- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01762904
Restwirkung von Chlorhexidin-Alkohol im Vergleich zu Triclosan-Alkohol
Restwirkung von Chlorhexidin 2 % / Isopropylalkohol 70 % im Vergleich zu Triclosan 1 % / Isopropylalkohol 70 %
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- University of Guanajuato
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige
- Freiwillige, die die Stabilisierungsphase der Hautflora abgeschlossen haben.
- Probanden, die 24 Stunden vor dem Test weder geduscht noch gebadet haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem Score unter 100 Colony Forming Unit pro Quadratzentimeter (KBE/cm2) Unterarmhautoberfläche in der Kontrolle nach Stabilisierung der Hautflora.
- Vorgeschichte von Hautallergien oder Atopie sowie Reaktionen auf Alkohol, Seifen, Jod, Chlor oder Latex.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ganze Gruppe von 135 Maßeinheiten
Der Arm besteht aus 135 Maßeinheiten, dh 540 Bestimmungen zum Testen von 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol und 1 % Triclosan in 70 % Isopropylalkohol und zwei Kontrollen. Die Hauptmesseinheit sind vier Bestimmungen der Bakterienzahlen in einem Subjekt für Antiseptika und Kontrollen, um jede der Applikationsstellen zu testen, und eine Bestimmung bezüglich jeder getrennten Probenahme für jeden Bereich für jeden antiseptischen Unterarm. Dasselbe Fach kann bis zu drei Mal bewertet werden, vorausgesetzt, dass zwischen jeder Bewertung ein Zeitraum von mindestens zwei Wochen liegt. Eingriffe:
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Kulturen werden mit einem Peeling-Becher von 5 cm2 Innenfläche entnommen, der auf die zuvor mit den Substanzen vorbereitete Haut gedrückt wird, dann werden 3 ml Kulturbrühe (D/E Neutralizing Broth, Difco TM) mit einem Neutralisierungsmittel als Waschmittel hinzugefügt Lösung.
Die Haut wird mit einem sterilen Gummipolierer 1 Minute lang geschrubbt und das Verfahren wird erneut durchgeführt.
Beide Aliquots werden in einem sterilen Röhrchen gesammelt, und eine Probe von 50 Mikrolitern wird auf einer Platte verteilt, die einen neutralisierenden Agar (D/E neutralisierender Agar, Difco TM) enthält, und 24 Stunden lang bei 35 °C inkubieren.
Nach der Inkubation werden die Kolonien gezählt.
Andere Namen:
Alle Probanden erhalten eine neutrale Seife und ein Shampoo ohne Antiseptika zur Anwendung über einen Zeitraum von zwei Wochen (Phase der Stabilisierung der Hautflora).
Als Hautantiseptika werden zwei Antiseptika (2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol und 1 % Triclosan in 70 % Isopropylalkohol) und zwei Kontrollen (Schrubben der Haut ohne vorheriges Auftragen einer Substanz und destilliertes deionisiertes Wasser) getestet.
Der Eingriff besteht aus der Vorbereitung von vier Hautbereichen mit Antiseptika und Kontrollen, zwei in jedem Arm des Freiwilligen.
Diese waren ungefähr 25 cm² auf dem Unterarm für jedes Antiseptikum oder jede Kontrolle.
Die Substanzen werden mit einem sterilen Tupfer, der mit den Lösungen getränkt ist, in kreisenden Bewegungen nach außen aufgetragen.
Die Lösung verbleibt 60 Sekunden, 3 Stunden und 24 Stunden auf der Haut, bevor die Bakterienkultur angelegt wird.
Für die Kontrolle, wo keine Substanz aufgetragen wird, beginnt das Peeling sofort.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Restwirkung von Chlorhexidin 2 % / Isopropylalkohol 70 % topisch verabreicht
Zeitfenster: 24 Stunden
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135 Bestimmungen zur Bewertung der Restwirkung von 2 % Chlorhexidin in 70 % Isopropylalkohol. Allen Freiwilligen wurde eine neutrale Seife ohne Antiseptika zur Verwendung von zwei Wochen zur Verfügung gestellt. Getestet wurde 2 % Chlorhexidin in 70 % Isopropylalkohol. Es wurden zufällig ausgewählte Hautbereiche von 25 cm2 präpariert. Die Lösung blieb 60 s, 3 h und 24 h auf der Haut, jeweils an unterschiedlichen Tagen. Kulturen wurden mit einem Schrubbbecher von 5 cm2 entnommen, der über die Haut gedrückt wurde, und es wurden 3 ml Kulturbrühe hinzugefügt. Die Haut wurde 1 Minute lang mit einem sterilen Gummipoliergerät geschrubbt und das Verfahren erneut durchgeführt. Beide Aliquots wurden in einem sterilen Röhrchen zusammengebracht, eine Probe von 50 Mikrolitern wurde auf einer Platte verteilt, die einen neutralisierenden Agar enthielt, und 24 h lang bei 35°C inkubiert. |
24 Stunden
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Bewerten Sie die verbleibende Wirkung von Triclosan 1 % / Isopropylalkohol 70 % topisch verabreicht.
Zeitfenster: 24 Stunden
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135 Bestimmungen zum Testen von 1 % Triclosan in 70 % Isopropylalkohol. Allen Freiwilligen wurde eine neutrale Seife ohne Antiseptika zur Verwendung von zwei Wochen zur Verfügung gestellt. Getestet wurde 1 % Triclosan in 70 % Isopropylalkohol. Es wurden zufällig ausgewählte Hautbereiche von 25 cm2 präpariert. Die Lösung blieb 60 s, 3 h und 24 h auf der Haut, jeweils an unterschiedlichen Tagen. Kulturen wurden mit einem Schrubbbecher von 5 cm2 entnommen, der über die Haut gedrückt wurde, und es wurden 3 ml Kulturbrühe hinzugefügt. Die Haut wurde 1 Minute lang mit einem sterilen Gummipoliergerät geschrubbt und das Verfahren erneut durchgeführt. Beide Aliquots wurden in einem sterilen Röhrchen zusammengebracht, eine Probe von 50 Mikrolitern wurde auf einer Platte verteilt, die einen neutralisierenden Agar enthielt, und 24 h lang bei 35°C inkubiert. |
24 Stunden
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Bewertung der Wirkung von Antiseptika auf die Hautflora durch sterile Tupfer
Zeitfenster: 24 Stunden
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135 Maßeinheiten zum Testen von zwei Kontrollen. Hauptmaßeinheit: vier Bestimmungen der Bakterienzahl in einem Probanden für Antiseptika und Kontrollen, um jede der Applikationsstellen zu testen. Allen Freiwilligen wurde eine neutrale Seife ohne Antiseptika zur Verwendung von zwei Wochen zur Verfügung gestellt. Deionisiertes Wasser, redestilliert (Kontrolle 2: Kontrolle mit Peeling) und Schrubben der Haut ohne vorheriges Auftragen irgendeiner Substanz (Kontrolle 1: Kontrolle ohne Peeling) wurde getestet. Es wurden zwei zufällig ausgewählte Hautbereiche von 25 cm2 präpariert. Die Lösung blieb für 60 s, 3 h und 24 h auf der Haut. Kulturen wurden mit einem Schrubbbecher von 5 cm2 entnommen, der über die Haut gedrückt wurde, und es wurden 3 ml Kulturbrühe hinzugefügt. Die Haut wurde 1 Minute lang mit einem sterilen Gummipoliergerät geschrubbt und das Verfahren erneut durchgeführt. Beide Aliquots wurden in einem sterilen Röhrchen zusammengebracht, eine Probe von 50 Mikrolitern wurde auf einer Platte verteilt, die einen neutralisierenden Agar enthielt, und 24 h lang bei 35°C inkubiert. |
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennen Sie das Vorhandensein einer Allergie oder Hautreaktion durch die antiseptische Anwendung
Zeitfenster: 24 Stunden
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135 Maßeinheiten zum Testen von zwei Antiseptika und zwei Kontrollen. Hauptmaßeinheit: vier Bestimmungen der Bakterienzahl in einem Probanden für Antiseptika und Kontrollen, um jede der Applikationsstellen zu testen. Allen Freiwilligen wurde eine neutrale Seife ohne Antiseptika zur Verwendung von zwei Wochen zur Verfügung gestellt. 2 % Chlorhexidin in 70 % Isopropylalkohol und 1 % Triclosan in 70 % Isopropylalkohol, Deionisiertes Wasser, redestilliert und Abreiben der Haut ohne vorheriges Auftragen einer Substanz wurde getestet. Wir präparierten vier Hautbereiche von 25 cm2, zwei in jedem Unterarm. Die Lösung blieb für 60 s, 3 h und 24 h auf der Haut. Vorhandensein einer Allergie oder einer Hautreaktion 24 Stunden nach der antiseptischen Anwendung. |
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antimetaboliten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Desinfektionsmittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Äthanol
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin-Gluconat
- Triclosan
- Antiinfektiva, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- 385-12
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