Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resteffekt av klorheksidin-alkohol sammenlignet med triklosan-alkohol

1. juni 2014 oppdatert av: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato

Resteffekt av klorheksidin 2 % / isopropylalkohol 70 % sammenlignet med triklosan 1 % / isopropylalkohol 70 %

For tiden er det få alternativer for hudantisepsis, kommersielt antiseptisk triclosan brukes hovedsakelig. For å ha flere alternativer er denne studien nødvendig, hvor etterforskere vil bestemme resteffekten av 2 % klorheksidin i 70 % isopropylalkohol og 1 % triklosan i 70 % isopropylalkohol og velge den med de beste egenskapene for hudantisepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2 % klorheksidin har blitt brukt som et antiseptisk middel for invasive prosedyrer, slik som hudforberedelse for kirurgi eller innsetting av intravaskulære katetre, og reduserer dermed forekomsten av infeksjoner. Forberedelsen av huden med antiseptika, hjelper mekanisk å rense overflaten av huden som skal utsettes for kirurgisk inngrep, fjerner fett, svette, døde celler og dreper bakterier som er i huden. Det er vist at 2 % klorheksidin i løsning med 70 % isopropylalkohol har større aktivitet enn klorheksidin i vandig løsning. Den konstante bruken av triklosan forårsaker resistens hos enkelte mikroorganismer på enkelte antibiotika. Det har vist seg at 0,5 % triklosan i 60 % alkohol isopropylklorheksidin er mer effektivt enn alkohol. Målet med studien er å vite om 2 % klorheksidin har mer resteffekt enn triklosan 1 %, begge antiseptiske fortynnet i 70 % isopropylalkohol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • University of Guanajuato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne frivillige
  • Frivillige som har fullført stabiliseringsfasen av hudfloraen.
  • Frivillige som ikke har dusjet eller badet 24 timer før prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med en skår under 100 kolonidannende enheter per kvadratcentimeter (CFU/cm2) av underarmens hudoverflate i kontrollen etter stabilisering av hudfloraen.
  • Historie med hudallergier eller atopi, samt reaksjoner på alkohol, såper, jod, klor eller lateks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hele gruppen på 135 måleenheter

Armen er sammensatt av 135 måleenheter, det betyr 540 bestemmelser for å teste 2 % klorheksidinglukonat i 70 % isopropylalkohol og 1 % triklosan i 70 % isopropylalkohol og to kontroller.

Hovedmåleenheten vil være fire bestemmelse av bakterietall i et individ for antiseptiske midler og kontroller for å teste hvert av påføringsstedene, og bestemmelse av hver separat prøvetaking for hvert område for hver antiseptisk underarm. Det samme emnet kan vurderes inntil tre separate anledninger gitt etter en minimumsperiode på to uker mellom hver avgjørelse.

Intervensjoner:

  • Biologisk: Bakteriekultur av den preparerte hudens områder med to antiseptika og to kontroller
  • Annet: Klargjøring av hudområder som skal testes med to antiseptika og to kontroller
Annen: Bakteriekultur av den preparerte hudens områder med to antiseptika og to kontroller
Kulturer vil bli tatt med en skrubbekopp på 5 cm2 indre område presset over huden som tidligere er tilberedt med stoffene, deretter tilsatt en 3 ml kulturbuljong (D/E Neutralizing Broth, Difco TM) som inneholder et nøytraliserende middel som vaskemiddel løsning. Huden vil skrubbe med en steril gummipolitimann i 1 minutt og prosedyren vil bli utført igjen. Begge alikvoter vil samles i et sterilt rør, og en prøve på 50 mikroliter vil spres i en plate som inneholder en nøytraliserende agar (D/E neutralizing Agar, Difco TM) og inkuberes ved 35°C i 24 timer. Etter inkubasjon vil koloniene telles.
Andre navn:
  • - Nøytraliserende agar (D/E nøytraliserende agar, Difco TM)
  • - Nøytraliserende kjøttkraft (D/E Neutralizing Broth, Difco TM)
Annen: Forbereder hudens områder som skal testes med to antiseptika og to kontroller
Alle frivillige vil bli utstyrt med en nøytral såpe og sjampo uten antiseptika for bruk i løpet av en periode på to uker (fase med stabilisering av hudfloraen). To antiseptika (2 % klorheksidinglukonat i 70 % isopropylalkohol og 1 % triklosan i 70 % isopropylalkohol) og to kontroller (Skrubb huden uten forutgående påføring av noe stoff og avionisert vann omdestillert) vil bli testet som hudantiseptika. Intervensjonen består i å klargjøre fire hudområder med antiseptika og kontroller, to i hver arm til den frivillige. Disse var omtrent 25 cm2 på underarmen for hvert antiseptisk middel eller kontroll. Stoffene påføres i en utadgående sirkulær bevegelse med en steril vattpinne fuktet med løsningene. Løsningen vil forbli på huden i 60 sekunder, 3 timer og 24 timer før bakteriekulturen skal utføres. For kontrollen hvor det vil være ikke påfører noe stoff, starter skrubben umiddelbart.
Andre navn:
  • - 2 % klorheksidinglukonat i 70 % isopropylalkohol
  • - 1 % triclosan i 70 % isopropylalkohol
  • - Skrubb huden uten forutgående påføring av noe stoff
  • - Avionisert vann omdestillert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer resteffekten av klorheksidin 2 % / isopropylalkohol 70 % administrert lokalt
Tidsramme: 24 timer

135 bestemmelser for å evaluere gjenværende effekt av 2 % klorheksidin i 70 % isopropylalkohol.

Alle frivillige ble utstyrt med en nøytral såpe uten antiseptika for bruk i to uker. 2 % klorheksidin i 70 % isopropylalkohol ble testet. Ble forberedt hudområdet på 25 cm2 tilfeldig valgt. Løsningen ble værende på huden i 60, 3 og 24 timer, alle på forskjellige dager.

Kulturer ble tatt med en skrubbekopp på 5 cm2 presset over huden, tilsatt en 3 ml kulturbuljong. Huden ble skrubbet med en steril gummipolitimann i 1 minutt og prosedyren utført igjen. Begge alikvoter kom sammen i et sterilt rør, en prøve på 50 mikroliter ble spredt i en plate som inneholdt en nøytraliserende agar og ble inkubert ved 35°C i 24 timer.
24 timer
Evaluer resteffekten av Triclosan 1 % / Isopropylalkohol 70 % administrert lokalt.
Tidsramme: 24 timer

135 bestemmelser for å teste 1 % triclosan i 70 % isopropylalkohol.

Alle frivillige ble utstyrt med en nøytral såpe uten antiseptika for bruk i to uker. 1 % triklosan i 70 % isopropylalkohol ble testet. Ble forberedt hudområdet på 25 cm2 tilfeldig valgt. Løsningen ble værende på huden i 60, 3 og 24 timer, alle på forskjellige dager.

Kulturer ble tatt med en skrubbekopp på 5 cm2 presset over huden, tilsatt en 3 ml kulturbuljong. Huden ble skrubbet med en steril gummipolitimann i 1 minutt og prosedyren utført igjen. Begge alikvoter kom sammen i et sterilt rør, en prøve på 50 mikroliter ble spredt i en plate som inneholdt en nøytraliserende agar og ble inkubert ved 35°C i 24 timer.
24 timer
Evaluer effekten på hudfloraen. Påføringsprosessen for antiseptika med steril vattpinne
Tidsramme: 24 timer

135 måleenheter for å teste to kontroller. Hovedmåleenhet: fire bestemmelse av bakterietall i et individ for antiseptika og kontroller for å teste hvert av påføringsstedene.

Alle frivillige ble utstyrt med en nøytral såpe uten antiseptika for bruk i to uker. Avionisert vann omdestillert (Kontroll 2: Kontroll med skrubb) og Skrubb huden uten forutgående påføring av noe stoff (Kontroll1: Kontroll uten skrubb) ble testet. To hudområder på 25 cm2 ble tilfeldig valgt. Løsningen ble værende på huden i 60, 3 og 24 timer.

Kulturer ble tatt med en skrubbekopp på 5 cm2 presset over huden, tilsatt en 3 ml kulturbuljong. Huden ble skrubbet med en steril gummipolitimann i 1 minutt og prosedyren utført igjen. Begge alikvoter kom sammen i et sterilt rør, en prøve på 50 mikroliter ble spredt i en plate som inneholdt en nøytraliserende agar og ble inkubert ved 35°C i 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdag tilstedeværelse av allergi eller hudreaksjon ved hjelp av antiseptisk applikasjon
Tidsramme: 24 timer

135 måleenheter for å teste to antiseptika og to kontroller. Hovedmåleenhet: fire bestemmelse av bakterietall i et individ for antiseptika og kontroller for å teste hvert av påføringsstedene.

Alle frivillige ble utstyrt med en nøytral såpe uten antiseptika for bruk i to uker. 2 % klorheksidin i 70 % isopropylalkohol og 1 % triklosan i 70 % isopropylalkohol, avionisert vann omdestillert og skrubb huden uten forutgående påføring av noe stoff ble testet. Vi forberedte fire hudområder på 25 cm2, to i hver underarm. Løsningen ble værende på huden i 60, 3 og 24 timer.

Tilstedeværelse av allergi eller hudreaksjon 24 timer etter påføring av antiseptisk middel.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbeidspartnere

Antisepsia Central

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 385-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere