本態性高血圧患者の交感神経活動と中枢大動脈圧に対するビソプロロールとアテノロールの効果
2013年1月7日 更新者：Weijun Zhou、Ruijin Hospital
無作為対照試験：本態性高血圧患者の交感神経活動と中枢大動脈圧に対するビソプロロールとアテノロールの効果
異なる薬理学的特性を持つβ遮断薬（BB）は、交感神経活動（SNA）と中枢大動脈圧（CAP）に不均一な影響を与える可能性があり、これらは高血圧の独立した心血管因子です。
したがって、高血圧患者のSNAとCAPに対するビソプロロールとアテノロールの効果を分析しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- State Key Laboratory of Medical Genomics, Shanghai Key Laboratory of Hypertension and Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25~65歳
- 未治療の本態性高血圧
- SBP 140-160mmHg & DBP 90-100mmHg
- 洞調律
- 安静時の心拍数 > 70bpm
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 心房細動（AF）/洞不全症候群（SSS）/房室ブロック2-3グレード（AVBⅡ-Ⅲ）でペースメーカーを使用していない
- 徐脈性不整脈・低血圧
- 不安定狭心症 (UAP)/AMI/ HF (NYHA クラス III - IV)
- コントロール不良の糖尿病（DM）
- 気管支ぜんそく
- 胃腸潰瘍または皮膚潰瘍
- 肝機能障害・腎障害
- CCB（カルシウム拮抗薬）（アムロジピンを除く）または他のベータブロッカーで治療。
- 緑内障
- -ベータ遮断薬に対する既知のアレルギー/不耐性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去3か月以内の別の臨床試験への参加
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビソプロロール
最初に 5 mg のビソプロロール (Concor®、Merck Serono、ダルムシュタット、ドイツ) を 1 日 1 回投与されました。
心拍数は2週間ごとに評価されました。
RHR が 65 bpm 以下の場合、最終来院時に 2 週間の維持治療が追加されました。
目標の RHR が達成されなかった場合は、研究プロトコルで推奨されているように用量を変更しました。
ビソプロロールの最大用量は、1 日 10 mg でした。
最長の治療期間は8週間でした。
患者の RHR が 6 週目に 65 bpm を下回らなかった場合、治療は 8 週目に終了しました。
|
|
|
アクティブコンパレータ：アテノロール
最初に 50 mg のアテノロール (Beijing Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd, Beijing, China) を 1 日 1 回投与されました。
心拍数は2週間ごとに評価されました。
RHR が 65 bpm 以下の場合、最終来院時に 2 週間の維持治療が追加されました。
目標の RHR が達成されなかった場合は、研究プロトコルで推奨されているように用量を変更しました。
アテノロールの最大用量は、1 日 100 mg でした。
最長の治療期間は8週間でした。
患者の RHR が 6 週目に 65 bpm を下回らなかった場合、治療は 8 週目に終了しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
圧反射感度
時間枠：4~8週間
|
RHR が 65 bpm 以下の場合、または 8 週間の最終来院時に 2 週間の維持治療後
|
4~8週間
|
|
中心大動脈圧
時間枠：4~8週間
|
RHR が 65 bpm 以下の場合、または 8 週間の最終来院時に 2 週間の維持治療後
|
4~8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍変動
時間枠：4~8週間
|
RHR が 65 bpm 以下の場合、または 8 週間の最終来院時に 2 週間の維持治療後
|
4~8週間
|
|
末梢血圧
時間枠：4～8週間
|
RHR が 65 bpm 以下の場合、または 8 週間の最終来院時に 2 週間の維持治療後
|
4～8週間
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：4～8週間
|
RHR が 65 bpm 以下の場合、または 8 週間の最終来院時に 2 週間の維持治療後
|
4～8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月7日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Betablocker on CAP and BRS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。