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Effets du bisoprolol et de l'aténolol sur l'activité nerveuse sympathique et la pression aortique centrale chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

7 janvier 2013 mis à jour par: Weijun Zhou, Ruijin Hospital

Une étude contrôlée randomisée : effets du bisoprolol et de l'aténolol sur l'activité nerveuse sympathique et la pression aortique centrale chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Les β-bloquants (BB) ayant des propriétés pharmacologiques différentes peuvent avoir des effets hétérogènes sur l'activité nerveuse sympathique (SNA) et la pression aortique centrale (CAP), qui sont des facteurs cardiovasculaires indépendants de l'hypertension. Par conséquent, nous avons analysé les effets du bisoprolol et de l'aténolol sur le SNA et le CAP chez les patients hypertendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • State Key Laboratory of Medical Genomics, Shanghai Key Laboratory of Hypertension and Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 25~65 ans
  • hypertension essentielle non traitée
  • PAS 140-160 mmHg et PAD 90-100 mmHg
  • Un rythme sinusal
  • Fréquence cardiaque au repos> 70bpm
  • Peut donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire (AF)/Sick Sinus Syndrome (SSS)/bloc auriculo-ventriculaire grade 2-3 (AVBⅡ-Ⅲ) sans stimulateur cardiaque
  • Bradyarythmie/hypotenseur
  • Angine de poitrine instable (UAP)/AMI/HF (NYHA classe III - IV)
  • Diabète sucré non contrôlé (DM)
  • L'asthme bronchique
  • Ulcère gastro-intestinal ou ulcère cutané
  • Dysfonctionnement hépatique/ insuffisance rénale
  • Traité avec CCB (antagonistes calciques) (sauf l'amlodipine) ou un autre bêta-bloquant.
  • Glaucome
  • Allergie/intolérance connue aux bêta-bloquants
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bisoprolol
initialement reçu 5 mg de bisoprolol (Concor®, Merck Serono, Darmstadt, Allemagne) une fois par jour. La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les deux semaines. Si le RHR était ≤ 65 bpm, un traitement d'entretien de 2 semaines était ajouté lors de la dernière visite. Si la RHR cible n'était pas atteinte, la dose était modifiée comme recommandé dans le protocole de l'étude. La dose maximale était de 10 mg Qd pour le bisoprolol. La période de traitement la plus longue était de 8 semaines. Si la RHR du patient n'était pas inférieure à 65 bpm à la semaine 6, le traitement était arrêté à la semaine 8.
Médicament: bisoprolol
Comparateur actif: aténolol
a initialement reçu 50 mg d'aténolol (Beijing Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd, Pékin, Chine) une fois par jour. La fréquence cardiaque a été évaluée toutes les deux semaines. Si le RHR était ≤ 65 bpm, un traitement d'entretien de 2 semaines était ajouté lors de la dernière visite. Si la RHR cible n'était pas atteinte, la dose était modifiée comme recommandé dans le protocole de l'étude. La dose maximale était de 100 mg Qd pour l'aténolol. La période de traitement la plus longue était de 8 semaines. Si la RHR du patient n'était pas inférieure à 65 bpm à la semaine 6, le traitement était arrêté à la semaine 8.
Médicament: aténolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité baroréflexe
Délai: 4~8 semaines
Après un traitement d'entretien de 2 semaines lorsque le RHR était ≤ 65 bpm ou lors de la dernière visite de 8 semaines
4~8 semaines
pression aortique centrale
Délai: 4~8 semaines
Après un traitement d'entretien de 2 semaines lorsque le RHR était ≤ 65 bpm ou lors de la dernière visite de 8 semaines
4~8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 4~8 semaines
Après un traitement d'entretien de 2 semaines lorsque le RHR était ≤ 65 bpm ou lors de la dernière visite de 8 semaines
4~8 semaines
tension artérielle périphérique
Délai: 4-8 semaines
Après un traitement d'entretien de 2 semaines lorsque le RHR était ≤ 65 bpm ou lors de la dernière visite de 8 semaines
4-8 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 4-8 semaines
Après un traitement d'entretien de 2 semaines lorsque le RHR était ≤ 65 bpm ou lors de la dernière visite de 8 semaines
4-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Betablocker on CAP and BRS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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