (44 % respektive 12,5 %).

I utredarnas tidigare studie: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av selektiv matsmältningsdekontaminering (SDD) med användning av oralt gentamicin och oralt polymyxin E för utrotning av CRKP-transport (Infect Control Hosp Epidemiol. 2012;33:14-19) har utredarna visat att utredarnas SDD-regim är effektiv för avkoloniseringspatienter koloniserade med CRKP.

Utredarnas antagande är att en högre dos av polymyxin E tillsammans med gentamicin (SDD-läkemedel) under en längre period behövs för att övervinna sannolikheten för en hög hastighet av läkemedelsinaktivering i tarmen, och därigenom uppnå CRKP-utrotning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahåll ett suckat och daterat skriftligt informerat samtycke som anger att försökspersonen (eller en juridiskt accepterad representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien
  • Inlagda män eller kvinnor som är minst 18 år gamla
  • Rektal pinnodling positiv för CRKP under den senaste veckan
  • Kommer att vara villig att påbörja och fortsätta med behandling, förutom om biverkningar inträffar

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år.
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor.
  • En känd allergi mot ett av studieläkemedlen.
  • Njursvikt med kreatininclearance mindre än 50 ml/min.
  • Nuvarande behandling med IV gentamicin och/eller IV polymyxin E
  • Alla säkerhets-, beteendemässiga, kliniska eller administrativa skäl som, enligt utredarens bedömning, potentiellt skulle äventyra studiens efterlevnad eller förmågan att utvärdera säkerhet/effektivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endast en arm - Gentamicin och polymyxin E
Alla försökspersoner kommer att få: Gentamicin och polymyxin E-pasta applicerad på buckal yta fyra gånger dagligen + gentamicin + polymyxin E PO + Strikta kontaktföreskrifter
Enhet: Gentamicin och polymyxin E

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CRKP-transport vid slutet av behandlingen
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0285-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera