洗必太酒精与三氯生酒精相比的残留效应
与三氯生 1% / 异丙醇 70% 相比,氯己定 2% / 异丙醇 70% 的残留影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
- University of Guanajuato
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康成年志愿者
- 已完成皮肤菌群稳定阶段的志愿者。
- 测试前 24 小时未淋浴或沐浴的志愿者。
排除标准:
- 在皮肤菌群稳定后,对照组前臂皮肤表面每平方厘米菌落形成单位 (CFU/cm2) 得分低于 100 个的志愿者。
- 皮肤过敏或特应性病史,以及对酒精、肥皂、碘、氯或乳胶的反应。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:整组135个计量单位
手臂由 135 个测量单位组成,即 540 个测定,测试 70% 异丙醇中的 2% 葡萄糖酸氯己定和 70% 异丙醇中的 1% 三氯生和两个对照。 主要测量单位是四次确定受试者的细菌计数,以测试每个应用部位的防腐剂和对照物,并确定每个消毒前臂每个区域的每个单独采样。 同一受试者最多可以评估三个不同的场合,每次评估之间的最短时间间隔为两周。 干预措施:
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将用 5 cm2 内部区域的擦洗杯压在预先用物质制备的皮肤上进行培养,然后加入 3 mL 含有中和剂的培养肉汤(D/E Neutralizing Broth,Difco TM)作为洗涤剂解决方案。
皮肤将用无菌橡皮擦擦洗 1 分钟,然后再次进行该程序。
两个等分试样将聚集在一个无菌试管中,50 微升的样品将散布在含有中和琼脂(D/E 中和琼脂,Difco TM)的平板中,并在 35°C 下孵育 24 小时。
孵育后,将对菌落进行计数。
其他名称:
将向所有志愿者提供不含防腐剂的中性肥皂和洗发水,供他们在两周内使用(皮肤菌群稳定阶段)。
两种防腐剂(70% 异丙醇中的 2% 葡萄糖酸氯己定和 70% 异丙醇中的 1% 三氯生)和两种对照(不事先使用任何物质擦洗皮肤和去离子水再蒸馏)将作为皮肤防腐剂进行测试。
干预包括用防腐剂和对照物准备四个皮肤区域,志愿者每只手臂各两个。
对于每种防腐剂或对照,这些在前臂上的面积约为 25 平方厘米。
使用浸有溶液的无菌拭子以向外的圆周运动施加物质。
在进行细菌培养之前,溶液将在皮肤上停留 60 秒、3 小时和 24 小时。
对于将要进行的控制,不应用任何物质,擦洗立即开始。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 2% 氯己定/70% 异丙醇局部给药的残留效应
大体时间:24小时
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135 次测定以评估 70% 异丙醇中 2% 氯己定的残留效应。 向所有志愿者提供不含防腐剂的中性肥皂,使用两周。 测试了 70% 异丙醇中的 2% 氯己定。 分别准备了25平方厘米的随机抽取的皮肤面积。 溶液在皮肤上停留 60 秒、3 小时和 24 小时,每个人在不同的日子。 用 5 cm2 的擦洗杯压在皮肤上进行培养,加入 3 mL 培养肉汤。 用无菌橡皮擦擦洗皮肤 1 分钟,然后再次进行该程序。 两个等分试样放在无菌试管中,将 50 微升样品铺在含有中和琼脂的平板中,并在 35°C 下孵育 24 小时。 |
24小时
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评估局部给药的三氯生 1% / 异丙醇 70% 的残留影响。
大体时间:24小时
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135 次测定测试 70% 异丙醇中的 1% 三氯生。 向所有志愿者提供不含防腐剂的中性肥皂,使用两周。 测试了 70% 异丙醇中的 1% 三氯生。 分别准备了25平方厘米的随机抽取的皮肤面积。 溶液在皮肤上停留 60 秒、3 小时和 24 小时,每个人在不同的日子。 用 5 cm2 的擦洗杯压在皮肤上进行培养,加入 3 mL 培养肉汤。 用无菌橡皮擦擦洗皮肤 1 分钟,然后再次进行该程序。 两个等分试样放在无菌试管中,将 50 微升样品铺在含有中和琼脂的平板中,并在 35°C 下孵育 24 小时。 |
24小时
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通过无菌拭子评估防腐剂对皮肤菌群应用过程的影响
大体时间:24小时
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135 个测量单位来测试两个控制。 主要测量单位:四次确定受试者的细菌计数,用于测试每个应用部位的防腐剂和对照物。 向所有志愿者提供不含防腐剂的中性肥皂,使用两周。 测试了再蒸馏的去离子水(对照 2:对照有擦洗)和没有事先应用任何物质擦洗皮肤(对照 1:对照没有擦洗)。 准备了两个随机选择的 25 平方厘米的皮肤区域。 该溶液在皮肤上保留 60 秒、3 小时和 24 小时。 用 5 cm2 的擦洗杯压在皮肤上进行培养,加入 3 mL 培养肉汤。 用无菌橡皮擦擦洗皮肤 1 分钟,然后再次进行该程序。 两个等分试样放在无菌试管中,将 50 微升样品铺在含有中和琼脂的平板中,并在 35°C 下孵育 24 小时。 |
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过防腐应用检测过敏或皮肤反应的存在
大体时间:24小时
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135 个测量单位,用于测试两种防腐剂和两种对照。 主要测量单位:四次确定受试者的细菌计数,用于测试每个应用部位的防腐剂和对照物。 向所有志愿者提供不含防腐剂的中性肥皂,使用两周。 测试了 70% 异丙醇中的 2% 氯己定和 70% 异丙醇中的 1% 三氯生、再蒸馏去离子水和擦洗皮肤而无需事先使用任何物质。 我们准备了四个 25 平方厘米的皮肤区域,每个前臂两个。 该溶液在皮肤上保留 60 秒、3 小时和 24 小时。 使用消毒剂后 24 小时内出现过敏或任何皮肤反应。 |
24小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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