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SDD zur Beseitigung des CRKP-Transports

3. Januar 2013 aktualisiert von: Soroka University Medical Center

SELEKTIVE VERDAUUNGSDEKONTAMINATION MIT ORALEM GENTAMICIN UND ORALEM POLYMYXIN E ZUR ERADIKATION VON CARBAPENEM-RESISTENTEN KLEBSIELLA PNEUMONIAE CARRIAGE BEI ​​KRANKENHAUSPATIENTEN

Es besteht dringender Bedarf, den aktuellen landesweiten Ausbruch der Carbapenem-resistenten Klebsiella-Pneumonie (CRKP) zu kontrollieren. In Israel ist die Sterblichkeitsrate bei CRKP-Trägern 3,5-mal höher als bei Carbapenem-empfindlichen Klebsiella-Pneumonie-Trägern (44 % bzw. 12,5 %).

In der vorherigen Studie der Forscher: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur selektiven Verdauungsdekontamination (SDD) mit oralem Gentamicin und oralem Polymyxin E zur Beseitigung der CRKP-Verschleppung (Infect Control Hosp Epidemiol). 2012;33:14-19) haben die Forscher gezeigt, dass das SDD-Regime der Forscher bei Dekolonisierungspatienten, die mit CRKP kolonisiert sind, wirksam ist.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine höhere Dosis von Polymyxin E zusammen mit Gentamicin (SDD-Arzneimittel) über einen längeren Zeitraum erforderlich ist, um die Wahrscheinlichkeit einer hohen Inaktivierungsrate des Arzneimittels im Darm zu überwinden und so die Ausrottung des CRKP-Transports zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlich zugelassener Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Im Krankenhaus befindliche Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Rektalabstrichkultur positiv für CRKP in der letzten Woche
  • Ist bereit, die Behandlung einzuleiten und fortzusetzen, sofern keine unerwünschten Ereignisse auftreten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Schwangere, stillende Frauen.
  • Eine bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min.
  • Aktuelle Behandlung mit Gentamicin i.v. und/oder Polymyxin E i.v
  • Alle Sicherheits-, Verhaltens-, klinischen oder administrativen Gründe, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung der Studieneinhaltung oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nur ein Arm – Gentamicin und Polymyxin E
Alle Probanden erhalten: Gentamicin- und Polymyxin-E-Paste, die viermal täglich auf die Wangenoberfläche aufgetragen wird + Gentamicin + Polymyxin-E-PO + Strenge Kontaktvorkehrungen
Gerät: Gentamicin und Polymyxin E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CRKP-Transport am Ende der Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0285-12

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