Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bisoprololu a atenololu na sympatickou nervovou aktivitu a centrální aortální tlak u pacientů s esenciální hypertenzí

7. ledna 2013 aktualizováno: Weijun Zhou, Ruijin Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie: Účinky bisoprololu a atenololu na sympatickou nervovou aktivitu a centrální aortální tlak u pacientů s esenciální hypertenzí

β-blokátory (BB) s různými farmakologickými vlastnostmi mohou mít heterogenní účinky na aktivitu sympatiku (SNA) a centrální aortální tlak (CAP), což jsou nezávislé kardiovaskulární faktory hypertenze. Proto jsme analyzovali účinky bisoprololu a atenololu na SNA a CAP u pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • State Key Laboratory of Medical Genomics, Shanghai Key Laboratory of Hypertension and Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25~65 let
  • neléčená esenciální hypertenze
  • SBP 140-160 mmHg & DBP 90-100 mmHg
  • Sinusový rytmus
  • Klidová srdeční frekvence > 70 tepů za minutu
  • Může dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní (AF)/Sick Sinus Syndrom (SSS)/atrioventrikulární blok 2-3 stupně (AVBⅡ-Ⅲ) bez kardiostimulátoru
  • Bradyarytmie/hypotenze
  • Nestabilní angina pectoris (UAP)/AMI/HF (NYHA třída III - IV)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
  • Bronchiální astma
  • Gastrointestinální vřed nebo kožní vřed
  • Jaterní dysfunkce/porucha ledvin
  • Léčeno CCB (antagonisty vápníku) (kromě amlodipinu) nebo jiným betablokátorem.
  • Glaukom
  • Známá alergie/nesnášenlivost na betablokátor
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bisoprolol
zpočátku dostávali 5 mg bisoprololu (Concor®, Merck Serono, Darmstadt, Německo) jednou denně. Srdeční frekvence byla hodnocena každé dva týdny. Pokud byla RHR ≤ 65 tepů/min, byla během poslední návštěvy přidána 2týdenní udržovací léčba. Pokud nebylo dosaženo cílové RHR, byla dávka změněna podle doporučení v protokolu studie. Maximální dávka bisoprololu byla 10 mg jednou denně. Nejdelší doba léčby byla 8 týdnů. Pokud RHR pacienta v 6. týdnu nedosáhla pod 65 tepů/min, byla léčba ukončena v 8. týdnu.
Lék: bisoprolol
Aktivní komparátor: atenolol
zpočátku dostával 50 mg atenololu (Beijing Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd, Peking, Čína) jednou denně. Srdeční frekvence byla hodnocena každé dva týdny. Pokud byla RHR ≤ 65 tepů/min, byla během poslední návštěvy přidána 2týdenní udržovací léčba. Pokud nebylo dosaženo cílové RHR, byla dávka změněna podle doporučení v protokolu studie. Maximální dávka byla 100 mg Qd pro atenolol. Nejdelší doba léčby byla 8 týdnů. Pokud RHR pacienta v 6. týdnu nedosáhla pod 65 tepů/min, byla léčba ukončena v 8. týdnu.
Lék: atenolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
baroreflexní citlivost
Časové okno: 4~8 týdnů
Po 2týdenní udržovací léčbě, kdy RHR byla ≤65 tepů/min, nebo při 8týdenní poslední návštěvě
4~8 týdnů
centrální aortální tlak
Časové okno: 4~8 týdnů
Po 2týdenní udržovací léčbě, kdy RHR byla ≤65 tepů/min, nebo při 8týdenní poslední návštěvě
4~8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 4~8 týdnů
Po 2týdenní udržovací léčbě, kdy RHR byla ≤65 tepů/min, nebo při 8týdenní poslední návštěvě
4~8 týdnů
periferní krevní tlak
Časové okno: 4-8 týdnů
Po 2týdenní udržovací léčbě, kdy RHR byla ≤65 tepů/min, nebo při 8týdenní poslední návštěvě
4-8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 4-8 týdnů
Po 2týdenní udržovací léčbě, kdy RHR byla ≤65 tepů/min, nebo při 8týdenní poslední návštěvě
4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Betablocker on CAP and BRS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neléčená esenciální hypertenze

Klinické studie na bisoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit