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Effet résiduel de l'alcool de chlorhexidine par rapport à l'alcool de triclosan

1 juin 2014 mis à jour par: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato

Effet résiduel de la chlorhexidine 2 % / alcool isopropylique 70 % par rapport au triclosan 1 % / alcool isopropylique 70 %

Actuellement, il existe peu d'options pour l'antisepsie cutanée, le triclosan antiseptique commercial est principalement utilisé. Pour avoir plus d'options, cette étude est nécessaire, où les enquêteurs détermineront l'effet résiduel de 2 % de chlorhexidine dans de l'alcool isopropylique à 70 % et de 1 % de triclosan dans de l'alcool isopropylique à 70 % et choisiront celui qui présente les meilleures caractéristiques d'antisepsie cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chlorhexidine à 2% a été utilisée comme antiseptique pour les procédures invasives, telles que la préparation de la peau pour la chirurgie ou l'insertion de cathéters intravasculaires, diminuant ainsi l'incidence des infections. La préparation de la peau avec des antiseptiques aide à nettoyer mécaniquement la surface de la peau à soumettre à une intervention chirurgicale, en éliminant la graisse, la sueur, les cellules mortes et en tuant les bactéries qui se trouvent dans la peau. Il a été démontré que la chlorhexidine à 2 % en solution avec de l'alcool isopropylique à 70 % a une plus grande activité que la chlorhexidine en solution aqueuse. L'utilisation constante de triclosan provoque la résistance de certains micro-organismes à certains antibiotiques. Il a été démontré que 0,5 % de triclosan dans 60 % d'alcool isopropyl chlorhexidine est plus efficace que l'alcool. Le but de l'étude est de savoir si la chlorhexidine 2 % a plus d'effet résiduel que le triclosan 1 %, tous deux antiseptiques dilués dans de l'alcool isopropylique à 70 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
        • University of Guanajuato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires adultes en bonne santé
  • Volontaires ayant terminé la phase de stabilisation de la flore cutanée.
  • Volontaires qui n'ont pas pris de douche ou de bain 24 heures avant le test.

Critère d'exclusion:

  • Volontaires ayant un score inférieur à 100 Unité Formant Colonie par centimètre carré (UFC/cm2) de surface cutanée de l'avant-bras dans le contrôle après stabilisation de la flore cutanée.
  • Antécédents d'allergies cutanées ou d'atopie, ainsi que réactions à l'alcool, aux savons, à l'iode, au chlore ou au latex.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ensemble complet de 135 unités de mesure

Le bras est composé de 135 unités de mesure, c'est-à-dire 540 dosages pour tester 2% de gluconate de chlorhexidine dans de l'alcool isopropylique à 70% et 1% de triclosan dans de l'alcool isopropylique à 70% et deux contrôles.

L'unité principale de mesure sera quatre déterminations du nombre de bactéries chez un sujet pour les antiseptiques et les contrôles pour tester chacun des sites d'application, et la détermination de chaque échantillonnage séparé pour chaque zone pour chaque avant-bras antiseptique. Un même sujet peut être évalué jusqu'à trois reprises distinctes à condition qu'après un délai minimum de deux semaines entre chaque détermination.

Interventions:

  • Biologique : Culture bactérienne des zones de peau préparée avec deux antiseptiques et deux contrôles
  • Autre : Préparation des zones cutanées à tester avec deux antiseptiques et deux contrôles
Autre: Culture bactérienne des zones de peau préparée avec deux antiseptiques et deux contrôles
Les cultures seront prélevées avec une cupule de 5 cm2 de surface interne pressée sur la peau préalablement préparée avec les substances, puis on ajoutera 3 mL de bouillon de culture (D/E Neutralizing Broth, Difco TM) contenant un agent neutralisant comme agent de lavage solution. La peau sera frottée avec un policier en caoutchouc stérile pendant 1 minute et la procédure sera à nouveau effectuée. Les deux aliquotes seront rassemblées dans un tube stérile, et un échantillon de 50 microlitres sera étalé dans une plaque contenant une gélose neutralisante (D/E neutralizing Agar, Difco TM) et incubé à 35°C pendant 24h. Après incubation, les colonies seront comptées.
Autres noms:
  • - Gélose neutralisante (D/E neutralizing Agar, Difco TM)
  • - Bouillon neutralisant (D/E Neutralizing Broth, Difco TM)
Autre: Préparation des zones cutanées à tester avec deux antiseptiques et deux contrôles
Tous les volontaires se verront remettre un savon neutre et un shampoing sans antiseptique à utiliser pendant une période de deux semaines (phase de stabilisation de la flore cutanée). Deux antiseptiques (2 % de gluconate de chlorhexidine dans de l'alcool isopropylique à 70 % et 1 % de triclosan dans de l'alcool isopropylique à 70 %) et deux témoins (Frotter la peau sans application préalable d'aucune substance et Eau déionisée redistillée) seront testés comme antiseptiques cutanés. L'intervention consiste à préparer quatre zones cutanées avec des antiseptiques et des contrôles, deux dans chaque bras du volontaire. Celles-ci faisaient environ 25 cm2 sur l'avant-bras pour chaque antiseptique ou témoin. Les substances seront appliquées dans un mouvement circulaire vers l'extérieur à l'aide d'un écouvillon stérile imbibé des solutions. La solution restera sur la peau pendant 60 secondes, 3 heures et 24 heures avant que la culture bactérienne ne soit effectuée. Pour le contrôle où il sera n'applique aucune substance, le gommage démarre immédiatement.
Autres noms:
  • - 2% de gluconate de chlorhexidine dans 70% d'alcool isopropylique
  • - 1% de triclosan dans 70% d'alcool isopropylique
  • - Gommage de la peau sans application préalable d'aucune substance
  • - Eau déminéralisée redistillée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet résiduel de la chlorhexidine 2 % / alcool isopropylique 70 % administré par voie topique
Délai: 24 heures

135 déterminations pour évaluer l'effet résiduel de la chlorhexidine à 2 % dans l'alcool isopropylique à 70 %.

Tous les volontaires ont reçu un savon neutre sans antiseptique pour une utilisation de deux semaines. De la chlorhexidine à 2 % dans de l'alcool isopropylique à 70 % a été testée. On a préparé la zone de peau de 25 cm2 choisie au hasard. La solution est restée sur la peau pendant 60s, 3h et 24h, chacun à des jours différents.

Les cultures ont été prélevées avec une cupule de 5 cm2 pressée sur la peau, additionnée de 3 mL de bouillon de culture. La peau a été frottée avec un policier en caoutchouc stérile pendant 1 minute et la procédure a été effectuée une fois de plus. Les deux aliquotes se sont réunies dans un tube stérile, un échantillon de 50 microlitres a été étalé dans une plaque contenant une gélose neutralisante et a été incubé à 35°C pendant 24h.
24 heures
Évaluer l'effet résiduel du triclosan 1 % / alcool isopropylique 70 % administré par voie topique.
Délai: 24 heures

135 dosages pour tester 1% de triclosan dans 70% d'alcool isopropylique.

Tous les volontaires ont reçu un savon neutre sans antiseptique pour une utilisation de deux semaines. Le triclosan à 1 % dans de l'alcool isopropylique à 70 % a été testé. On a préparé la zone de peau de 25 cm2 choisie au hasard. La solution est restée sur la peau pendant 60s, 3h et 24h, chacun à des jours différents.

Les cultures ont été prélevées avec une cupule de 5 cm2 pressée sur la peau, additionnée de 3 mL de bouillon de culture. La peau a été frottée avec un policier en caoutchouc stérile pendant 1 minute et la procédure a été effectuée une fois de plus. Les deux aliquotes se sont réunies dans un tube stérile, un échantillon de 50 microlitres a été étalé dans une plaque contenant une gélose neutralisante et a été incubé à 35°C pendant 24h.
24 heures
Évaluer l'effet sur le processus d'application de la flore cutanée des antiseptiques par écouvillon stérile
Délai: 24 heures

135 unités de mesure pour tester deux contrôles. Unité principale de mesure : quatre déterminations de numération bactérienne chez un sujet pour les antiseptiques et les témoins pour tester chacun des sites d'application.

Tous les volontaires ont reçu un savon neutre sans antiseptique pour une utilisation de deux semaines. De l'eau désionisée redistillée (Témoin 2 : Témoin avec gommage) et Gommage de la peau sans application préalable d'aucune substance (Témoin 1 : Témoin sans gommage) a été testée. On a préparé deux zones de peau de 25 cm2 choisies au hasard. La solution est restée sur la peau pendant 60s, 3h et 24h.

Les cultures ont été prélevées avec une cupule de 5 cm2 pressée sur la peau, additionnée de 3 mL de bouillon de culture. La peau a été frottée avec un policier en caoutchouc stérile pendant 1 minute et la procédure a été effectuée une fois de plus. Les deux aliquotes se sont réunies dans un tube stérile, un échantillon de 50 microlitres a été étalé dans une plaque contenant une gélose neutralisante et a été incubé à 35°C pendant 24h.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter la présence d'allergie ou de réaction cutanée par l'application antiseptique
Délai: 24 heures

135 unités de mesure pour tester deux antiseptiques et deux contrôles. Unité principale de mesure : quatre déterminations de numération bactérienne chez un sujet pour les antiseptiques et les témoins pour tester chacun des sites d'application.

Tous les volontaires ont reçu un savon neutre sans antiseptique pour une utilisation de deux semaines. 2% de chlorhexidine dans de l'alcool isopropylique à 70% et 1% de triclosan dans de l'alcool isopropylique à 70%, de l'eau déminéralisée redistillée et un gommage de la peau sans application préalable d'aucune substance ont été testés. Nous avons préparé quatre zones de peau de 25 cm2, deux dans chaque avant-bras. La solution est restée sur la peau pendant 60s, 3h et 24h.

Présence d'allergie ou de toute réaction cutanée à 24 heures après l'application antiseptique.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Guanajuato

Collaborateurs

Antisepsia Central

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (Estimation)

8 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 385-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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