Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SDD a CRKP kocsi felszámolására

2013. január 3. frissítette: Soroka University Medical Center

SZELEKTÍV EMSZTŐMENTESÍTÉS ORÁLIS GENTAMICIN ÉS ORÁLIS POLYMYXIN E HASZNÁLATÁVAL A KARBAPÉNEMSZINT-REZISZTENS KLEBSIELLA PNEUMONIAE SZÁLLÍTÁSÁNAK KÓRHÁZI BETEGEKBEN.

Sürgős szükség van a Carbapenem-rezisztens Klebsiella tüdőgyulladás (CRKP) jelenlegi országos kitörésének megfékezésére. Izraelben a CRKP-hordozók halálozási aránya 3,5-szer magasabb, mint a carbapenem-érzékeny Klebsiella tüdőgyulladást hordozók körében (44% vs. 12,5%).

A kutatók korábbi tanulmányában: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szelektív emésztési dekontaminációról (SDD) orális gentamicin és orális polimixin E felhasználásával a CRKP hordozók (Infect Control Hosp Epidemiol) felszámolására. 2012;33:14-19) a kutatók kimutatták, hogy a kutatók SDD-kezelése hatékony a CRKP-val kolonizált dekolonizációs betegeknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a polimixin E és a gentamicin (SDD-gyógyszerek) hosszabb ideig tartó nagyobb dózisára van szükség ahhoz, hogy a bélben a gyógyszer inaktivációjának magas aránya elkerülhető legyen, és ezáltal elérje a CRKP hordozó eradikációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon meg egy sóhajtozott és keltezett írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt (vagy egy törvényesen elfogadott képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
  • Kórházba került férfiak vagy nők legalább 18 évesek
  • Rektális tampontenyészet pozitív CRKP-ra az elmúlt héten
  • Hajlandó lesz a kezelés megkezdésére és a kezelésben maradásra, kivéve a nemkívánatos eseményeket

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor.
  • Terhes nők, szoptató nők.
  • Ismert allergia valamelyik vizsgált gyógyszerre.
  • Veseelégtelenség 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén.
  • Jelenlegi kezelés IV gentamicinnel és/vagy iv. polimixin E-vel
  • Bármilyen biztonsági, viselkedési, klinikai vagy adminisztratív ok, amely a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálat megfelelőségét vagy a biztonságosság/hatékonyság értékelésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csak egy kar – Gentamicin és polimixin E
Minden alany a következőket kapja: gentamicin és polimixin E paszta a bukkális felületre naponta négyszer + gentamicin + polimixin E PO + szigorú érintkezési óvintézkedések
Eszköz: Gentamicin és polimixin E

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CRKP kocsi a kezelés végén
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soroka University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0285-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel