Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Restwirkung von Chlorhexidin-Alkohol im Vergleich zu Triclosan-Alkohol

1. Juni 2014 aktualisiert von: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato

Restwirkung von Chlorhexidin 2 % / Isopropylalkohol 70 % im Vergleich zu Triclosan 1 % / Isopropylalkohol 70 %

Derzeit gibt es nur wenige Möglichkeiten zur Hautantiseptik, kommerziell wird hauptsächlich das antiseptische Triclosan verwendet. Um mehr Möglichkeiten zu haben, ist diese Studie notwendig, in der die Forscher die Restwirkung von 2 % Chlorhexidin in 70 % Isopropylalkohol und 1 % Triclosan in 70 % Isopropylalkohol bestimmen und dasjenige mit den besten Eigenschaften für die Hautantiseptik auswählen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

2 % Chlorhexidin wurde als Antiseptikum für invasive Eingriffe verwendet, wie z. B. die Hautvorbereitung für Operationen oder das Einführen von intravaskulären Kathetern, wodurch das Auftreten von Infektionen verringert wird. Die Vorbereitung der Haut mit Antiseptika hilft bei der mechanischen Reinigung der Hautoberfläche, die einem chirurgischen Eingriff unterzogen werden soll, entfernt Fett, Schweiß, abgestorbene Zellen und tötet Bakterien ab, die sich in der Haut befinden. Es wurde gezeigt, dass 2 % Chlorhexidin in Lösung mit 70 % Isopropylalkohol eine größere Aktivität aufweist als Chlorhexidin in wässriger Lösung. Die ständige Anwendung von Triclosan verursacht Resistenzen einiger Mikroorganismen gegenüber einigen Antibiotika. Es hat sich gezeigt, dass 0,5 % Triclosan in 60 % Alkohol Isopropylchlorhexidin wirksamer sind als Alkohol. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob 2 % Chlorhexidin eine stärkere Restwirkung haben als 1 % Triclosan, beides Antiseptika, verdünnt in 70 % Isopropylalkohol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • University of Guanajuato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige
  • Freiwillige, die die Stabilisierungsphase der Hautflora abgeschlossen haben.
  • Probanden, die 24 Stunden vor dem Test weder geduscht noch gebadet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Score unter 100 Colony Forming Unit pro Quadratzentimeter (KBE/cm2) Unterarmhautoberfläche in der Kontrolle nach Stabilisierung der Hautflora.
  • Vorgeschichte von Hautallergien oder Atopie sowie Reaktionen auf Alkohol, Seifen, Jod, Chlor oder Latex.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganze Gruppe von 135 Maßeinheiten

Der Arm besteht aus 135 Maßeinheiten, dh 540 Bestimmungen zum Testen von 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol und 1 % Triclosan in 70 % Isopropylalkohol und zwei Kontrollen.

Die Hauptmesseinheit sind vier Bestimmungen der Bakterienzahlen in einem Subjekt für Antiseptika und Kontrollen, um jede der Applikationsstellen zu testen, und eine Bestimmung bezüglich jeder getrennten Probenahme für jeden Bereich für jeden antiseptischen Unterarm. Dasselbe Fach kann bis zu drei Mal bewertet werden, vorausgesetzt, dass zwischen jeder Bewertung ein Zeitraum von mindestens zwei Wochen liegt.

Eingriffe:

  • Biologisch: Bakterienkultur der präparierten Hautareale mit zwei Antiseptika und zwei Kontrollen
  • Sonstiges: Vorbereiten der zu testenden Hautbereiche mit zwei Antiseptika und zwei Kontrollen
Kulturen werden mit einem Peeling-Becher von 5 cm2 Innenfläche entnommen, der auf die zuvor mit den Substanzen vorbereitete Haut gedrückt wird, dann werden 3 ml Kulturbrühe (D/E Neutralizing Broth, Difco TM) mit einem Neutralisierungsmittel als Waschmittel hinzugefügt Lösung. Die Haut wird mit einem sterilen Gummipolierer 1 Minute lang geschrubbt und das Verfahren wird erneut durchgeführt. Beide Aliquots werden in einem sterilen Röhrchen gesammelt, und eine Probe von 50 Mikrolitern wird auf einer Platte verteilt, die einen neutralisierenden Agar (D/E neutralisierender Agar, Difco TM) enthält, und 24 Stunden lang bei 35 °C inkubieren. Nach der Inkubation werden die Kolonien gezählt.
Andere Namen:
  • - Neutralisationsagar (D/E-Neutralisationsagar, Difco TM)
  • - Neutralisierungsbouillon (D/E Neutralizing Broth, Difco TM)
Alle Probanden erhalten eine neutrale Seife und ein Shampoo ohne Antiseptika zur Anwendung über einen Zeitraum von zwei Wochen (Phase der Stabilisierung der Hautflora). Als Hautantiseptika werden zwei Antiseptika (2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol und 1 % Triclosan in 70 % Isopropylalkohol) und zwei Kontrollen (Schrubben der Haut ohne vorheriges Auftragen einer Substanz und destilliertes deionisiertes Wasser) getestet. Der Eingriff besteht aus der Vorbereitung von vier Hautbereichen mit Antiseptika und Kontrollen, zwei in jedem Arm des Freiwilligen. Diese waren ungefähr 25 cm² auf dem Unterarm für jedes Antiseptikum oder jede Kontrolle. Die Substanzen werden mit einem sterilen Tupfer, der mit den Lösungen getränkt ist, in kreisenden Bewegungen nach außen aufgetragen. Die Lösung verbleibt 60 Sekunden, 3 Stunden und 24 Stunden auf der Haut, bevor die Bakterienkultur angelegt wird. Für die Kontrolle, wo keine Substanz aufgetragen wird, beginnt das Peeling sofort.
Andere Namen:
  • - 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol
  • - 1 % Triclosan in 70 % Isopropylalkohol
  • - Schrubben Sie die Haut ohne vorheriges Auftragen einer Substanz
  • - Deionisiertes Wasser, redestilliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Restwirkung von Chlorhexidin 2 % / Isopropylalkohol 70 % topisch verabreicht
Zeitfenster: 24 Stunden

135 Bestimmungen zur Bewertung der Restwirkung von 2 % Chlorhexidin in 70 % Isopropylalkohol.

Allen Freiwilligen wurde eine neutrale Seife ohne Antiseptika zur Verwendung von zwei Wochen zur Verfügung gestellt. Getestet wurde 2 % Chlorhexidin in 70 % Isopropylalkohol. Es wurden zufällig ausgewählte Hautbereiche von 25 cm2 präpariert. Die Lösung blieb 60 s, 3 h und 24 h auf der Haut, jeweils an unterschiedlichen Tagen.

Kulturen wurden mit einem Schrubbbecher von 5 cm2 entnommen, der über die Haut gedrückt wurde, und es wurden 3 ml Kulturbrühe hinzugefügt. Die Haut wurde 1 Minute lang mit einem sterilen Gummipoliergerät geschrubbt und das Verfahren erneut durchgeführt. Beide Aliquots wurden in einem sterilen Röhrchen zusammengebracht, eine Probe von 50 Mikrolitern wurde auf einer Platte verteilt, die einen neutralisierenden Agar enthielt, und 24 h lang bei 35°C inkubiert.

24 Stunden
Bewerten Sie die verbleibende Wirkung von Triclosan 1 % / Isopropylalkohol 70 % topisch verabreicht.
Zeitfenster: 24 Stunden

135 Bestimmungen zum Testen von 1 % Triclosan in 70 % Isopropylalkohol.

Allen Freiwilligen wurde eine neutrale Seife ohne Antiseptika zur Verwendung von zwei Wochen zur Verfügung gestellt. Getestet wurde 1 % Triclosan in 70 % Isopropylalkohol. Es wurden zufällig ausgewählte Hautbereiche von 25 cm2 präpariert. Die Lösung blieb 60 s, 3 h und 24 h auf der Haut, jeweils an unterschiedlichen Tagen.

Kulturen wurden mit einem Schrubbbecher von 5 cm2 entnommen, der über die Haut gedrückt wurde, und es wurden 3 ml Kulturbrühe hinzugefügt. Die Haut wurde 1 Minute lang mit einem sterilen Gummipoliergerät geschrubbt und das Verfahren erneut durchgeführt. Beide Aliquots wurden in einem sterilen Röhrchen zusammengebracht, eine Probe von 50 Mikrolitern wurde auf einer Platte verteilt, die einen neutralisierenden Agar enthielt, und 24 h lang bei 35°C inkubiert.

24 Stunden
Bewertung der Wirkung von Antiseptika auf die Hautflora durch sterile Tupfer
Zeitfenster: 24 Stunden

135 Maßeinheiten zum Testen von zwei Kontrollen. Hauptmaßeinheit: vier Bestimmungen der Bakterienzahl in einem Probanden für Antiseptika und Kontrollen, um jede der Applikationsstellen zu testen.

Allen Freiwilligen wurde eine neutrale Seife ohne Antiseptika zur Verwendung von zwei Wochen zur Verfügung gestellt. Deionisiertes Wasser, redestilliert (Kontrolle 2: Kontrolle mit Peeling) und Schrubben der Haut ohne vorheriges Auftragen irgendeiner Substanz (Kontrolle 1: Kontrolle ohne Peeling) wurde getestet. Es wurden zwei zufällig ausgewählte Hautbereiche von 25 cm2 präpariert. Die Lösung blieb für 60 s, 3 h und 24 h auf der Haut.

Kulturen wurden mit einem Schrubbbecher von 5 cm2 entnommen, der über die Haut gedrückt wurde, und es wurden 3 ml Kulturbrühe hinzugefügt. Die Haut wurde 1 Minute lang mit einem sterilen Gummipoliergerät geschrubbt und das Verfahren erneut durchgeführt. Beide Aliquots wurden in einem sterilen Röhrchen zusammengebracht, eine Probe von 50 Mikrolitern wurde auf einer Platte verteilt, die einen neutralisierenden Agar enthielt, und 24 h lang bei 35°C inkubiert.

24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen Sie das Vorhandensein einer Allergie oder Hautreaktion durch die antiseptische Anwendung
Zeitfenster: 24 Stunden

135 Maßeinheiten zum Testen von zwei Antiseptika und zwei Kontrollen. Hauptmaßeinheit: vier Bestimmungen der Bakterienzahl in einem Probanden für Antiseptika und Kontrollen, um jede der Applikationsstellen zu testen.

Allen Freiwilligen wurde eine neutrale Seife ohne Antiseptika zur Verwendung von zwei Wochen zur Verfügung gestellt. 2 % Chlorhexidin in 70 % Isopropylalkohol und 1 % Triclosan in 70 % Isopropylalkohol, Deionisiertes Wasser, redestilliert und Abreiben der Haut ohne vorheriges Auftragen einer Substanz wurde getestet. Wir präparierten vier Hautbereiche von 25 cm2, zwei in jedem Unterarm. Die Lösung blieb für 60 s, 3 h und 24 h auf der Haut.

Vorhandensein einer Allergie oder einer Hautreaktion 24 Stunden nach der antiseptischen Anwendung.

24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren