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SDD para erradicar o transporte CRKP

3 de janeiro de 2013 atualizado por: Soroka University Medical Center

DESCONTAMINAÇÃO DIGESTIVA SELETIVA USANDO GENTAMICINA ORAL E POLIMIXINA E ORAL PARA ERRADICAÇÃO DO TRANSPORTE DE KLEBSIELLA PNEUMONIAE RESISTENTE A CARBAPENEM EM PACIENTES HOSPITALIZADOS

Há uma necessidade urgente de controlar o atual surto nacional de pneumonia por Klebsiella resistente a Carbapenem (CRKP). Em Israel, a taxa de mortalidade entre portadores de CRKP é 3,5 vezes maior do que em portadores de pneumonia por Klebsiella sensível a Carbapenem (44% vs. 12,5%, respectivamente).

No estudo anterior dos investigadores: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de descontaminação digestiva seletiva (SDD) usando gentamicina oral e polimixina E oral para erradicação do transporte de CRKP (Infect Control Hosp Epidemiol. 2012;33:14-19) os investigadores mostraram que o regime SDD dos investigadores é eficaz para pacientes de descolonização colonizados com CRKP.

A suposição dos investigadores é que uma dose mais alta de polimixina E junto com gentamicina (drogas SDD) por um período prolongado é necessária para superar a probabilidade de uma alta taxa de inativação da droga no intestino, alcançando assim a erradicação do portador de CRKP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceito) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
  • Homens ou mulheres hospitalizados com pelo menos 18 anos de idade
  • Cultura de swab retal positiva para CRKP na última semana
  • Estará disposto a iniciar e permanecer no tratamento, exceto na ocorrência de eventos adversos

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos.
  • Grávidas, lactantes.
  • Uma alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo.
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 50mL/min.
  • Tratamento atual com gentamicina IV e/ou polimixina E IV
  • Quaisquer razões de segurança, comportamentais, clínicas ou administrativas que, no julgamento do investigador, possam comprometer a adesão ao estudo ou a capacidade de avaliar a segurança/eficácia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Apenas um braço - Gentamicina e polimixina E
Todos os indivíduos receberão: Pasta de gentamicina e polimixina E aplicada na superfície bucal quatro vezes ao dia + gentamicina + polimixina E PO + Precauções de contato estritas
Dispositivo: Gentamicina e polimixina E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Portador de CRKP no final do tratamento
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Soroka University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0285-12

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