Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Residueel effect van chloorhexidine-alcohol in vergelijking met triclosan-alcohol

1 juni 2014 bijgewerkt door: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato

Residueel effect van chloorhexidine 2% / isopropylalcohol 70% in vergelijking met triclosan 1% / isopropylalcohol 70%

Momenteel zijn er weinig opties voor huidantisepsis, commercieel wordt voornamelijk antiseptische triclosan gebruikt. Om meer opties te hebben, is dit onderzoek nodig, waarbij onderzoekers het resterende effect van 2% chloorhexidine in 70% isopropylalcohol en 1% triclosan in 70% isopropylalcohol zullen bepalen en degene zullen kiezen met de beste eigenschappen voor huidantisepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2% chloorhexidine is gebruikt als antisepticum voor invasieve procedures, zoals de voorbereiding van de huid voor een operatie of het inbrengen van intravasculaire katheters, waardoor de incidentie van infecties afneemt. De voorbereiding van de huid met antiseptica helpt bij het mechanisch reinigen van het oppervlak van de huid dat moet worden onderworpen aan chirurgische ingrepen, het verwijderen van vet, zweet, dode cellen en het doden van bacteriën die zich in de huid bevinden. Het is aangetoond dat 2% chloorhexidine in oplossing met 70% isopropylalcohol een grotere activiteit heeft dan chloorhexidine in waterige oplossing. Het constante gebruik van triclosan veroorzaakt resistentie van sommige micro-organismen tegen sommige antibiotica. Het is aangetoond dat 0,5% triclosan in 60% alcohol isopropylchloorhexidine effectiever is dan alcohol. Het doel van de studie is om te weten of 2% chloorhexidine meer residueel effect heeft dan triclosan 1%, beide antiseptisch verdund in 70% isopropylalcohol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • University of Guanajuato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers
  • Vrijwilligers die de stabilisatiefase van de huidflora hebben doorlopen.
  • Vrijwilligers die 24 uur voor de test niet hebben gedoucht of in bad zijn gegaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers met een score van minder dan 100 Colony Forming Unit per vierkante centimeter (CFU/cm2) huidoppervlak van de onderarm in de controle na stabilisatie van de huidflora.
  • Geschiedenis van huidallergieën of atopie, evenals reacties op alcohol, zeep, jodium, chloor of latex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hele groep van 135 meeteenheden

De arm bestaat uit 135 meeteenheden, dit betekent 540 bepalingen om 2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol en 1% triclosan in 70% isopropylalcohol en twee controles te testen.

De belangrijkste meeteenheid zijn vier bepalingen van het aantal bacteriën bij een persoon voor antiseptica en controles om elk van de toedieningsplaatsen te testen, en bepaling van elke afzonderlijke bemonstering voor elk gebied voor elke antiseptische onderarm. Hetzelfde onderwerp kan maximaal drie keer worden beoordeeld, op voorwaarde dat er tussen elke vaststelling een periode van minimaal twee weken zit.

Interventies:

  • Biologisch: Bacteriële cultuur van de geprepareerde huidgebieden met twee antiseptica en twee controles
  • Overig: huidgebieden voorbereiden om te worden getest met twee antiseptica en twee controles
Ander: Bacteriële cultuur van de geprepareerde huidgebieden met twee antiseptica en twee controles
Culturen worden genomen met een scrubbeker van 5 cm2 inwendig gebied dat over de huid wordt gedrukt die eerder met de stoffen is bereid, waarna 3 ml kweekbouillon (D/E Neutralizing Broth, Difco TM) met een neutraliserend middel als wasmiddel wordt toegevoegd. oplossing. De huid wordt gedurende 1 minuut geschrobd met een steriele rubberen politieagent en de procedure wordt opnieuw uitgevoerd. Beide aliquots worden verzameld in een steriele buis en een monster van 50 microliter wordt verspreid in een plaat die een neutraliserende agar bevat (D/E neutraliserende agar, Difco TM) en 24 uur bij 35°C geïncubeerd. Na incubatie worden de kolonies geteld.
Andere namen:
  • - Neutraliserende agar (D/E neutraliserende agar, Difco TM)
  • - Neutraliserende bouillon (D/E Neutraliserende Bouillon, Difco TM)
Ander: Voorbereiding van de te testen huidgebieden met twee antiseptica en twee controles
Alle vrijwilligers krijgen een neutrale zeep en shampoo zonder antiseptica voor gebruik gedurende een periode van twee weken (fase van stabilisatie van de huidflora). Twee antiseptica (2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol en 1% triclosan in 70% isopropylalcohol) en twee controles (scrub de huid zonder voorafgaande toepassing van een stof en opnieuw gedestilleerd gedeïoniseerd water) zullen worden getest als antiseptica voor de huid. De interventie bestaat uit het voorbereiden van vier huidgebieden met antiseptica en controles, twee in elke arm van de vrijwilliger. Deze waren ongeveer 25 cm2 op de onderarm voor elk antisepticum of controlemiddel. De stoffen worden aangebracht in een naar buiten gerichte cirkelvormige beweging met behulp van een steriel wattenstaafje gedrenkt in de oplossingen. De oplossing blijft 60 seconden, 3 uur en 24 uur op de huid voordat de bacteriekweek wordt uitgevoerd. Voor de controle waar het zal zijn brengt geen substantie aan, de scrub start direct.
Andere namen:
  • - 2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol
  • - 1% triclosan in 70% isopropylalcohol
  • - Scrub de huid zonder voorafgaande toepassing van een substantie
  • - Gedeïoniseerd water opnieuw gedestilleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het resterende effect van chloorhexidine 2% / isopropylalcohol 70% topisch toegediend
Tijdsspanne: 24 uur

135 bepalingen om het resterende effect van 2% chloorhexidine in 70% isopropylalcohol te evalueren.

Alle vrijwilligers kregen gedurende twee weken een neutrale zeep zonder antiseptica. 2% chloorhexidine in 70% isopropylalcohol werd getest. Werden bereid het huidoppervlak van 25 cm2 willekeurig geselecteerd. De oplossing bleef 60 seconden, 3 uur en 24 uur op de huid zitten, iedereen op verschillende dagen.

Kweken werden genomen met een scrubbeker van 5 cm2 die over de huid werd gedrukt, waaraan 3 ml kweekbouillon werd toegevoegd. De huid werd gedurende 1 minuut geschrobd met een steriele rubberen politieagent en de procedure werd opnieuw uitgevoerd. Beide aliquots kwamen samen in een steriele buis, een monster van 50 microliter werd uitgespreid in een plaat die een neutraliserende agar bevatte en werd gedurende 24 uur bij 35°C geïncubeerd.
24 uur
Evalueer het resterende effect van triclosan 1% / isopropylalcohol 70% topisch toegediend.
Tijdsspanne: 24 uur

135 bepalingen om 1% triclosan in 70% isopropylalcohol te testen.

Alle vrijwilligers kregen gedurende twee weken een neutrale zeep zonder antiseptica. 1% triclosan in 70% isopropylalcohol werd getest. Werden bereid het huidoppervlak van 25 cm2 willekeurig geselecteerd. De oplossing bleef 60 seconden, 3 uur en 24 uur op de huid zitten, iedereen op verschillende dagen.

Kweken werden genomen met een scrubbeker van 5 cm2 die over de huid werd gedrukt, waaraan 3 ml kweekbouillon werd toegevoegd. De huid werd gedurende 1 minuut geschrobd met een steriele rubberen politieagent en de procedure werd opnieuw uitgevoerd. Beide aliquots kwamen samen in een steriele buis, een monster van 50 microliter werd uitgespreid in een plaat die een neutraliserende agar bevatte en werd gedurende 24 uur bij 35°C geïncubeerd.
24 uur
Evalueer het effect op het aanbrengproces van de huidflora van antiseptica met een steriel wattenstaafje
Tijdsspanne: 24 uur

135 meeteenheden om twee bedieningselementen te testen. Belangrijkste meeteenheid: vier bepalingen van het aantal bacteriën bij een proefpersoon voor antiseptica en controles om elk van de toedieningsplaatsen te testen.

Alle vrijwilligers kregen gedurende twee weken een neutrale zeep zonder antiseptica. Gedeïoniseerd water opnieuw gedestilleerd (controle 2: controle met scrub) en de huid scrubben zonder voorafgaande toepassing van enige stof (controle 1: controle zonder scrub) werd getest. Er werden twee willekeurig gekozen huidoppervlakken van 25 cm2 bereid. De oplossing bleef 60 seconden, 3 uur en 24 uur op de huid.

Kweken werden genomen met een scrubbeker van 5 cm2 die over de huid werd gedrukt, waaraan 3 ml kweekbouillon werd toegevoegd. De huid werd gedurende 1 minuut geschrobd met een steriele rubberen politieagent en de procedure werd opnieuw uitgevoerd. Beide aliquots kwamen samen in een steriele buis, een monster van 50 microliter werd uitgespreid in een plaat die een neutraliserende agar bevatte en werd gedurende 24 uur bij 35°C geïncubeerd.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteer aanwezigheid van allergie of huidreactie door de antiseptische toepassing
Tijdsspanne: 24 uur

135 meeteenheden om twee antiseptica en twee controles te testen. Belangrijkste meeteenheid: vier bepalingen van het aantal bacteriën bij een proefpersoon voor antiseptica en controles om elk van de toedieningsplaatsen te testen.

Alle vrijwilligers kregen gedurende twee weken een neutrale zeep zonder antiseptica. 2% chloorhexidine in 70% isopropylalcohol en 1% triclosan in 70% isopropylalcohol, gedeïoniseerd water opnieuw gedestilleerd en Scrub de huid zonder voorafgaande toepassing van een stof werd getest. We hebben vier huidgebieden van 25 cm2 geprepareerd, twee in elke onderarm. De oplossing bleef 60 seconden, 3 uur en 24 uur op de huid.

Aanwezigheid van allergie of een huidreactie 24 uur na de antiseptische toepassing.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Medewerkers

Antisepsia Central

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 385-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren