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洗必太酒精与三氯生酒精相比的残留效应

2014年6月1日 更新者:Alejandro E. Macias、Universidad de Guanajuato

与三氯生 1% / 异丙醇 70% 相比,氯己定 2% / 异丙醇 70% 的残留影响

目前皮肤消毒的选择很少,主要使用市售的消毒剂三氯生。 为了有更多的选择,这项研究是必要的,研究人员将确定 70% 异丙醇中的 2% 氯己定和 70% 异丙醇中的 1% 三氯生的残留效果,并选择对皮肤消毒具有最佳特性的一种。

研究概览

详细说明

2% 氯己定已被用作侵入性手术的防腐剂,例如手术的皮肤准备或血管内导管的插入,从而降低感染的发生率。 用防腐剂准备皮肤,有助于机械清洁要进行手术干预的皮肤表面,去除脂肪、汗液、死细胞并杀死皮肤中的细菌。 已经表明,含 70% 异丙醇的 2% 氯己定溶液比水溶液中的氯己定具有更高的活性。 经常使用三氯生会导致某些微生物对某些抗生素产生耐药性。研究表明,0.5%的三氯生在60%酒精异丙基氯己定中的效果比酒精更有效。 该研究的目的是了解 2% 氯己定是否比 1% 三氯生具有更多残留效果,这两种防腐剂都稀释在 70% 异丙醇中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
        • University of Guanajuato

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康成年志愿者
  • 已完成皮肤菌群稳定阶段的志愿者。
  • 测试前 24 小时未淋浴或沐浴的志愿者。

排除标准:

  • 在皮肤菌群稳定后,对照组前臂皮肤表面每平方厘米菌落形成单位 (CFU/cm2) 得分低于 100 个的志愿者。
  • 皮肤过敏或特应性病史,以及对酒精、肥皂、碘、氯或乳胶的反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:整组135个计量单位

手臂由 135 个测量单位组成,即 540 个测定,测试 70% 异丙醇中的 2% 葡萄糖酸氯己定和 70% 异丙醇中的 1% 三氯生和两个对照。

主要测量单位是四次确定受试者的细菌计数,以测试每个应用部位的防腐剂和对照物,并确定每个消毒前臂每个区域的每个单独采样。 同一受试者最多可以评估三个不同的场合,每次评估之间的最短时间间隔为两周。

干预措施:

  • 生物:使用两种防腐剂和两种对照对准备好的皮肤区域进行细菌培养
  • 其他:准备要用两种防腐剂和两种对照物进行测试的皮肤区域
将用 5 cm2 内部区域的擦洗杯压在预先用物质制备的皮肤上进行培养,然后加入 3 mL 含有中和剂的培养肉汤(D/E Neutralizing Broth,Difco TM)作为洗涤剂解决方案。 皮肤将用无菌橡皮擦擦洗 1 分钟,然后再次进行该程序。 两个等分试样将聚集在一个无菌试管中,50 微升的样品将散布在含有中和琼脂(D/E 中和琼脂,Difco TM)的平板中,并在 35°C 下孵育 24 小时。 孵育后,将对菌落进行计数。
其他名称:
  • - 中和琼脂 (D/E neutralizing Agar, Difco TM)
  • - 中和肉汤 (D/E Neutralizing Broth, Difco TM)
将向所有志愿者提供不含防腐剂的中性肥皂和洗发水,供他们在两周内使用(皮肤菌群稳定阶段)。 两种防腐剂(70% 异丙醇中的 2% 葡萄糖酸氯己定和 70% 异丙醇中的 1% 三氯生)和两种对照(不事先使用任何物质擦洗皮肤和去离子水再蒸馏)将作为皮肤防腐剂进行测试。 干预包括用防腐剂和对照物准备四个皮肤区域,志愿者每只手臂各两个。 对于每种防腐剂或对照,这些在前臂上的面积约为 25 平方厘米。 使用浸有溶液的无菌拭子以向外的圆周运动施加物质。 在进行细菌培养之前,溶液将在皮肤上停留 60 秒、3 小时和 24 小时。 对于将要进行的控制,不应用任何物质,擦洗立即开始。
其他名称:
  • - 70% 异丙醇中的 2% 葡萄糖酸氯己定
  • - 70% 异丙醇中的 1% 三氯生
  • - 无需事先涂抹任何物质即可擦洗皮肤
  • - 去离子水再蒸馏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 2% 氯己定/70% 异丙醇局部给药的残留效应
大体时间:24小时

135 次测定以评估 70% 异丙醇中 2% 氯己定的残留效应。

向所有志愿者提供不含防腐剂的中性肥皂,使用两周。 测试了 70% 异丙醇中的 2% 氯己定。 分别准备了25平方厘米的随机抽取的皮肤面积。 溶液在皮肤上停留 60 秒、3 小时和 24 小时,每个人在不同的日子。

用 5 cm2 的擦洗杯压在皮肤上进行培养,加入 3 mL 培养肉汤。 用无菌橡皮擦擦洗皮肤 1 分钟,然后再次进行该程序。 两个等分试样放在无菌试管中,将 50 微升样品铺在含有中和琼脂的平板中,并在 35°C 下孵育 24 小时。

24小时
评估局部给药的三氯生 1% / 异丙醇 70% 的残留影响。
大体时间:24小时

135 次测定测试 70% 异丙醇中的 1% 三氯生。

向所有志愿者提供不含防腐剂的中性肥皂,使用两周。 测试了 70% 异丙醇中的 1% 三氯生。 分别准备了25平方厘米的随机抽取的皮肤面积。 溶液在皮肤上停留 60 秒、3 小时和 24 小时,每个人在不同的日子。

用 5 cm2 的擦洗杯压在皮肤上进行培养,加入 3 mL 培养肉汤。 用无菌橡皮擦擦洗皮肤 1 分钟,然后再次进行该程序。 两个等分试样放在无菌试管中,将 50 微升样品铺在含有中和琼脂的平板中,并在 35°C 下孵育 24 小时。

24小时
通过无菌拭子评估防腐剂对皮肤菌群应用过程的影响
大体时间:24小时

135 个测量单位来测试两个控制。 主要测量单位:四次确定受试者的细菌计数,用于测试每个应用部位的防腐剂和对照物。

向所有志愿者提供不含防腐剂的中性肥皂,使用两周。 测试了再蒸馏的去离子水(对照 2:对照有擦洗)和没有事先应用任何物质擦洗皮肤(对照 1:对照没有擦洗)。 准备了两个随机选择的 25 平方厘米的皮肤区域。 该溶液在皮肤上保留 60 秒、3 小时和 24 小时。

用 5 cm2 的擦洗杯压在皮肤上进行培养,加入 3 mL 培养肉汤。 用无菌橡皮擦擦洗皮肤 1 分钟,然后再次进行该程序。 两个等分试样放在无菌试管中,将 50 微升样品铺在含有中和琼脂的平板中,并在 35°C 下孵育 24 小时。

24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过防腐应用检测过敏或皮肤反应的存在
大体时间:24小时

135 个测量单位,用于测试两种防腐剂和两种对照。 主要测量单位:四次确定受试者的细菌计数,用于测试每个应用部位的防腐剂和对照物。

向所有志愿者提供不含防腐剂的中性肥皂,使用两周。 测试了 70% 异丙醇中的 2% 氯己定和 70% 异丙醇中的 1% 三氯生、再蒸馏去离子水和擦洗皮肤而无需事先使用任何物质。 我们准备了四个 25 平方厘米的皮肤区域,每个前臂两个。 该溶液在皮肤上保留 60 秒、3 小时和 24 小时。

使用消毒剂后 24 小时内出现过敏或任何皮肤反应。

24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月7日

首次发布 (估计)

2013年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月1日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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