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Auswirkungen von Bisoprolol und Atenolol auf die sympathische Nervenaktivität und den zentralen Aortendruck bei Patienten mit essentieller Hypertonie

7. Januar 2013 aktualisiert von: Weijun Zhou, Ruijin Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie: Auswirkungen von Bisoprolol und Atenolol auf die sympathische Nervenaktivität und den zentralen Aortendruck bei Patienten mit essentieller Hypertonie

β-Blocker (BBs) mit unterschiedlichen pharmakologischen Eigenschaften können heterogene Wirkungen auf die Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNA) und den zentralen Aortendruck (CAP) haben, die unabhängige kardiovaskuläre Faktoren für Bluthochdruck sind. Daher haben wir die Auswirkungen von Bisoprolol und Atenolol auf SNA und CAP bei Bluthochdruckpatienten analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • State Key Laboratory of Medical Genomics, Shanghai Key Laboratory of Hypertension and Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25~65 Jahre alt
  • unbehandelte essentielle Hypertonie
  • SBD 140-160 mmHg & DBP 90-100 mmHg
  • Sinusrhythmus
  • Ruhepuls > 70 bpm
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern (AF)/Sick-Sinus-Syndrom (SSS)/atrioventrikulärer Block Grad 2-3 (AVBⅡ-Ⅲ) ohne Schrittmacher
  • Bradyarrhythmie/ Hypotonie
  • Instabile Angina Pectoris (UAP)/AMI/ Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III–IV)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (DM)
  • Bronchialasthma
  • Magen-Darm-Geschwür oder Hautgeschwür
  • Leberfunktionsstörung/Nierenfunktionsstörung
  • Behandelt mit CCB (Kalziumantagonisten) (außer Amlodipin) oder anderen Betablockern.
  • Glaukom
  • Bekannte Allergie/Intoleranz gegenüber Betablockern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bisoprolol
erhielten zunächst einmal täglich 5 mg Bisoprolol (Concor®, Merck Serono, Darmstadt, Deutschland). Die Herzfrequenz wurde alle zwei Wochen gemessen. Wenn die RHF ≤ 65 bpm betrug, wurde beim letzten Besuch eine 2-wöchige Erhaltungsbehandlung hinzugefügt. Wenn die Ziel-RHF nicht erreicht wurde, wurde die Dosis wie im Studienprotokoll empfohlen geändert. Die Maximaldosis für Bisoprolol betrug 10 mg einmal täglich. Die längste Behandlungsdauer betrug 8 Wochen. Wenn die RHF des Patienten in Woche 6 nicht unter 65 bpm sank, wurde die Behandlung in Woche 8 beendet.
Arzneimittel: Bisoprolol
Aktiver Komparator: Atenolol
erhielten zunächst einmal täglich 50 mg Atenolol (Beijing Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd, Peking, China). Die Herzfrequenz wurde alle zwei Wochen gemessen. Wenn die RHF ≤ 65 bpm betrug, wurde beim letzten Besuch eine 2-wöchige Erhaltungsbehandlung hinzugefügt. Wenn die Ziel-RHF nicht erreicht wurde, wurde die Dosis wie im Studienprotokoll empfohlen geändert. Die Maximaldosis für Atenolol betrug 100 mg Qd. Die längste Behandlungsdauer betrug 8 Wochen. Wenn die RHF des Patienten in Woche 6 nicht unter 65 bpm sank, wurde die Behandlung in Woche 8 beendet.
Arzneimittel: Atenolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 4~8 Wochen
Nach 2-wöchiger Erhaltungstherapie bei einer RHF von ≤ 65 bpm oder bei der letzten Visite nach 8 Wochen
4~8 Wochen
zentralen Aortendruck
Zeitfenster: 4~8 Wochen
Nach 2-wöchiger Erhaltungstherapie bei einer RHF von ≤ 65 bpm oder bei der letzten Visite nach 8 Wochen
4~8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 4~8 Wochen
Nach 2-wöchiger Erhaltungstherapie bei einer RHF von ≤ 65 bpm oder bei der letzten Visite nach 8 Wochen
4~8 Wochen
peripherer Blutdruck
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Nach 2-wöchiger Erhaltungstherapie bei einer RHF von ≤ 65 bpm oder bei der letzten Visite nach 8 Wochen
4-8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Nach 2-wöchiger Erhaltungstherapie bei einer RHF von ≤ 65 bpm oder bei der letzten Visite nach 8 Wochen
4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Betablocker on CAP and BRS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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