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Efectos de bisoprolol y atenolol sobre la actividad nerviosa simpática y la presión aórtica central en pacientes con hipertensión esencial

7 de enero de 2013 actualizado por: Weijun Zhou, Ruijin Hospital

Un estudio controlado aleatorizado: efectos de bisoprolol y atenolol sobre la actividad nerviosa simpática y la presión aórtica central en pacientes con hipertensión esencial

Los β-bloqueadores (BB) con diferentes propiedades farmacológicas pueden tener efectos heterogéneos sobre la actividad nerviosa simpática (SNA) y la presión aórtica central (PAC), que son factores cardiovasculares independientes para la hipertensión. Por lo tanto, analizamos los efectos de bisoprolol y atenolol en SNA y CAP en pacientes hipertensos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • State Key Laboratory of Medical Genomics, Shanghai Key Laboratory of Hypertension and Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25~65 años
  • hipertensión esencial no tratada
  • PAS 140-160 mmHg y PAD 90-100 mmHg
  • Ritmo sinusal
  • Frecuencia cardíaca en reposo > 70 lpm
  • Puede dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular (FA)/ síndrome del seno enfermo (SSS)/ bloqueo auriculoventricular de grado 2-3 (BAVⅡ-Ⅲ) sin marcapasos
  • Bradiarritmia/ hipotensión
  • Angina de pecho inestable (UAP)/AMI/ HF (NYHA clase III - IV)
  • Diabetes mellitus no controlada (DM)
  • Asma bronquial
  • Úlcera gastrointestinal o úlcera cutánea
  • Disfunción hepática/insuficiencia renal
  • Tratado con BCC (antagonistas del calcio) (excepto amlodipino) u otro bloqueador beta.
  • Glaucoma
  • Alergia/intolerancia conocida al betabloqueante
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bisoprolol
inicialmente recibió 5 mg de bisoprolol (Concor®, Merck Serono, Darmstadt, Alemania) una vez al día. La frecuencia cardíaca se evaluó cada dos semanas. Si la FCR era ≤65 lpm, se añadía un tratamiento de mantenimiento de 2 semanas durante la visita final. Si no se alcanzaba la RHR objetivo, se cambiaba la dosis según lo recomendado en el protocolo del estudio. La dosis máxima fue de 10 mg Qd para bisoprolol. El período de tratamiento más largo fue de 8 semanas. Si la frecuencia cardíaca cardíaca del paciente no llegaba a menos de 65 lpm en la semana 6, el tratamiento finalizaba en la semana 8.
Droga: bisoprolol
Comparador activo: atenolol
inicialmente recibió 50 mg de atenolol (Beijing Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd, Beijing, China) una vez al día. La frecuencia cardíaca se evaluó cada dos semanas. Si la FCR era ≤65 lpm, se añadía un tratamiento de mantenimiento de 2 semanas durante la visita final. Si no se alcanzaba la RHR objetivo, se cambiaba la dosis según lo recomendado en el protocolo del estudio. La dosis máxima fue de 100 mg Qd para atenolol. El período de tratamiento más largo fue de 8 semanas. Si la frecuencia cardíaca cardíaca del paciente no llegaba a menos de 65 lpm en la semana 6, el tratamiento finalizaba en la semana 8.
Droga: atenolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: 4~8 semanas
Después del tratamiento de mantenimiento de 2 semanas cuando la FCR era ≤65 lpm o en la visita final de 8 semanas
4~8 semanas
presión aórtica central
Periodo de tiempo: 4~8 semanas
Después del tratamiento de mantenimiento de 2 semanas cuando la FCR era ≤65 lpm o en la visita final de 8 semanas
4~8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 4~8 semanas
Después del tratamiento de mantenimiento de 2 semanas cuando la FCR era ≤65 lpm o en la visita final de 8 semanas
4~8 semanas
presión arterial periférica
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Después del tratamiento de mantenimiento de 2 semanas cuando la FCR era ≤65 lpm o en la visita final de 8 semanas
4-8 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Después del tratamiento de mantenimiento de 2 semanas cuando la FCR era ≤65 lpm o en la visita final de 8 semanas
4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Betablocker on CAP and BRS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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