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Efeitos do Bisoprolol e do Atenolol na Atividade Nervosa Simpática e na Pressão Aórtica Central em Pacientes com Hipertensão Essencial

7 de janeiro de 2013 atualizado por: Weijun Zhou, Ruijin Hospital

Um estudo controlado randomizado: efeitos do bisoprolol e do atenolol na atividade nervosa simpática e na pressão aórtica central em pacientes com hipertensão essencial

Os β-bloqueadores (BBs) com diferentes propriedades farmacológicas podem ter efeitos heterogêneos sobre a atividade nervosa simpática (SNA) e pressão aórtica central (PAC), que são fatores cardiovasculares independentes para a hipertensão. Assim, analisamos os efeitos do bisoprolol e atenolol no SNA e PAC em pacientes hipertensos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • State Key Laboratory of Medical Genomics, Shanghai Key Laboratory of Hypertension and Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 25~65 anos
  • hipertensão essencial não tratada
  • PAS 140-160 mmHg e PAD 90-100 mmHg
  • Ritmo sinusal
  • Frequência cardíaca em repouso > 70 bpm
  • Pode dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Fibrilação Atrial (FA)/Síndrome do Seio Doente (SSS)/bloqueio atrioventricular grau 2-3(AVBⅡ-Ⅲ) sem marcapasso
  • Bradiarritmia/hipotensão
  • Angina Pectoris Instável (UAP)/IAM/IC (NYHA classe III - IV)
  • Diabetes mellitus (DM) não controlado
  • Asma brônquica
  • Úlcera gastrointestinal ou úlcera cutânea
  • Disfunção hepática/insuficiência renal
  • Tratado com BCC (antagonistas do cálcio) (exceto amlodipina) ou outro betabloqueador.
  • Glaucoma
  • Conhecido alérgico/intolerância ao betabloqueador
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bisoprolol
receberam inicialmente 5 mg de bisoprolol (Concor®, Merck Serono, Darmstadt, Alemanha) uma vez ao dia. A frequência cardíaca foi avaliada a cada duas semanas. Se a RHR fosse ≤65 bpm, um tratamento de manutenção de 2 semanas era adicionado durante a consulta final. Se a RHR alvo não fosse alcançada, a dose era alterada conforme recomendado no protocolo do estudo. A dose máxima foi de 10 mg Qd para bisoprolol. O período de tratamento mais longo foi de 8 semanas. Se a RHR do paciente não chegasse abaixo de 65 bpm na semana 6, o tratamento era encerrado na semana 8.
Medicamento: bisoprolol
Comparador Ativo: atenolol
inicialmente recebeu 50 mg de atenolol (Beijing Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd, Beijing, China) uma vez ao dia. A frequência cardíaca foi avaliada a cada duas semanas. Se a RHR fosse ≤65 bpm, um tratamento de manutenção de 2 semanas era adicionado durante a consulta final. Se a RHR alvo não fosse alcançada, a dose era alterada conforme recomendado no protocolo do estudo. A dose máxima foi de 100 mg Qd para atenolol. O período de tratamento mais longo foi de 8 semanas. Se a RHR do paciente não chegasse abaixo de 65 bpm na semana 6, o tratamento era encerrado na semana 8.
Medicamento: atenolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade barorreflexa
Prazo: 4~8 semanas
Após tratamento de manutenção de 2 semanas quando a RHR foi ≤65 bpm ou na visita final de 8 semanas
4~8 semanas
pressão aórtica central
Prazo: 4~8 semanas
Após tratamento de manutenção de 2 semanas quando a RHR foi ≤65 bpm ou na visita final de 8 semanas
4~8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 4~8 semanas
Após tratamento de manutenção de 2 semanas quando a RHR foi ≤65 bpm ou na visita final de 8 semanas
4~8 semanas
pressão arterial periférica
Prazo: 4-8 semanas
Após tratamento de manutenção de 2 semanas quando a RHR foi ≤65 bpm ou na visita final de 8 semanas
4-8 semanas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 4-8 semanas
Após tratamento de manutenção de 2 semanas quando a RHR foi ≤65 bpm ou na visita final de 8 semanas
4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Betablocker on CAP and BRS

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