比索洛尔和阿替洛尔对原发性高血压患者交感神经活动和中心动脉压的影响
2013年1月7日 更新者：Weijun Zhou、Ruijin Hospital
一项随机对照研究：比索洛尔和阿替洛尔对原发性高血压患者交感神经活动和中心主动脉压的影响
具有不同药理特性的 β 受体阻滞剂 (BB) 可能对交感神经活动 (SNA) 和中心主动脉压 (CAP) 产生异质性影响，而后者是高血压的独立心血管因素。
因此，我们分析了比索洛尔和阿替洛尔对高血压患者 SNA 和 CAP 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- State Key Laboratory of Medical Genomics, Shanghai Key Laboratory of Hypertension and Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25~65岁
- 未经治疗的原发性高血压
- 收缩压 140-160 毫米汞柱和舒张压 90-100 毫米汞柱
- 窦性心律
- 静息心率 >70bpm
- 可以给予书面知情同意
排除标准：
- 心房颤动（AF）/病态窦房结综合征（SSS）/房室传导阻滞2-3级（AVBⅡ-Ⅲ）无起搏器
- 心动过缓/低血压
- 不稳定型心绞痛 (UAP)/AMI/ HF（NYHA III - IV 级）
- 不受控制的糖尿病 (DM)
- 支气管哮喘
- 胃肠道溃疡或皮肤溃疡
- 肝功能障碍/肾功能不全
- 用 CCB（钙拮抗剂）（氨氯地平除外）或其他 β 受体阻滞剂治疗。
- 青光眼
- 已知对 β 受体阻滞剂过敏/不耐受
- 孕妇或哺乳期妇女
- 最近 3 个月内参加过另一项临床研究
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比索洛尔
最初每天一次接受 5 毫克比索洛尔（Concor®, Merck Serono, Darmstadt, Germany）。
每两周评估一次心率。
如果 RHR ≤ 65 bpm，则在最后一次就诊时增加 2 周的维持治疗。
如果未达到目标 RHR，则按照研究方案中的建议更改剂量。
比索洛尔的最大剂量为 10 mg Qd。
最长治疗期为8周。
如果患者的 RHR 在第 6 周未达到低于 65 bpm，则治疗在第 8 周结束。
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有源比较器：阿替洛尔
最初每天一次接受 50 mg 阿替洛尔（北京双鹤药业有限公司，中国北京）。
每两周评估一次心率。
如果 RHR ≤ 65 bpm，则在最后一次就诊时增加 2 周的维持治疗。
如果未达到目标 RHR，则按照研究方案中的建议更改剂量。
阿替洛尔的最大剂量为 100 mg Qd。
最长治疗期为8周。
如果患者的 RHR 在第 6 周未达到低于 65 bpm，则治疗在第 8 周结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力反射敏感性
大体时间：4~8周
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在 RHR ≤ 65 bpm 或 8 周最后一次就诊时进行 2 周维持治疗后
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4~8周
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中心动脉压
大体时间：4~8周
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在 RHR ≤ 65 bpm 或 8 周最后一次就诊时进行 2 周维持治疗后
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4~8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性
大体时间：4~8周
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在 RHR ≤ 65 bpm 或 8 周最后一次就诊时进行 2 周维持治疗后
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4~8周
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外周血压
大体时间：4-8周
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在 RHR ≤ 65 bpm 或 8 周最后一次就诊时进行 2 周维持治疗后
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4-8周
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：4-8周
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在 RHR ≤ 65 bpm 或 8 周最后一次就诊时进行 2 周维持治疗后
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4-8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月4日
首次发布 (估计)
2013年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月7日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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