Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bisoprolol og atenolol på sympatisk nerveaktivitet og sentralaortatrykk hos pasienter med essensiell hypertensjon

7. januar 2013 oppdatert av: Weijun Zhou, Ruijin Hospital

En randomisert kontrollert studie: Effekter av bisoprolol og atenolol på sympatisk nerveaktivitet og sentralaortatrykk hos pasienter med essensiell hypertensjon

β-blokkere (BB) med ulike farmakologiske egenskaper kan ha heterogene effekter på sympatisk nerveaktivitet (SNA) og sentralt aortatrykk (CAP), som er uavhengige kardiovaskulære faktorer for hypertensjon. Derfor analyserte vi effekten av bisoprolol og atenolol på SNA og CAP hos hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • State Key Laboratory of Medical Genomics, Shanghai Key Laboratory of Hypertension and Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25-65 år gammel
  • ubehandlet essensiell hypertensjon
  • SBP 140-160 mmHg og DBP 90-100 mmHg
  • Sinus rytme
  • Hvilepuls >70bpm
  • Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer (AF)/ Sick Sinus Syndrome (SSS)/ atrioventrikulær blokk 2-3 grad (AVBⅡ-Ⅲ) uten pacemaker
  • Bradyarytmi/ hypotensiv
  • Ustabil angina pectoris (UAP)/AMI/ HF (NYHA klasse III - IV)
  • Ukontrollert diabetes mellitus (DM)
  • Bronkitt astma
  • Mage-tarmsår eller hudsår
  • Leverdysfunksjon/ nedsatt nyrefunksjon
  • Behandlet med CCB (kalsiumantagonister) (unntatt amlodipin) eller annen betablokker.
  • Grønn stær
  • Kjent allergisk/intoleranse mot betablokker
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bisoprolol
fikk opprinnelig 5 mg bisoprolol (Concor®, Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) en gang daglig. Hjertefrekvensen ble vurdert annenhver uke. Hvis RHR var ≤65 bpm, ble en 2-ukers vedlikeholdsbehandling lagt til under det siste besøket. Hvis målet RHR ikke ble oppnådd, ble dosen endret som anbefalt i studieprotokollen. Maksimal dose var 10 mg daglig for bisoprolol. Den lengste behandlingsperioden var 8 uker. Hvis pasientens RHR ikke nådde under 65 bpm ved uke 6, ble behandlingen avsluttet i uke 8.
Legemiddel: bisoprolol
Aktiv komparator: atenolol
fikk opprinnelig 50 mg atenolol (Beijing Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd, Beijing, Kina) en gang daglig. Hjertefrekvensen ble vurdert annenhver uke. Hvis RHR var ≤65 bpm, ble en 2-ukers vedlikeholdsbehandling lagt til under det siste besøket. Hvis målet RHR ikke ble oppnådd, ble dosen endret som anbefalt i studieprotokollen. Maksimal dose var 100 mg daglig for atenolol. Den lengste behandlingsperioden var 8 uker. Hvis pasientens RHR ikke nådde under 65 bpm ved uke 6, ble behandlingen avsluttet i uke 8.
Legemiddel: atenolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
barorefleks følsomhet
Tidsramme: 4-8 uker
Etter 2-ukers vedlikeholdsbehandling når RHR var ≤65 bpm eller ved 8-ukers siste besøk
4-8 uker
sentralt aortatrykk
Tidsramme: 4-8 uker
Etter 2-ukers vedlikeholdsbehandling når RHR var ≤65 bpm eller ved 8-ukers siste besøk
4-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulsvariasjon
Tidsramme: 4-8 uker
Etter 2-ukers vedlikeholdsbehandling når RHR var ≤65 bpm eller ved 8-ukers siste besøk
4-8 uker
perifert blodtrykk
Tidsramme: 4-8 uker
Etter 2-ukers vedlikeholdsbehandling når RHR var ≤65 bpm eller ved 8-ukers siste besøk
4-8 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 4-8 uker
Etter 2-ukers vedlikeholdsbehandling når RHR var ≤65 bpm eller ved 8-ukers siste besøk
4-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Betablocker on CAP and BRS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere