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Effetti del bisoprololo e dell'atenololo sull'attività nervosa simpatica e sulla pressione dell'aorta centrale nei pazienti con ipertensione essenziale

7 gennaio 2013 aggiornato da: Weijun Zhou, Ruijin Hospital

Uno studio controllato randomizzato: effetti del bisoprololo e dell'atenololo sull'attività nervosa simpatica e sulla pressione dell'aorta centrale nei pazienti con ipertensione essenziale

I β-bloccanti (BB) con diverse proprietà farmacologiche possono avere effetti eterogenei sull'attività nervosa simpatica (SNA) e sulla pressione aortica centrale (CAP), che sono fattori cardiovascolari indipendenti per l'ipertensione. Quindi, abbiamo analizzato gli effetti del bisoprololo e dell'atenololo su SNA e CAP nei pazienti ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • State Key Laboratory of Medical Genomics, Shanghai Key Laboratory of Hypertension and Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25~65 anni
  • ipertensione essenziale non trattata
  • SBP 140-160 mmHg e DBP 90-100 mmHg
  • Ritmo sinusale
  • Frequenza cardiaca a riposo >70 bpm
  • Può dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale (FA)/ Sindrome del nodo del seno (SSS)/ Blocco atrioventricolare di grado 2-3 (AVBⅡ-Ⅲ) senza pacemaker
  • Bradiaritmia/ ipotensiva
  • Angina pectoris instabile (UAP)/AMI/ SC (classe NYHA III - IV)
  • Diabete mellito non controllato (DM)
  • Asma bronchiale
  • Ulcera gastrointestinale o ulcera cutanea
  • Disfunzione epatica/insufficienza renale
  • Trattati con CCB (calcio antagonisti) (eccetto amlodipina) o altri beta-bloccanti.
  • Glaucoma
  • Allergia/intolleranza nota ai beta-bloccanti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bisoprololo
inizialmente ha ricevuto 5 mg di bisoprololo (Concor®, Merck Serono, Darmstadt, Germania) una volta al giorno. La frequenza cardiaca è stata valutata ogni due settimane. Se l'RHR era ≤65 bpm, durante la visita finale è stato aggiunto un trattamento di mantenimento di 2 settimane. Se l'obiettivo RHR non è stato raggiunto, la dose è stata modificata come raccomandato nel protocollo dello studio. La dose massima era di 10 mg Qd per bisoprololo. Il periodo di trattamento più lungo è stato di 8 settimane. Se il valore RHR del paziente non scendeva al di sotto di 65 bpm alla settimana 6, il trattamento veniva interrotto alla settimana 8.
Droga: bisoprololo
Comparatore attivo: atenololo
inizialmente ha ricevuto 50 mg di atenololo (Beijing Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd, Pechino, Cina) una volta al giorno. La frequenza cardiaca è stata valutata ogni due settimane. Se l'RHR era ≤65 bpm, durante la visita finale è stato aggiunto un trattamento di mantenimento di 2 settimane. Se l'obiettivo RHR non è stato raggiunto, la dose è stata modificata come raccomandato nel protocollo dello studio. La dose massima era di 100 mg Qd per atenololo. Il periodo di trattamento più lungo è stato di 8 settimane. Se il valore RHR del paziente non scendeva al di sotto di 65 bpm alla settimana 6, il trattamento veniva interrotto alla settimana 8.
Droga: atenololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: 4~8 settimane
Dopo 2 settimane di trattamento di mantenimento quando il RHR era ≤65 bpm o alla visita finale di 8 settimane
4~8 settimane
pressione aortica centrale
Lasso di tempo: 4~8 settimane
Dopo 2 settimane di trattamento di mantenimento quando il RHR era ≤65 bpm o alla visita finale di 8 settimane
4~8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 4~8 settimane
Dopo 2 settimane di trattamento di mantenimento quando il RHR era ≤65 bpm o alla visita finale di 8 settimane
4~8 settimane
pressione arteriosa periferica
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Dopo 2 settimane di trattamento di mantenimento quando il RHR era ≤65 bpm o alla visita finale di 8 settimane
4-8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Dopo 2 settimane di trattamento di mantenimento quando il RHR era ≤65 bpm o alla visita finale di 8 settimane
4-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Betablocker on CAP and BRS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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