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SDD pour l'éradication du transport CRKP

3 janvier 2013 mis à jour par: Soroka University Medical Center

DÉCONTAMINATION DIGESTIVE SÉLECTIVE À L'AIDE DE LA GENTAMICINE ORALE ET DE LA POLYMYXINE E ORALE POUR L'ÉRADICATION DU PORTAGE DE KLEBSIELLA PNEUMONIAE RÉSISTANT AUX CARBAPÉNÈMES CHEZ LES PATIENTS HOSPITALISÉS

Il est urgent de contrôler l'épidémie nationale actuelle de pneumonie à Klebsiella résistante aux carbapénèmes (CRKP). En Israël, le taux de mortalité chez les porteurs de CRKP est 3,5 fois plus élevé que chez les porteurs de pneumonie à Klebsiella sensibles aux carbapénèmes (44 % contre 12,5 %, respectivement).

Dans l'étude précédente des enquêteurs : Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de décontamination digestive sélective (SDD) utilisant de la gentamicine orale et de la polymyxine E orale pour l'éradication du portage CRKP (Infect Control Hosp Epidemiol. 2012;33:14-19) les investigateurs ont montré que le régime SDD des investigateurs est efficace pour les patients décolonisés colonisés par le CRKP.

L'hypothèse des enquêteurs est qu'une dose plus élevée de polymyxine E associée à la gentamicine (médicaments SDD) pendant une période prolongée est nécessaire pour surmonter la probabilité d'un taux élevé d'inactivation du médicament dans l'intestin, atteignant ainsi l'éradication du portage du CRKP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un document de consentement éclairé écrit et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement accepté) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
  • Hommes ou femmes hospitalisés âgés d'au moins 18 ans
  • Culture d'écouvillonnage rectal positive pour le CRKP au cours de la dernière semaine
  • Seront disposés à initier et à poursuivre le traitement, sauf en cas d'événements indésirables survenant

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes.
  • Une allergie connue à l'un des médicaments à l'étude.
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.
  • Traitement actuel par gentamicine IV et/ou polymyxine E IV
  • Toute raison de sécurité, comportementale, clinique ou administrative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement compromettre la conformité à l'étude ou la capacité d'évaluer la sécurité/efficacité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Un seul bras - Gentamicine et polymyxine E
Tous les sujets recevront : Pâte de gentamicine et de polymyxine E appliquée sur la surface buccale quatre fois par jour + gentamicine + polymyxine E PO + précautions de contact strictes
Dispositif: Gentamicine et polymyxine E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Portage CRKP en fin de traitement
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soroka University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0285-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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