SDD para erradicar el transporte CRKP
DESCONTAMINACIÓN DIGESTIVA SELECTIVA UTILIZANDO GENTAMICINA ORAL Y POLIMIXINA E ORAL PARA LA ERRADICACIÓN DEL CARRO DE KLEBSIELLA PNEUMONIAE RESISTENTE A CARBAPENEM EN PACIENTES HOSPITALIZADOS
Existe una necesidad urgente de controlar el brote nacional actual de neumonía por Klebsiella resistente a carbapenem (CRKP). En Israel, la tasa de mortalidad entre los portadores de CRKP es 3,5 veces mayor que la de los portadores de Klebsiella pneumoniae sensibles a carbapenem (44 % frente a 12,5 %, respectivamente).
En el estudio anterior de los investigadores: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de descontaminación digestiva selectiva (SDD) usando gentamicina oral y polimixina E oral para la erradicación del transporte de CRKP (Infect Control Hosp Epidemiol. 2012;33:14-19), los investigadores han demostrado que el régimen SDD de los investigadores es efectivo para la descolonización de pacientes colonizados con CRKP.
La suposición de los investigadores es que se necesita una dosis más alta de polimixina E junto con gentamicina (medicamentos SDD) durante un período prolongado para superar la probabilidad de una alta tasa de inactivación del fármaco en el intestino, alcanzando así la erradicación del estado de portador de CRKP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Negev
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Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un documento de consentimiento informado por escrito suspirado y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptado) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Hombres o mujeres hospitalizados de al menos 18 años de edad.
- Cultivo de hisopado rectal positivo para CRKP en la última semana
- Estará dispuesto a iniciar y permanecer en tratamiento, excepto por eventos adversos que ocurran.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes.
- Una alergia conocida a uno de los medicamentos del estudio.
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min.
- Tratamiento actual con gentamicina IV y/o polimixina E IV
- Cualquier razón de seguridad, conductual, clínica o administrativa que, a juicio del investigador, podría comprometer el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad/eficacia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Un solo brazo - Gentamicina y polimixina E
Todos los sujetos recibirán: Pasta de gentamicina y polimixina E aplicada en la superficie bucal cuatro veces al día + gentamicina + polimixina E PO + Estrictas precauciones de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Carro CRKP al final del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterobacterias
- Neumonía
- Infecciones por Klebsiella
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Gentamicinas
- Colistina
- Polimixinas
Otros números de identificación del estudio
- 0285-12
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