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Effetto residuo dell'alcool clorexidina rispetto all'alcool triclosan

1 giugno 2014 aggiornato da: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato

Effetto residuo di clorexidina 2%/alcol isopropilico 70% rispetto a triclosan 1%/alcool isopropilico 70%

Attualmente ci sono poche opzioni per l'antisepsi cutanea, viene utilizzato principalmente triclosan commercialmente antisettico. Per avere più opzioni, è necessario questo studio, in cui i ricercatori determineranno l'effetto residuo della clorexidina al 2% nel 70% di alcol isopropilico e dell'1% di triclosan nel 70% di alcol isopropilico e sceglieranno quello con le migliori caratteristiche per l'antisepsi cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La clorexidina al 2% è stata utilizzata come antisettico per procedure invasive, come la preparazione della pelle per un intervento chirurgico o l'inserimento di cateteri intravascolari, riducendo così l'incidenza delle infezioni. La preparazione della pelle con antisettici, aiuta a pulire meccanicamente la superficie della pelle da sottoporre a intervento chirurgico, rimuovendo grasso, sudore, cellule morte e uccidendo i batteri che si trovano nella pelle. È stato dimostrato che la clorexidina al 2% in soluzione con alcool isopropilico al 70% ha un'attività maggiore rispetto alla clorexidina in soluzione acquosa. L'uso costante di triclosan provoca resistenza di alcuni microrganismi su alcuni antibiotici. È stato dimostrato che lo 0,5% di triclosan nel 60% di alcol isopropil clorexidina è più efficace dell'alcol. Lo scopo dello studio è sapere se la clorexidina al 2% ha un effetto residuo maggiore rispetto al triclosan all'1%, entrambi antisettici diluiti in alcool isopropilico al 70%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • University of Guanajuato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani
  • Volontari che hanno completato la fase di stabilizzazione della flora cutanea.
  • Volontari che non hanno fatto la doccia o il bagno 24 ore prima del test.

Criteri di esclusione:

  • Volontari con un punteggio inferiore a 100 Unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm2) di superficie cutanea dell'avambraccio nel controllo dopo la stabilizzazione della flora cutanea.
  • Storia di allergie cutanee o atopia, nonché reazioni ad alcool, saponi, iodio, cloro o lattice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intero gruppo di 135 unità di misura

Il braccio è composto da 135 unità di misura, ovvero 540 determinazioni per testare clorexidina gluconato 2% in alcool isopropilico 70% e triclosan 1% in alcool isopropilico 70% e due controlli.

L'unità di misura principale saranno quattro determinazioni di conte batteriche in un soggetto per antisettici e controlli per testare ciascuno dei siti di applicazione, e determinazione di ciascun campionamento separatamente per ciascuna area per ciascun avambraccio antisettico. Lo stesso soggetto può essere valutato fino a tre diverse occasioni purché solo dopo un periodo minimo di due settimane tra ogni determinazione.

Interventi:

  • Biologico: Coltura batterica delle aree cutanee preparate con due antisettici e due controlli
  • Altro: preparazione delle aree cutanee da testare con due antisettici e due controlli
Altro: Coltura batterica delle aree cutanee preparate con due antisettici e due controlli
Le colture saranno prelevate con una coppetta di 5 cm2 di area interna pressata sulla pelle precedentemente preparata con le sostanze, quindi addizionata di 3 mL di brodo di coltura (D/E Neutralizing Broth, Difco TM) contenente un agente neutralizzante come lavaggio soluzione. La pelle verrà strofinata con un poliziotto di gomma sterile per 1 minuto e la procedura verrà eseguita ancora una volta. Entrambe le aliquote verranno raccolte in una provetta sterile e un campione di 50 microlitri verrà distribuito in una piastra contenente un agar neutralizzante (D/E neutralizzating Agar, Difco TM) e incubato a 35°C per 24 ore. Dopo l'incubazione, le colonie saranno contate.
Altri nomi:
  • - Agar neutralizzante (D/E neutralizzante Agar, Difco TM)
  • - Brodo neutralizzante (D/E Neutralizing Broth, Difco TM)
Altro: Preparazione delle aree cutanee da testare con due antisettici e due controlli
A tutti i volontari verrà fornito sapone neutro e shampoo senza antisettici da utilizzare per un periodo di due settimane (fase di stabilizzazione della flora cutanea). Due antisettici (clorexidina gluconato al 2% in alcool isopropilico al 70% e triclosan all'1% in alcool isopropilico al 70%) e due controlli (scrub della pelle senza previa applicazione di alcuna sostanza e acqua deionizzata ridistillata) saranno testati come antisettici cutanei. L'intervento consiste nel preparare quattro aree cutanee con antisettici e controlli, due per braccio del volontario. Questi erano circa 25 cm2 sull'avambraccio per ogni antisettico o controllo. Le sostanze verranno applicate con un movimento circolare verso l'esterno utilizzando un tampone sterile imbevuto di soluzioni. La soluzione rimarrà sulla pelle per 60 secondi, 3 ore e 24 ore prima che venga condotta la coltura batterica. Per il controllo dove sarà non applicare alcuna sostanza, lo scrub inizia immediatamente.
Altri nomi:
  • - Clorexidina gluconato al 2% in alcool isopropilico al 70%.
  • - 1% di triclosan in alcool isopropilico al 70%.
  • - Scrub la pelle senza previa applicazione di alcuna sostanza
  • - Acqua deionizzata ridistillata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto residuo della clorexidina 2%/alcool isopropilico 70% somministrato per via topica
Lasso di tempo: 24 ore

135 determinazioni per valutare l'effetto residuo della clorexidina al 2% in alcol isopropilico al 70%.

A tutti i volontari è stato fornito un sapone neutro senza antisettici per un uso di due settimane. È stata testata clorexidina al 2% in alcol isopropilico al 70%. Sono stati preparati l'area della pelle di 25 cm2 selezionati in modo casuale. La soluzione è rimasta sulla pelle per 60s, 3h e 24h, ognuno in giorni diversi.

Le colture sono state prelevate con una coppetta da 5 cm2 pressata sulla pelle, addizionata di 3 mL di brodo di coltura. La pelle è stata strofinata con un poliziotto di gomma sterile per 1 minuto e la procedura è stata eseguita ancora una volta. Entrambe le aliquote sono state riunite in una provetta sterile, un campione di 50 microlitri è stato distribuito in una piastra contenente un agar neutralizzante ed è stato incubato a 35°C per 24 ore.
24 ore
Valutare l'effetto residuo del triclosan 1%/alcool isopropilico 70% somministrato per via topica.
Lasso di tempo: 24 ore

135 determinazioni per testare l'1% di triclosan in alcool isopropilico al 70%.

A tutti i volontari è stato fornito un sapone neutro senza antisettici per un uso di due settimane. È stato testato l'1% di triclosan in alcol isopropilico al 70%. Sono stati preparati l'area della pelle di 25 cm2 selezionati in modo casuale. La soluzione è rimasta sulla pelle per 60s, 3h e 24h, ognuno in giorni diversi.

Le colture sono state prelevate con una coppetta da 5 cm2 pressata sulla pelle, addizionata di 3 mL di brodo di coltura. La pelle è stata strofinata con un poliziotto di gomma sterile per 1 minuto e la procedura è stata eseguita ancora una volta. Entrambe le aliquote sono state riunite in una provetta sterile, un campione di 50 microlitri è stato distribuito in una piastra contenente un agar neutralizzante ed è stato incubato a 35°C per 24 ore.
24 ore
Valutare l'effetto sul processo di applicazione degli antisettici sulla flora cutanea mediante tampone sterile
Lasso di tempo: 24 ore

135 unità di misura per testare due controlli. Unità di misura principale: quattro determinazioni di conte batteriche in un soggetto per antisettici e controlli per testare ciascuno dei siti di applicazione.

A tutti i volontari è stato fornito un sapone neutro senza antisettici per un uso di due settimane. È stata testata acqua deionizzata ridistillata (Controllo 2: Controllo con scrub) e Scrub sulla pelle senza applicazione preventiva di alcuna sostanza (Controllo 1: Controllo senza scrub). Sono state preparate due aree cutanee di 25 cm2 selezionate a caso. La soluzione è rimasta sulla pelle per 60s, 3h e 24h.

Le colture sono state prelevate con una coppetta da 5 cm2 pressata sulla pelle, addizionata di 3 mL di brodo di coltura. La pelle è stata strofinata con un poliziotto di gomma sterile per 1 minuto e la procedura è stata eseguita ancora una volta. Entrambe le aliquote sono state riunite in una provetta sterile, un campione di 50 microlitri è stato distribuito in una piastra contenente un agar neutralizzante ed è stato incubato a 35°C per 24 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rileva la presenza di allergia o reazione cutanea dall'applicazione antisettica
Lasso di tempo: 24 ore

135 unità di misura per testare due antisettici e due controlli. Unità di misura principale: quattro determinazioni di conte batteriche in un soggetto per antisettici e controlli per testare ciascuno dei siti di applicazione.

A tutti i volontari è stato fornito un sapone neutro senza antisettici per un uso di due settimane. Sono stati testati clorexidina al 2% in alcool isopropilico al 70% e triclosan all'1% in alcool isopropilico al 70%, acqua deionizzata ridistillata e strofinare la pelle senza previa applicazione di alcuna sostanza. Abbiamo preparato quattro aree cutanee di 25 cm2, due per avambraccio. La soluzione è rimasta sulla pelle per 60s, 3h e 24h.

Presenza di allergia o qualsiasi reazione cutanea a 24 ore dopo l'applicazione antisettica.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Collaboratori

Antisepsia Central

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 385-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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