Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van bisoprolol en atenolol op sympathische zenuwactiviteit en centrale aortadruk bij patiënten met essentiële hypertensie

7 januari 2013 bijgewerkt door: Weijun Zhou, Ruijin Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie: effecten van bisoprolol en atenolol op sympathische zenuwactiviteit en centrale aortadruk bij patiënten met essentiële hypertensie

β-blokkers (BB's) met verschillende farmacologische eigenschappen kunnen heterogene effecten hebben op sympathische zenuwactiviteit (SNA) en centrale aortadruk (CAP), die onafhankelijke cardiovasculaire factoren zijn voor hypertensie. Daarom analyseerden we de effecten van bisoprolol en atenolol op SNA en CAP bij hypertensieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • State Key Laboratory of Medical Genomics, Shanghai Key Laboratory of Hypertension and Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25~65 jaar oud
  • onbehandelde essentiële hypertensie
  • SBP 140-160 mmHg & DBP 90-100 mmHg
  • Sinus ritme
  • Hartslag in rust >70 bpm
  • Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren (AF)/ Sick Sinus Syndroom (SSS)/ atrioventriculair blok 2-3 graad (AVBⅡ-Ⅲ) zonder pacemaker
  • Bradyaritmie/ hypotensief
  • Instabiele Angina Pectoris (UAP)/AMI/ HF (NYHA klasse III - IV)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
  • Bronchiale astma
  • Gastro-intestinale zweer of huidzweer
  • Leverdisfunctie / nierinsufficiëntie
  • Behandeld met CCB (calciumantagonisten) (behalve amlodipine) of andere bètablokkers.
  • Glaucoom
  • Bekende allergie/intolerantie voor bètablokkers
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bisoprolol
kreeg aanvankelijk eenmaal daags 5 mg bisoprolol (Concor®, Merck Serono, Darmstadt, Duitsland). Elke twee weken werd de hartslag gemeten. Als de RHR ≤65 slagen per minuut was, werd tijdens het laatste bezoek een onderhoudsbehandeling van 2 weken toegevoegd. Als de beoogde RHR niet werd bereikt, werd de dosis gewijzigd zoals aanbevolen in het onderzoeksprotocol. De maximale dosis was 10 mg eenmaal daags voor bisoprolol. De langste behandelingsperiode was 8 weken. Als de RHR van de patiënt in week 6 niet lager was dan 65 slagen per minuut, werd de behandeling in week 8 beëindigd.
Geneesmiddel: bisoprolol
Actieve vergelijker: atenolol
kreeg aanvankelijk eenmaal daags 50 mg atenolol (Beijing Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd, Beijing, China). Elke twee weken werd de hartslag gemeten. Als de RHR ≤65 slagen per minuut was, werd tijdens het laatste bezoek een onderhoudsbehandeling van 2 weken toegevoegd. Als de beoogde RHR niet werd bereikt, werd de dosis gewijzigd zoals aanbevolen in het onderzoeksprotocol. De maximale dosis was 100 mg eenmaal daags voor atenolol. De langste behandelingsperiode was 8 weken. Als de RHR van de patiënt in week 6 niet lager was dan 65 slagen per minuut, werd de behandeling in week 8 beëindigd.
Geneesmiddel: atenolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
baroreflex gevoeligheid
Tijdsspanne: 4~8 weken
Na een onderhoudsbehandeling van 2 weken wanneer de RHR ≤65 spm was of bij het laatste bezoek van 8 weken
4~8 weken
centrale aortadruk
Tijdsspanne: 4~8 weken
Na een onderhoudsbehandeling van 2 weken wanneer de RHR ≤65 spm was of bij het laatste bezoek van 8 weken
4~8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 4~8 weken
Na een onderhoudsbehandeling van 2 weken wanneer de RHR ≤65 spm was of bij het laatste bezoek van 8 weken
4~8 weken
perifere bloeddruk
Tijdsspanne: 4-8 weken
Na een onderhoudsbehandeling van 2 weken wanneer de RHR ≤65 spm was of bij het laatste bezoek van 8 weken
4-8 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4-8 weken
Na een onderhoudsbehandeling van 2 weken wanneer de RHR ≤65 spm was of bij het laatste bezoek van 8 weken
4-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Betablocker on CAP and BRS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren