Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvarvarande effekt av klorhexidin-alkohol jämfört med triclosan-alkohol

1 juni 2014 uppdaterad av: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato

Resterande effekt av klorhexidin 2 % / Isopropylalkohol 70 % Jämfört med Triclosan 1 % / Isopropylalkohol 70 %

För närvarande finns det få alternativ för hudantisepsis, kommersiellt antiseptisk triclosan används huvudsakligen. För att ha fler alternativ är denna studie nödvändig, där utredarna kommer att fastställa den kvarvarande effekten av 2 % klorhexidin i 70 % isopropylalkohol och 1 % triclosan i 70 % isopropylalkohol och välja den med de bästa egenskaperna för hudantisepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2 % klorhexidin har använts som ett antiseptiskt medel för invasiva procedurer, såsom hudförberedelser för kirurgi eller införande av intravaskulära katetrar, vilket minskar förekomsten av infektioner. Beredningen av huden med antiseptika, hjälper till att mekaniskt rengöra hudens yta som ska utsättas för kirurgiskt ingrepp, tar bort fett, svett, döda celler och dödar bakterier som finns i huden. Det har visats att 2% klorhexidin i lösning med 70% isopropylalkohol har större aktivitet än klorhexidin i vattenlösning. Den ständiga användningen av triklosan orsakar resistens hos vissa mikroorganismer på vissa antibiotika. Det har visat sig att 0,5 % triklosan i 60 % alkohol isopropylklorhexidin är effektivare än alkohol. Syftet med studien är att veta om 2% klorhexidin har mer kvarvarande effekt än triclosan 1%, båda antiseptiska utspädda i 70% isopropylalkohol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • University of Guanajuato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna volontärer
  • Frivilliga som har avslutat stabiliseringsfasen av hudfloran.
  • Volontärer som inte duschat eller badat 24 timmar före provet.

Exklusions kriterier:

  • Frivilliga med en poäng under 100 kolonibildande enheter per kvadratcentimeter (CFU/cm2) av underarmens hudyta i kontrollen efter stabilisering av hudfloran.
  • Historik av hudallergier eller atopi, samt reaktioner på alkohol, tvål, jod, klor eller latex.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hela gruppen med 135 måttenheter

Armen är sammansatt av 135 måttenheter, det betyder 540 bestämningar för att testa 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol och 1 % triklosan i 70 % isopropylalkohol och två kontroller.

Den huvudsakliga måttenheten kommer att vara fyra bestämningar av bakterieantal i en patient för antiseptika och kontroller för att testa var och en av appliceringsställena, och bestämning av varje separat provtagning för varje område för varje antiseptisk underarm. Samma ämne kan bedömas upp till tre separata tillfällen endast efter en period av minst två veckor mellan varje fastställande.

Interventioner:

  • Biologisk: Bakterieodling av den preparerade hudens områden med två antiseptika och två kontroller
  • Övrigt: Förbereda hudområden som ska testas med två antiseptika och två kontroller
Övrig: Bakterieodling av den preparerade hudens områden med två antiseptika och två kontroller
Kulturer kommer att tas med en skrubbkopp med 5 cm2 inre yta pressad över huden som tidigare preparerats med substanserna, sedan tillsattes en 3 ml odlingsbuljong (D/E Neutralizing Broth, Difco TM) innehållande ett neutraliseringsmedel som tvättmedel lösning. Huden kommer att skrubba med en steril gummipolis i 1 minut och proceduren kommer att genomföras igen. Båda alikvoterna kommer att samlas i ett sterilt rör, och ett prov på 50 mikroliter kommer att spridas i en platta som innehåller en neutraliserande agar (D/E neutraliserande agar, Difco TM) och inkuberas vid 35°C i 24 timmar. Efter inkubation kommer kolonierna att räknas.
Andra namn:
  • - Neutraliserande agar (D/E neutraliserande agar, Difco TM)
  • - Neutraliserande buljong (D/E Neutralizing Broth, Difco TM)
Övrig: Förbereder hudområden som ska testas med två antiseptika och två kontroller
Alla frivilliga kommer att förses med en neutral tvål och schampo utan antiseptika för användning under en period av två veckor (fas av stabilisering av hudfloran). Två antiseptika (2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol och 1 % triklosan i 70 % isopropylalkohol) och två kontroller (Skrubba huden utan föregående applicering av något ämne och avjoniserat vatten omdestillerat) kommer att testas som hudantiseptika. Interventionen består av att förbereda fyra hudområden med antiseptika och kontroller, två i vardera arm av den frivilliga. Dessa var ungefär 25 cm2 på underarmen för varje antiseptikum eller kontroll. Ämnena kommer att appliceras i en utåtriktad cirkulär rörelse med hjälp av en steril pinne indränkt med lösningarna. Lösningen kommer att sitta kvar på huden i 60 sekunder, 3 timmar och 24 timmar innan bakterieodlingen genomförs. För kontrollen var det kommer att inte applicera något ämne, börjar skrubben omedelbart.
Andra namn:
  • - 2% klorhexidinglukonat i 70% isopropylalkohol
  • - 1% triclosan i 70% isopropylalkohol
  • - Skrubba huden utan föregående applicering av något ämne
  • - Avjoniserat vatten omdestillerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera resteffekten av klorhexidin 2 % / isopropylalkohol 70 % administrerad lokalt
Tidsram: 24 timmar

135 bestämningar för att utvärdera kvarvarande effekt av 2 % klorhexidin i 70 % isopropylalkohol.

Alla frivilliga försågs med en neutral tvål utan antiseptika för användning i två veckor. 2 % klorhexidin i 70 % isopropylalkohol testades. Förbereddes hudområdet på 25 cm2 slumpmässigt utvalda. Lösningen låg kvar på huden i 60-talet, 3h och 24h, alla olika dagar.

Kulturer togs med en skrubbkopp på 5 cm2 pressad över huden, tillsatt 3 ml odlingsbuljong. Huden skrubbades med en steril gummipolis i 1 minut och proceduren genomfördes igen. Båda alikvoterna samlades i ett sterilt rör, ett prov på 50 mikroliter spreds i en platta innehållande en neutraliserande agar och inkuberades vid 35°C under 24 timmar.
24 timmar
Utvärdera resteffekten av Triclosan 1% / Isopropylalkohol 70% administrerad lokalt.
Tidsram: 24 timmar

135 bestämningar för att testa 1 % triclosan i 70 % isopropylalkohol.

Alla frivilliga försågs med en neutral tvål utan antiseptika för användning i två veckor. 1 % triclosan i 70 % isopropylalkohol testades. Förbereddes hudområdet på 25 cm2 slumpmässigt utvalda. Lösningen låg kvar på huden i 60-talet, 3h och 24h, alla olika dagar.

Kulturer togs med en skrubbkopp på 5 cm2 pressad över huden, tillsatt 3 ml odlingsbuljong. Huden skrubbades med en steril gummipolis i 1 minut och proceduren genomfördes igen. Båda alikvoterna samlades i ett sterilt rör, ett prov på 50 mikroliter spreds i en platta innehållande en neutraliserande agar och inkuberades vid 35°C under 24 timmar.
24 timmar
Utvärdera effekten på hudfloran Appliceringsprocessen av antiseptika med steril pinne
Tidsram: 24 timmar

135 måttenheter för att testa två kontroller. Huvudenhet för mätning: fyra bestämningar av bakterieantal i en patient för antiseptika och kontroller för att testa var och en av appliceringsställena.

Alla frivilliga försågs med en neutral tvål utan antiseptika för användning i två veckor. Avjoniserat vatten omdestillerat (Kontroll 2: Kontroll med skrubb) och Skrubba huden utan föregående applicering av något ämne (Kontroll 1: Kontroll utan skrubb) testades. Förbereddes två hudområden på 25 cm2 slumpmässigt utvalda. Lösningen förblev på huden i 60s, 3h och 24h.

Kulturer togs med en skrubbkopp på 5 cm2 pressad över huden, tillsatt 3 ml odlingsbuljong. Huden skrubbades med en steril gummipolis i 1 minut och proceduren genomfördes igen. Båda alikvoterna samlades i ett sterilt rör, ett prov på 50 mikroliter spreds i en platta innehållande en neutraliserande agar och inkuberades vid 35°C under 24 timmar.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäck förekomst av allergi eller hudreaktion med den antiseptiska applikationen
Tidsram: 24 timmar

135 måttenheter för att testa två antiseptika och två kontroller. Huvudenhet för mätning: fyra bestämningar av bakterieantal i en patient för antiseptika och kontroller för att testa var och en av appliceringsställena.

Alla frivilliga försågs med en neutral tvål utan antiseptika för användning i två veckor. 2 % klorhexidin i 70 % isopropylalkohol och 1 % triklosan i 70 % isopropylalkohol, avjoniserat vatten omdestillerat och Skrubba huden utan föregående applicering av något ämne testades. Vi förberedde fyra hudområden på 25 cm2, två i varje underarm. Lösningen förblev på huden i 60s, 3h och 24h.

Närvaro av allergi eller hudreaktion 24 timmar efter den antiseptiska appliceringen.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbetspartners

Antisepsia Central

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 385-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera