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SDD per l'eliminazione del trasporto CRKP

3 gennaio 2013 aggiornato da: Soroka University Medical Center

DECONTAMINAZIONE DIGESTIVA SELETTIVA CON GENTAMICINA ORALE E POLIMIXINA E ORALE PER L'ERADICAZIONE DI KLEBSIELLA PNEUMONIAE RESISTENTE AI CARBAPENEMICI TRASPORTO IN PAZIENTI OSPEDALIZZATI

Vi è un urgente bisogno di controllare l'attuale focolaio nazionale di polmonite da Klebsiella resistente ai carbapenemi (CRKP). In Israele, il tasso di mortalità tra i portatori di CRKP è 3,5 volte superiore a quello dei portatori di polmonite da Klebsiella sensibili ai carbapenemi (44% vs. 12,5%, rispettivamente).

Nel precedente studio dei ricercatori: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di decontaminazione digestiva selettiva (SDD) con gentamicina orale e polimixina E orale per l'eradicazione del trasporto CRKP (Infect Control Hosp Epidemiol. 2012;33:14-19) i ricercatori hanno dimostrato che il regime SDD dei ricercatori è efficace per i pazienti con decolonizzazione colonizzati da CRKP.

Il presupposto dei ricercatori è che sia necessaria una dose più elevata di polimixina E insieme a gentamicina (farmaci SDD) per un periodo prolungato per superare la probabilità di un alto tasso di inattivazione del farmaco nell'intestino, raggiungendo così l'eradicazione del carrello CRKP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire un documento di consenso informato scritto sospirato e datato indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente accettato) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Uomini o donne ricoverati in ospedale di almeno 18 anni di età
  • Coltura del tampone rettale positiva per CRKP nell'ultima settimana
  • Sarà disposto a iniziare e continuare il trattamento, ad eccezione del verificarsi di eventi avversi

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Donne incinte, donne che allattano.
  • Una nota allergia a uno dei farmaci dello studio.
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
  • Attuale trattamento con gentamicina e/o polimixina E
  • Qualsiasi motivo di sicurezza, comportamentale, clinico o amministrativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere la conformità allo studio o la capacità di valutare la sicurezza/efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Un braccio solo - Gentamicina e polimixina E
Tutti i soggetti riceveranno: pasta di gentamicina e polimixina E applicata sulla superficie buccale quattro volte al giorno + gentamicina + polimixina E PO + rigorose precauzioni di contatto
Dispositivo: Gentamicina e polimixina E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carrello CRKP a fine trattamento
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0285-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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