Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resterende virkning af klorhexidin-alkohol sammenlignet med triclosan-alkohol

1. juni 2014 opdateret af: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato

Resteffekt af klorhexidin 2 % / Isopropylalkohol 70 % Sammenlignet med Triclosan 1 % / Isopropylalkohol 70 %

I øjeblikket er der få muligheder for hudantisepsis, kommercielt antiseptisk triclosan bruges hovedsageligt. For at have flere muligheder er denne undersøgelse nødvendig, hvor efterforskere vil bestemme den resterende effekt af 2 % klorhexidin i 70 % isopropylalkohol og 1 % triclosan i 70 % isopropylalkohol og vælge den med de bedste egenskaber til hudantisepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2% klorhexidin er blevet brugt som et antiseptisk middel til invasive procedurer, såsom hudforberedelse til kirurgi eller indsættelse af intravaskulære katetre, hvorved forekomsten af ​​infektioner mindskes. Forberedelsen af ​​huden med antiseptika, hjælper mekanisk med at rense overfladen af ​​huden, der skal udsættes for kirurgisk indgreb, fjerner fedt, sved, døde celler og dræber bakterier, der er i huden. Det har vist sig, at 2% klorhexidin i opløsning med 70% isopropylalkohol har større aktivitet end klorhexidin i vandig opløsning. Den konstante brug af triclosan forårsager resistens hos nogle mikroorganismer på nogle antibiotika. Det har vist sig, at 0,5% triclosan i 60% alkohol isopropylchlorhexidin er mere effektivt end alkohol. Formålet med undersøgelsen er at vide, om 2% klorhexidin har mere resteffekt end triclosan 1%, begge antiseptiske fortyndede i 70% isopropylalkohol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • University of Guanajuato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne frivillige
  • Frivillige, der har afsluttet stabiliseringsfasen af ​​hudfloraen.
  • Frivillige, der ikke går i bad eller bad 24 timer før testen.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med en score under 100 kolonidannende enhed pr. kvadratcentimeter (CFU/cm2) af underarmens hudoverflade i kontrollen efter stabilisering af hudfloraen.
  • Anamnese med hudallergier eller atopi, samt reaktioner på alkohol, sæber, jod, klor eller latex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hele gruppen på 135 måleenheder

Armen er sammensat af 135 måleenheder, det betyder, 540 bestemmelser for at teste 2% chlorhexidin gluconat i 70% isopropylalkohol og 1% triclosan i 70% isopropylalkohol og to kontroller.

Den primære måleenhed vil være fire bestemmelser af bakterietal i et individ for antiseptiske midler og kontroller for at teste hvert af applikationsstederne, og bestemmelse af hver separat prøveudtagning for hvert område for hver antiseptisk underarm. Det samme emne kan bedømmes op til tre separate lejligheder, forudsat efter en minimumsperiode på to uger mellem hver afgørelse.

Interventioner:

  • Biologisk: Bakteriedyrkning af den forberedte huds områder med to antiseptika og to kontroller
  • Andet: Forberedelse af hudområder, der skal testes med to antiseptika og to kontroller
Andet: Bakteriekultur af den forberedte huds områder med to antiseptika og to kontroller
Kulturer vil blive taget med en skrubbekop på 5 cm2 indre areal presset hen over huden, der tidligere var tilberedt med stofferne, derefter tilsattes en 3 ml kulturbouillon (D/E Neutralizing Broth, Difco TM) indeholdende et neutraliseringsmiddel som vask. løsning. Huden vil skrubbe med en steril gummi politimand i 1 minut, og proceduren vil blive udført igen. Begge alikvoter samles i et sterilt rør, og en prøve på 50 mikroliter spredes i en plade indeholdende en neutraliserende agar (D/E neutraliserende agar, Difco TM) og inkuberes ved 35°C i 24 timer. Efter inkubation vil kolonierne blive talt.
Andre navne:
  • - Neutraliserende agar (D/E neutraliserende agar, Difco TM)
  • - Neutraliserende bouillon (D/E Neutralizing Bouillon, Difco TM)
Andet: Forberedelse af hudområder, der skal testes, med to antiseptika og to kontroller
Alle frivillige vil blive forsynet med en neutral sæbe og shampoo uden antiseptiske midler til brug i en periode på to uger (fase med stabilisering af hudfloraen). To antiseptika (2 % klorhexidingluconat i 70 % isopropylalkohol og 1 % triclosan i 70 % isopropylalkohol) og to kontroller (Skrub huden uden forudgående påføring af noget stof og deioniseret vand redestilleret) vil blive testet som hudantiseptika. Interventionen består i at forberede fire hudområder med antiseptika og kontroller, to i hver arm af den frivillige. Disse var ca. 25 cm2 på underarmen for hvert antiseptisk middel eller kontrol. Stofferne påføres i en udadgående cirkulær bevægelse ved hjælp af en steril vatpind gennemvædet med opløsningerne. Opløsningen forbliver på huden i 60 sekunder, 3 timer og 24 timer, før bakteriekulturen udføres. For kontrollen, hvor det vil være, ikke anvender noget stof, starter skrubben med det samme.
Andre navne:
  • - 2% klorhexidingluconat i 70% isopropylalkohol
  • - 1% triclosan i 70% isopropylalkohol
  • - Skrub huden uden forudgående påføring af noget stof
  • - Deioniseret vand redestilleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den resterende virkning af klorhexidin 2 % / isopropylalkohol 70 % administreret topisk
Tidsramme: 24 timer

135 bestemmelser til evaluering af resteffekt af 2% klorhexidin i 70% isopropylalkohol.

Alle frivillige fik en neutral sæbe uden antiseptiske midler til brug i to uger. 2% chlorhexidin i 70% isopropylalkohol blev testet. Blev forberedt hudområdet på 25 cm2 tilfældigt udvalgt. Opløsningen forblev på huden i 60'erne, 3 timer og 24 timer, alle på forskellige dage.

Kulturer blev taget med en skrubbekop på 5 cm2 presset over huden, tilsat en 3 ml kulturbouillon. Huden blev skrubbet med en steril gummipolitimand i 1 minut, og proceduren udført igen. Begge alikvoter kom sammen i et sterilt rør, en prøve på 50 mikroliter blev spredt i en plade indeholdende en neutraliserende agar og blev inkuberet ved 35°C i 24 timer.
24 timer
Evaluer den resterende effekt af Triclosan 1 % / Isopropylalkohol 70 % administreret topisk.
Tidsramme: 24 timer

135 bestemmelser for at teste 1 % triclosan i 70 % isopropylalkohol.

Alle frivillige fik en neutral sæbe uden antiseptiske midler til brug i to uger. 1 % triclosan i 70 % isopropylalkohol blev testet. Blev forberedt hudområdet på 25 cm2 tilfældigt udvalgt. Opløsningen forblev på huden i 60'erne, 3 timer og 24 timer, alle på forskellige dage.

Kulturer blev taget med en skrubbekop på 5 cm2 presset over huden, tilsat en 3 ml kulturbouillon. Huden blev skrubbet med en steril gummipolitimand i 1 minut, og proceduren udført igen. Begge alikvoter kom sammen i et sterilt rør, en prøve på 50 mikroliter blev spredt i en plade indeholdende en neutraliserende agar og blev inkuberet ved 35°C i 24 timer.
24 timer
Evaluer effekten på hudfloraen Anvendelse af antiseptika med steril vatpind
Tidsramme: 24 timer

135 måleenheder til at teste to kontroller. Primær måleenhed: fire bestemmelser af bakterietal i et forsøgsperson for antiseptika og kontroller for at teste hvert af applikationsstederne.

Alle frivillige fik en neutral sæbe uden antiseptiske midler til brug i to uger. Deioniseret vand omdestilleret (Kontrol 2: Kontrol med scrub) og Skrub huden uden forudgående påføring af noget stof (Kontrol 1: Kontrol uden scrub) blev testet. Der blev forberedt to hudområder på 25 cm2 tilfældigt udvalgt. Opløsningen forblev på huden i 60 sekunder, 3 timer og 24 timer.

Kulturer blev taget med en skrubbekop på 5 cm2 presset over huden, tilsat en 3 ml kulturbouillon. Huden blev skrubbet med en steril gummipolitimand i 1 minut, og proceduren udført igen. Begge alikvoter kom sammen i et sterilt rør, en prøve på 50 mikroliter blev spredt i en plade indeholdende en neutraliserende agar og blev inkuberet ved 35°C i 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrer tilstedeværelsen af ​​allergi eller hudreaktion ved den antiseptiske applikation
Tidsramme: 24 timer

135 måleenheder til at teste to antiseptika og to kontroller. Primær måleenhed: fire bestemmelser af bakterietal i et forsøgsperson for antiseptika og kontroller for at teste hvert af applikationsstederne.

Alle frivillige fik en neutral sæbe uden antiseptiske midler til brug i to uger. 2 % klorhexidin i 70 % isopropylalkohol og 1 % triclosan i 70 % isopropylalkohol, Deioniseret vand omdestilleret og Skrub huden uden forudgående påføring af noget stof blev testet. Vi forberedte fire hudområder på 25 cm2, to i hver underarm. Opløsningen forblev på huden i 60 sekunder, 3 timer og 24 timer.

Tilstedeværelse af allergi eller enhver hudreaktion 24 timer efter den antiseptiske påføring.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbejdspartnere

Antisepsia Central

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 385-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektionssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner