トリクロサンアルコールと比較したクロルヘキシジンアルコールの残存効果
2014年6月1日 更新者：Alejandro E. Macias、Universidad de Guanajuato
クロルヘキシジン 2% / イソプロピル アルコール 70% とトリクロサン 1% / イソプロピル アルコール 70% の残存効果
現在、皮膚消毒剤の選択肢は少なく、市販の消毒剤トリクロサンが主に使用されています。
より多くの選択肢を得るには、研究者が 70% イソプロピル アルコール中の 2% クロルヘキシジンと 70% イソプロピル アルコール中の 1% トリクロサンの残留効果を決定し、皮膚消毒に最適な特性を持つものを選択するこの研究が必要です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2% クロルヘキシジンは、手術のための皮膚の準備や血管内カテーテルの挿入などの侵襲的処置の防腐剤として使用されており、それによって感染の発生率が低下しています。
防腐剤による皮膚の準備は、外科的介入を受ける皮膚の表面を機械的にきれいにし、脂肪、汗、死んだ細胞を取り除き、皮膚にある細菌を殺すのに役立ちます.
70% イソプロピル アルコールを含む溶液中の 2% クロルヘキシジンは、水溶液中のクロルヘキシジンよりも活性が高いことが示されています。
トリクロサンを常に使用すると、一部の微生物が一部の抗生物質に耐性を示す.60% アルコール イソプロピル クロルヘキシジン中の 0.5% トリクロサンは、アルコールよりも効果的であることが示されている.
この研究の目的は、2% クロルヘキシジンが 70% イソプロピル アルコールで希釈された両方の防腐剤である 1% トリクロサンよりも残留効果があるかどうかを知ることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
- University of Guanajuato
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康成人ボランティア
- 皮膚フローラの安定期を終えたボランティア。
- テストの 24 時間前にシャワーや入浴をしなかったボランティア。
除外基準:
- 皮膚フローラの安定化後のコントロールにおいて、前腕皮膚表面の平方センチメートルあたりのコロニー形成単位（CFU/cm2）が100未満のスコアを有する志願者。
- 皮膚アレルギーまたはアトピーの病歴、およびアルコール、石鹸、ヨウ素、塩素またはラテックスに対する反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：135 単位のグループ全体
アームは 135 単位の測定で構成されています。つまり、70% イソプロピル アルコール中の 2% グルコン酸クロルヘキシジンと 70% イソプロピル アルコール中の 1% トリクロサン、および 2 つの対照をテストするための 540 回の測定を意味します。 測定の主な単位は、適用部位のそれぞれをテストするための消毒剤とコントロールの被験者の細菌数の 4 つの測定と、消毒剤の各前腕の各領域のそれぞれの別々のサンプリングに関する測定です。 同じ被験者は、各決定の間に最低2週間の期間が経過した後にのみ、最大3回の別々の機会に評価することができます. 介入:
|
培養物は、物質で前もって調製した皮膚の上に押し付けた内部面積 5 cm2 のスクラブカップで採取し、洗浄液として中和剤を含む 3 mL の培養ブロス (D/E Neutralizing Broth、Difco TM) を加えます。解決。
滅菌したゴム製のポリスマンで皮膚を 1 分間こすり、手順をもう一度行います。
両方のアリコートを滅菌チューブに集め、50 マイクロリットルのサンプルを中和寒天 (D/E 中和寒天、Difco TM) を含むプレートに広げ、35°C で 24 時間インキュベートします。
インキュベーション後、コロニーを数えます。
他の名前：
すべてのボランティアには、消毒剤を含まない中性石鹸とシャンプーが 2 週間提供されます (皮膚フローラの安定化の段階)。
2 つの防腐剤 (70% イソプロピル アルコール中の 2% グルコン酸クロルヘキシジンおよび 70% イソプロピル アルコール中の 1% トリクロサン) および 2 つの対照 (物質を事前に塗布せずに皮膚をこすり洗いし、脱イオン水を再蒸留) を皮膚消毒剤としてテストします。
介入は、ボランティアの各腕に 2 つずつ、防腐剤とコントロールで 4 つの皮膚領域を準備することから成ります。
これらのものは、各防腐剤またはコントロールの前腕に約 25 cm2 ありました。
溶液を浸した滅菌スワブを使用して、外側に円を描くように物質を塗布します。
溶液は、細菌培養が行われる前に、60秒、3時間、および24時間皮膚に残ります。
物質を適用しないコントロールの場合、スクラブはすぐに開始されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クロルヘキシジン 2% / イソプロピル アルコール 70% の局所投与による残留効果の評価
時間枠：24時間
|
70% イソプロピル アルコール中の 2% クロルヘキシジンの残留効果を評価するための 135 測定。 すべてのボランティアには、消毒剤を含まない中性石鹸が 2 週間使用されました。 70% イソプロピル アルコール中の 2% クロルヘキシジンをテストしました。 無作為に選んだ25cm2の皮膚面積を用意しました。 解決策は、60 秒、3 時間、24 時間、それぞれ別の日に皮膚にとどまりました。 皮膚の上に押し付けた５ｃｍ ２ のスクラブカップで培養物を採取し、３ｍＬの培養ブロスを添加した。 皮膚を無菌のゴム製ポリスマンで 1 分間こすり洗いし、手順をもう一度行った。 両方のアリコートを滅菌チューブに入れ、50マイクロリットルのサンプルを中和寒天を含むプレートに広げ、35°Cで24時間インキュベートしました。 |
24時間
|
|
局所投与されたトリクロサン 1% / イソプロピル アルコール 70% の残留効果を評価します。
時間枠：24時間
|
70% イソプロピル アルコール中の 1% トリクロサンをテストするための 135 回の測定。 すべてのボランティアには、消毒剤を含まない中性石鹸が 2 週間使用されました。 70% イソプロピル アルコール中の 1% トリクロサンをテストしました。 無作為に選んだ25cm2の皮膚面積を用意しました。 解決策は、60 秒、3 時間、24 時間、それぞれ別の日に皮膚にとどまりました。 皮膚の上に押し付けた５ｃｍ ２ のスクラブカップで培養物を採取し、３ｍＬの培養ブロスを添加した。 皮膚を無菌のゴム製ポリスマンで 1 分間こすり洗いし、手順をもう一度行った。 両方のアリコートを滅菌チューブに入れ、50マイクロリットルのサンプルを中和寒天を含むプレートに広げ、35°Cで24時間インキュベートしました。 |
24時間
|
|
無菌スワブによる消毒剤の皮膚フローラ適用プロセスへの影響を評価する
時間枠：24時間
|
2 つのコントロールをテストするための 135 単位の測定。 主要な測定単位: 適用部位のそれぞれをテストするための防腐剤とコントロールの被験者の細菌数の 4 つの測定。 すべてのボランティアには、消毒剤を含まない中性石鹸が 2 週間使用されました。 再蒸留した脱イオン水（コントロール 2：スクラブありのコントロール）と、物質を事前に塗布せずに皮膚をスクラブする（コントロール 1：スクラブなしのコントロール）をテストしました。 無作為に選択された 25 cm2 の 2 つの皮膚領域が用意されました。 溶液は、60 秒、3 時間、24 時間皮膚に留まりました。 皮膚の上に押し付けた５ｃｍ ２ のスクラブカップで培養物を採取し、３ｍＬの培養ブロスを添加した。 皮膚を無菌のゴム製ポリスマンで 1 分間こすり洗いし、手順をもう一度行った。 両方のアリコートを滅菌チューブに入れ、50マイクロリットルのサンプルを中和寒天を含むプレートに広げ、35°Cで24時間インキュベートしました。 |
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
防腐剤塗布によるアレルギーまたは皮膚反応の存在の検出
時間枠：24時間
|
2 つの防腐剤と 2 つのコントロールをテストするための 135 単位の測定。 主要な測定単位: 適用部位のそれぞれをテストするための防腐剤とコントロールの被験者の細菌数の 4 つの測定。 すべてのボランティアには、消毒剤を含まない中性石鹸が 2 週間使用されました。 70% イソプロピル アルコール中の 2% クロルヘキシジンおよび 70% イソプロピル アルコール中の 1% トリクロサン、脱イオン水を再蒸留し、物質を前もって塗布せずに皮膚をスクラブしてテストしました。 各前腕に 2 つずつ、25 cm2 の 4 つの皮膚領域を用意しました。 溶液は、60 秒、3 時間、24 時間皮膚に留まりました。 消毒剤塗布後 24 時間でのアレルギーまたは皮膚反応の存在。 |
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
- Karpanen TJ, Worthington T, Hendry ER, Conway BR, Lambert PA. Antimicrobial efficacy of chlorhexidine digluconate alone and in combination with eucalyptus oil, tea tree oil and thymol against planktonic and biofilm cultures of Staphylococcus epidermidis. J Antimicrob Chemother. 2008 Nov;62(5):1031-6. doi: 10.1093/jac/dkn325. Epub 2008 Aug 13.
- McDonnell G, Russell AD. Antiseptics and disinfectants: activity, action, and resistance. Clin Microbiol Rev. 1999 Jan;12(1):147-79. doi: 10.1128/CMR.12.1.147. Erratum In: Clin Microbiol Rev 2001 Jan;14(1):227.
- Swenson BR, Hedrick TL, Metzger R, Bonatti H, Pruett TL, Sawyer RG. Effects of preoperative skin preparation on postoperative wound infection rates: a prospective study of 3 skin preparation protocols. Infect Control Hosp Epidemiol. 2009 Oct;30(10):964-71. doi: 10.1086/605926.
- Newman JL, Kaiser NE. Extended activity of healthcare antiseptic products: Manivannan G. Disinfection and decontamination, Principles, applications and related issues. 1st Edition, St. Louis, Missouri, USA. CRC Press Editorial, 2007, Oct: 155-152
- Boyce JM, Pittet D; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee; HICPAC/SHEA/APIC/IDSA Hand Hygiene Task Force. Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings. Recommendations of the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee and the HIPAC/SHEA/APIC/IDSA Hand Hygiene Task Force. Am J Infect Control. 2002 Dec;30(8):S1-46. doi: 10.1067/mic.2002.130391.
- Macias JH, Arreguin V, Munoz JM, Alvarez JA, Mosqueda JL, Macias AE. Chlorhexidine is a better antiseptic than povidone iodine and sodium hypochlorite because of its substantive effect. Am J Infect Control. 2013 Jul;41(7):634-7. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.002. Epub 2013 Feb 4.
- Kampf G, Kramer A. Epidemiologic background of hand hygiene and evaluation of the most important agents for scrubs and rubs. Clin Microbiol Rev. 2004 Oct;17(4):863-93, table of contents. doi: 10.1128/CMR.17.4.863-893.2004.
- Adams D, Quayum M, Worthington T, Lambert P, Elliott T. Evaluation of a 2% chlorhexidine gluconate in 70% isopropyl alcohol skin disinfectant. J Hosp Infect. 2005 Dec;61(4):287-90. doi: 10.1016/j.jhin.2005.05.015. Epub 2005 Oct 10.
- Milstone AM, Passaretti CL, Perl TM. Chlorhexidine: expanding the armamentarium for infection control and prevention. Clin Infect Dis. 2008 Jan 15;46(2):274-81. doi: 10.1086/524736.
- Karpanen TJ, Worthington T, Conway BR, Hilton AC, Elliott TS, Lambert PA. Penetration of chlorhexidine into human skin. Antimicrob Agents Chemother. 2008 Oct;52(10):3633-6. doi: 10.1128/AAC.00637-08. Epub 2008 Aug 1.
- Small H, Adams D, Casey AL, Crosby CT, Lambert PA, Elliott T. Efficacy of adding 2% (w/v) chlorhexidine gluconate to 70% (v/v) isopropyl alcohol for skin disinfection prior to peripheral venous cannulation. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Oct;29(10):963-5. doi: 10.1086/590664.
- Hibbard JS, Mulberry GK, Brady AR. A clinical study comparing the skin antisepsis and safety of ChloraPrep, 70% isopropyl alcohol, and 2% aqueous chlorhexidine. J Infus Nurs. 2002 Jul-Aug;25(4):244-9. doi: 10.1097/00129804-200207000-00007.
- Jones RD, Jampani HB, Newman JL, Lee AS. Triclosan: a review of effectiveness and safety in health care settings. Am J Infect Control. 2000 Apr;28(2):184-96.
- D'Arezzo S, Lanini S, Puro V, Ippolito G, Visca P. High-level tolerance to triclosan may play a role in Pseudomonas aeruginosa antibiotic resistance in immunocompromised hosts: evidence from outbreak investigation. BMC Res Notes. 2012 Jan 19;5:43. doi: 10.1186/1756-0500-5-43.
- Bedoux G, Roig B, Thomas O, Dupont V, Le Bot B. Occurrence and toxicity of antimicrobial triclosan and by-products in the environment. Environ Sci Pollut Res Int. 2012 May;19(4):1044-65. doi: 10.1007/s11356-011-0632-z. Epub 2011 Nov 5.
- McMurry LM, Oethinger M, Levy SB. Triclosan targets lipid synthesis. Nature. 1998 Aug 6;394(6693):531-2. doi: 10.1038/28970. No abstract available.
- Levy CW, Roujeinikova A, Sedelnikova S, Baker PJ, Stuitje AR, Slabas AR, Rice DW, Rafferty JB. Molecular basis of triclosan activity. Nature. 1999 Apr 1;398(6726):383-4. doi: 10.1038/18803. No abstract available.
- Queckenberg C, Meins J, Wachall B, Doroshyenko O, Tomalik-Scharte D, Bastian B, Abdel-Tawab M, Fuhr U. Absorption, pharmacokinetics, and safety of triclosan after dermal administration. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Jan;54(1):570-2. doi: 10.1128/AAC.00615-09. Epub 2009 Oct 12.
- Russell AD. Whither triclosan? J Antimicrob Chemother. 2004 May;53(5):693-5. doi: 10.1093/jac/dkh171. Epub 2004 Apr 8.
- Bartzokas CA, Gibson MF, Graham R, Pinder DC. A comparison of triclosan and chlorhexidine preparations with 60 per cent isopropyl alcohol for hygienic hand disinfection. J Hosp Infect. 1983 Sep;4(3):245-55. doi: 10.1016/0195-6701(83)90025-7.
- White WD. Antibacterial bacteriological swab. Br Med J. 1965; 2:229-230.
- Hobson DW, Bolsen K. Methods of testing oral and topical antiseptics and antimicrobials. In: Block SS, editor. Disinfection, Sterilization, and Preservation. 5th Ed, Philadelphia [PA]: Lippincott Williams & Wilkins; 2001. p.1329-1359.
- Alvarez JA, Macias JH, Macias AE, Rodriguez E, Munoz JM, Mosqueda JL, Ponce de Leon S. Povidone-iodine against sodium hypochlorite as skin antiseptics in volunteers. Am J Infect Control. 2010 Dec;38(10):822-5. doi: 10.1016/j.ajic.2010.05.019.
- Anderson KF. Antibacterial bacteriological swabs. Br Med J. 1965;2:1123-1124.
- Williamson P, Kligman AM. A new method for the quantitative investigation of cutaneous bacteria. J Invest Dermatol. 1965 Dec;45(6):498-503. doi: 10.1038/jid.1965.164. No abstract available.
- Hanski I, von Hertzen L, Fyhrquist N, Koskinen K, Torppa K, Laatikainen T, Karisola P, Auvinen P, Paulin L, Makela MJ, Vartiainen E, Kosunen TU, Alenius H, Haahtela T. Environmental biodiversity, human microbiota, and allergy are interrelated. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 May 22;109(21):8334-9. doi: 10.1073/pnas.1205624109. Epub 2012 May 7.
- Malhotra S, Dharmadasa A, Yentis SM. One vs two applications of chlorhexidine/ethanol for disinfecting the skin: implications for regional anaesthesia. Anaesthesia. 2011 Jul;66(7):574-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06706.x. Epub 2011 May 24.
- Tanner J. Methods of skin antisepsis for preventing SSIs. Nurs Times. 2012 Sep 11-17;108(37):20, 22.
- Sogawa Y, Kobayashi H, Kajiura T, Nishihara Y. Comparison of residual antimicrobial activity of chlorhexidine-containing antiseptics: An express report. J Healthc Infect 2010;2:32-36.
- Eiselt D. Presurgical skin preparation with a novel 2% chlorhexidine gluconate cloth reduces rates of surgical site infection in orthopaedic surgical patients. Orthop Nurs. 2009 May-Jun;28(3):141-5. doi: 10.1097/NOR.0b013e3181a469db.
- Levy SB. Antibacterial household products: cause for concern. Emerg Infect Dis. 2001;7(3 Suppl):512-5. doi: 10.3201/eid0707.017705.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月1日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。