Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остаточный эффект хлоргексидинового спирта по сравнению с триклозановым спиртом

1 июня 2014 г. обновлено: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato

Остаточное действие хлоргексидина 2%/изопропилового спирта 70% по сравнению с триклозаном 1%/изопропиловым спиртом 70%

В настоящее время существует несколько вариантов кожной антисептики, в основном используется коммерческий антисептик триклозан. Чтобы иметь больше вариантов, необходимо это исследование, в котором исследователи определят остаточное действие 2% хлоргексидина в 70% изопропиловом спирте и 1% триклозана в 70% изопропиловом спирте и выберут тот, который обладает лучшими характеристиками для антисептики кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

2% хлоргексидин использовался в качестве антисептика при инвазивных процедурах, таких как подготовка кожи к операции или введение внутрисосудистых катетеров, тем самым снижая частоту инфекций. Обработка кожи антисептиками, способствует механической очистке поверхности кожи, подлежащей хирургическому вмешательству, удалению жира, пота, мертвых клеток и уничтожению бактерий, находящихся в коже. Показано, что 2% хлоргексидин в растворе с 70% изопропиловым спиртом обладает большей активностью, чем хлоргексидин в водном растворе. Постоянное употребление триклозана вызывает резистентность некоторых микроорганизмов к некоторым антибиотикам. Показано, что 0,5% триклозана в 60% спиртовом изопропилхлоргексидине более эффективны, чем спирт. Цель исследования - выяснить, имеет ли 2% хлоргексидин большее остаточное действие, чем 1% триклозан, оба антисептика, разведенные в 70% изопропиловом спирте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
        • University of Guanajuato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые добровольцы
  • Добровольцы, прошедшие этап стабилизации кожной флоры.
  • Добровольцы, которые не принимали душ или ванну за 24 часа до теста.

Критерий исключения:

  • Добровольцы с оценкой ниже 100 колониеобразующих единиц на квадратный сантиметр (КОЕ/см2) поверхности кожи предплечья в контроле после стабилизации кожной флоры.
  • Кожные аллергии или атопия в анамнезе, а также реакции на алкоголь, мыло, йод, хлор или латекс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целая группа из 135 единиц измерения

Рукав состоит из 135 единиц измерения, то есть 540 определений для тестирования 2% хлоргексидина глюконата в 70% изопропиловом спирте и 1% триклозана в 70% изопропиловом спирте и двух контролей.

Принципиальной единицей измерения будет четыре определения числа бактерий у субъекта для антисептиков и контролей для тестирования каждого из мест нанесения, а также определение для каждой отдельной пробы для каждой области для каждого антисептика предплечья. Один и тот же субъект может быть оценен до трех раз по отдельности при условии, что между каждым определением должно пройти не менее двух недель.

Вмешательства:

  • Биологический: Бактериальная культура подготовленных участков кожи с двумя антисептиками и двумя контролями
  • Другое: подготовка участков кожи для тестирования с двумя антисептиками и двумя контролями.
Другой: Бактериальный посев подготовленных участков кожи с двумя антисептиками и двумя контролями
Культуры берут скраб-чашкой с внутренней площадью 5 см2, прижатой к коже, предварительно обработанной веществами, затем в нее добавляют 3 мл культурального бульона (D/E Neutralizing Broth, Difco TM), содержащего нейтрализующий агент в качестве промывки. решение. Кожу скрабируют стерильной резиновой салфеткой в ​​течение 1 минуты и повторяют процедуру. Обе аликвоты собираются вместе в стерильную пробирку, а образец объемом 50 мкл распределяется по чашке с нейтрализующим агаром (нейтрализующий агар D/E, Difco TM) и инкубируется при 35°C в течение 24 часов. После инкубации колонии подсчитывают.
Другие имена:
  • - Нейтрализующий агар (нейтрализующий агар D/E, Difco TM)
  • - Нейтрализующий бульон (D/E Neutralizing Broth, Difco TM)
Другой: Подготовка участков кожи для тестирования с двумя антисептиками и двумя контролями
Все добровольцы будут обеспечены нейтральным мылом и шампунем без антисептиков для использования в течение двух недель (фаза стабилизации кожной флоры). Два антисептика (2% хлоргексидина глюконата в 70% изопропиловом спирте и 1% триклозана в 70% изопропиловом спирте) и два контрольных препарата (скрабирование кожи без предварительного нанесения какого-либо вещества и дистиллированная деионизированная вода) будут протестированы в качестве кожных антисептиков. Вмешательство состоит из обработки четырех участков кожи антисептиками и контролями, по два в каждой руке добровольца. Они составляли примерно 25 см2 на предплечье для каждого антисептика или контроля. Вещества будут наноситься круговыми движениями наружу с помощью стерильного тампона, пропитанного растворами. Раствор будет оставаться на коже в течение 60 секунд, 3 часов и 24 часов, прежде чем будет проведена бактериальная культура. Для контроля, где бы он ни находился, не применяется никакое вещество, скраб начинается немедленно.
Другие имена:
  • - 2% хлоргексидина глюконат в 70% изопропиловом спирте
  • - 1% триклозан в 70% изопропиловом спирте
  • - Скрабировать кожу без предварительного нанесения какого-либо вещества
  • - деионизированная вода дистиллированная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените остаточное действие хлоргексидина 2% / изопропилового спирта 70% при местном применении
Временное ограничение: 24 часа

135 определений для оценки остаточного действия 2% хлоргексидина в 70% изопропиловом спирте.

Всем добровольцам было предоставлено нейтральное мыло без антисептиков на две недели. Испытывали 2% хлоргексидин в 70% изопропиловом спирте. Были приготовлены случайно выбранные участки кожи площадью 25 см2. Раствор оставался на коже 60 с, 3 ч и 24 ч, каждый в разные дни.

Посевы брали скраб-чашкой площадью 5 см2, прижимая к коже, добавляли 3 мл культурального бульона. Кожу протирали стерильной резиновой салфеткой в ​​течение 1 минуты и повторяли процедуру. Обе аликвоты собирали в стерильную пробирку, навеску объемом 50 мкл распределяли в чашку с нейтрализующим агаром и инкубировали при 35°С в течение 24 ч.
24 часа
Оцените остаточное действие триклозана 1% / изопропилового спирта 70% при местном применении.
Временное ограничение: 24 часа

135 определений для проверки 1% триклозана в 70% изопропиловом спирте.

Всем добровольцам было предоставлено нейтральное мыло без антисептиков на две недели. Тестировали 1% триклозан в 70% изопропиловом спирте. Были приготовлены случайно выбранные участки кожи площадью 25 см2. Раствор оставался на коже 60 с, 3 ч и 24 ч, каждый в разные дни.

Посевы брали скраб-чашкой площадью 5 см2, прижимая к коже, добавляли 3 мл культурального бульона. Кожу протирали стерильной резиновой салфеткой в ​​течение 1 минуты и повторяли процедуру. Обе аликвоты собирали в стерильную пробирку, навеску объемом 50 мкл распределяли в чашку с нейтрализующим агаром и инкубировали при 35°С в течение 24 ч.
24 часа
Оценка влияния на кожную флору процесса аппликации антисептиков стерильным тампоном
Временное ограничение: 24 часа

135 единиц измерения для проверки двух элементов управления. Основная единица измерения: четыре определения количества бактерий у субъекта для антисептиков и контролей для проверки каждого из мест нанесения.

Всем добровольцам было предоставлено нейтральное мыло без антисептиков на две недели. Деионизированную воду перегоняли (контроль 2: контроль со скрабом) и очищали кожу без предварительного нанесения какого-либо вещества (контроль 1: контроль без скраба). Были подготовлены два участка кожи площадью 25 см2, выбранные случайным образом. Раствор оставался на коже в течение 60 с, 3 ч и 24 ч.

Посевы брали скраб-чашкой площадью 5 см2, прижимая к коже, добавляли 3 мл культурального бульона. Кожу протирали стерильной резиновой салфеткой в ​​течение 1 минуты и повторяли процедуру. Обе аликвоты собирали в стерильную пробирку, навеску объемом 50 мкл распределяли в чашку с нейтрализующим агаром и инкубировали при 35°С в течение 24 ч.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение аллергии или кожной реакции с помощью антисептика
Временное ограничение: 24 часа

135 единиц измерения для проверки двух антисептиков и двух контролей. Основная единица измерения: четыре определения количества бактерий у субъекта для антисептиков и контролей для проверки каждого из мест нанесения.

Всем добровольцам было предоставлено нейтральное мыло без антисептиков на две недели. Были испытаны 2% хлоргексидина в 70% изопропиловом спирте и 1% триклозана в 70% изопропиловом спирте, дистиллированная деионизированная вода и скрабирование кожи без предварительного нанесения какого-либо вещества. Были подготовлены четыре участка кожи площадью 25 см2, по два на каждом предплечье. Раствор оставался на коже в течение 60 с, 3 ч и 24 ч.

Наличие аллергии или какой-либо кожной реакции через 24 часа после применения антисептика.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Guanajuato

Соавторы

Antisepsia Central

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 385-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться