Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SDD voor het uitroeien van CRKP-vervoer

3 januari 2013 bijgewerkt door: Soroka University Medical Center

SELECTIEVE SPIJSVERTERINGSDECONTAMINATIE MET GEBRUIK VAN ORALE GENTAMICINE EN ORALE POLYMYXINE E VOOR DE UITROEIING VAN CARBAPENEM-RESISTENT KLEBSIELLA PNEUMONIAE-VERVOER BIJ GEHOSPITALISEERDE PATIËNTEN

Er is een dringende noodzaak om de huidige nationale uitbraak van carbapenem-resistente Klebsiella-pneumonie (CRKP) onder controle te krijgen. In Israël is het sterftecijfer onder CRKP-dragers 3,5 keer hoger dan onder Carbapenem-gevoelige Klebsiella-pneumoniedragers (respectievelijk 44% versus 12,5%).

In de vorige studie van de onderzoekers: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van selectieve spijsverteringsontsmetting (SDD) met behulp van orale gentamicine en orale polymyxine E voor de uitroeiing van CRKP-dragerschap (Infect Control Hosp Epidemiol. 2012;33:14-19) hebben de onderzoekers aangetoond dat het SDD-regime van de onderzoekers effectief is voor dekolonisatiepatiënten gekoloniseerd met CRKP.

De veronderstelling van de onderzoekers is dat een hogere dosis polymyxine E samen met gentamicine (SDD-geneesmiddelen) gedurende een langere periode nodig is om de waarschijnlijkheid van een hoge mate van inactivatie van geneesmiddelen in de darmen te overwinnen, waardoor CRKP-dragerschap wordt uitgeroeid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrek een gezucht en gedateerd schriftelijk toestemmingsdocument waarin staat dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Gehospitaliseerde mannen of vrouwen van minstens 18 jaar
  • Rectale uitstrijkcultuur positief voor CRKP in de afgelopen week
  • Zal bereid zijn om de behandeling te starten en voort te zetten, behalve als zich bijwerkingen voordoen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven.
  • Een bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min.
  • Huidige behandeling met IV gentamicine en/of IV polymyxine E
  • Alle veiligheids-, gedrags-, klinische of administratieve redenen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van de studie of het vermogen om de veiligheid/werkzaamheid te beoordelen in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Slechts één arm - Gentamicine en polymyxine E
Alle proefpersonen krijgen:Gentamicine en polymyxine E-pasta viermaal daags aangebracht op het buccale oppervlak + gentamicine + polymyxine E PO + Strikte contactvoorzorgsmaatregelen
Apparaat: Gentamicine en polymyxine E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CRKP-dragerschap aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0285-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren