Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bisoprololu i atenololu na współczulną aktywność nerwową i ciśnienie w centralnej aorcie u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Weijun Zhou, Ruijin Hospital

Randomizowane badanie kontrolowane: wpływ bisoprololu i atenololu na współczulną aktywność nerwową i ciśnienie w centralnej aorcie u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

β-adrenolityki (BB) o różnych właściwościach farmakologicznych mogą mieć niejednorodny wpływ na współczulną aktywność nerwową (SNA) i centralne ciśnienie w aorcie (CAP), które są niezależnymi czynnikami sercowo-naczyniowymi nadciśnienia. Dlatego przeanalizowaliśmy wpływ bisoprololu i atenololu na SNA i CAP u pacjentów z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • State Key Laboratory of Medical Genomics, Shanghai Key Laboratory of Hypertension and Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25~65 lat
  • nieleczone samoistne nadciśnienie tętnicze
  • SBP 140-160 mmHg i DBP 90-100 mmHg
  • Rytm zatokowy
  • Tętno spoczynkowe > 70 uderzeń na minutę
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków (AF)/ zespół chorego węzła zatokowego (SSS)/ blok przedsionkowo-komorowy 2-3 stopnia (AVBⅡ-Ⅲ) bez stymulatora
  • Bradyarytmia/ hipotensja
  • Niestabilna dławica piersiowa (UAP)/AMI/HF (klasa III-IV wg NYHA)
  • Niekontrolowana cukrzyca (DM)
  • Astma oskrzelowa
  • Wrzód żołądkowo-jelitowy lub wrzód skóry
  • Zaburzenia czynności wątroby/niewydolność nerek
  • Leczony CCB (antagoniści wapnia) (z wyjątkiem amlodypiny) lub innym beta-blokerem.
  • Jaskra
  • Znana alergia/nietolerancja na beta-bloker
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bisoprolol
początkowo otrzymywali 5 mg bisoprololu (Concor®, Merck Serono, Darmstadt, Niemcy) raz dziennie. Tętno oceniano co dwa tygodnie. Jeśli RHR wynosiło ≤65 uderzeń na minutę, podczas wizyty końcowej dodano 2-tygodniowe leczenie podtrzymujące. Jeśli docelowa RHR nie została osiągnięta, dawkę zmieniano zgodnie z zaleceniami protokołu badania. Maksymalna dawka bisoprololu wynosiła 10 mg Qd. Najdłuższy okres leczenia wynosił 8 tygodni. Jeśli RHR pacjenta nie osiągnęło wartości poniżej 65 uderzeń na minutę w 6. tygodniu, leczenie zakończono w 8. tygodniu.
Lek: bisoprolol
Aktywny komparator: atenolol
początkowo otrzymywali 50 mg atenololu (Beijing Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd, Pekin, Chiny) raz dziennie. Tętno oceniano co dwa tygodnie. Jeśli RHR wynosiło ≤65 uderzeń na minutę, podczas wizyty końcowej dodano 2-tygodniowe leczenie podtrzymujące. Jeśli docelowa RHR nie została osiągnięta, dawkę zmieniano zgodnie z zaleceniami protokołu badania. Maksymalna dawka wynosiła 100 mg Qd dla atenololu. Najdłuższy okres leczenia wynosił 8 tygodni. Jeśli RHR pacjenta nie osiągnęło wartości poniżej 65 uderzeń na minutę w 6. tygodniu, leczenie zakończono w 8. tygodniu.
Lek: atenolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość baroreceptorów
Ramy czasowe: 4 ~ 8 tygodni
Po 2-tygodniowym leczeniu podtrzymującym, gdy RHR wynosiło ≤65 uderzeń na minutę lub podczas wizyty końcowej w 8 tygodniu
4 ~ 8 tygodni
centralne ciśnienie w aorcie
Ramy czasowe: 4 ~ 8 tygodni
Po 2-tygodniowym leczeniu podtrzymującym, gdy RHR wynosiło ≤65 uderzeń na minutę lub podczas wizyty końcowej w 8 tygodniu
4 ~ 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 4 ~ 8 tygodni
Po 2-tygodniowym leczeniu podtrzymującym, gdy RHR wynosiło ≤65 uderzeń na minutę lub podczas wizyty końcowej w 8 tygodniu
4 ~ 8 tygodni
obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Po 2-tygodniowym leczeniu podtrzymującym, gdy RHR wynosiło ≤65 uderzeń na minutę lub podczas wizyty końcowej w 8 tygodniu
4-8 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Po 2-tygodniowym leczeniu podtrzymującym, gdy RHR wynosiło ≤65 uderzeń na minutę lub podczas wizyty końcowej w 8 tygodniu
4-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Betablocker on CAP and BRS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj